- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06137313
Expozice viru hepatitidy E v Occitánii ve Francii (EVE)
Stanovení séroprevalence HEV mezi dárci krve v Okcitánii
Cílem navrhované práce je určit séroprevalenci HEV v roce 2023 v populaci dárců krve žijících v Okcitánii.
Porovnejte současnou frekvenci anti-HEV IgG a IgM markerů s tou z roku 2011. Použité sérologické techniky a dotazníky budou podobné
Přehled studie
Detailní popis
Virus hepatitidy E (HEV) zahrnuje 4 hlavní genotypy. Nyní je dobře známo, že HEV je endemický ve většině průmyslových zemí, kde se přenáší zoonoticky (genotypy 3 a 4) z velkých rezervoárů zvířat, zejména prasat, na rozdíl od zemí s omezenými zdroji, kde se přenáší vodou (genotypy 1 a 4). 2 přísně lidské). Optimalizace využití virologických testů a zlepšení epidemiologických znalostí vedly k identifikaci rostoucího počtu hepatitidy E přenášené enterálně, ale i transfuzí. Zatímco mnoho infekcí je asymptomatických a samo odezní, u imunokompromitovaných lidí se může vyvinout chronická hepatitida, která může přejít v cirhózu. Navíc u lidí s již existující chronickou hepatitidou bez ohledu na etiologii existuje v případě infekce HEV riziko jaterní dekompenzace spojené s vysokou mortalitou. Diagnostika infekce HEV je založena jak na sérologických testech (anti-HEV IgM a anti-HEV IgG), tak na molekulárních testech (HEV RNA).
Přestože přenos HEV je převážně enterální, přenos labilními krevními produkty (plazma, krevní destičky nebo červené krvinky) byl dokumentován ve Francii i v zahraničí. Vzhledem k endemické povaze infekce HEV v celosvětovém měřítku a velmi vysoké frekvenci asymptomatických infekcí nelze snížení rizika přenosu HEV transfuzí dosáhnout výběrem dárců z klinických nebo epidemiologických kritérií. Kromě toho jsou procesy zmírňování patogenů na HEV neúčinné. V důsledku toho byl biologický screening na HEV zaveden v různých zemích Evropy a Asie. Ve Francii byl 20. března 2023 zaveden systematický screening genomu HEV. Všechny pozitivní vzorky jsou odeslány do Národního referenčního centra viru HEV-hepatitidy A (HAV) (Virologická laboratoř Fakultní nemocnice v Toulouse) ke kvantifikaci virové zátěže, stanovení genotypu a detekci anti-HEV protilátek (IgG a IgM). Dárci s pozitivním screeningem na HEV-RNA jsou o infekci informováni zvláštním dopisem a vyzváni ke konzultaci s praktickým lékařem. Doporučují se také hygienická opatření, aby se zabránilo kontaminaci vašeho okolí v důsledku vylučování virů stolicí. Jejich darování je odloženo na dobu 4 měsíců, což odpovídá maximální době trvání virémie. Dárce vyplní epidemiologický dotazník a vrátí jej poštou francouzskému krevnímu zařízení.
Předchozí studie provedené před více než 10 lety mezi dárci krve v Occitanii a na národní úrovni ukázaly, že region Occitanie byl regionem s vysokou séroprevalencí HEV (39 %), ale s rozdíly v rozmezí od 20 % do více než 70 % v závislosti na odděleních. . Na základě vícerozměrných analýz nevysvětlují stravovací návyky, jako je konzumace vepřového masa nebo zvěřiny, celou epidemiologii HEV v této oblasti a pravděpodobně existují další způsoby přenosu, zejména vodou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacques Izopet, MD
- Telefonní číslo: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Purpan University Hospital
-
Kontakt:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dárci krve
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dárců krve s IgG anti-HEV
Časové okno: při zařazení
|
analýza IgG anti-HEV v séru
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/23/0505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida E
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHodnocení srovnávací farmakokinetiky nikotinu po podání prostřednictvím JUUL nebo tabákových cigaretKouření tabáku | Vaping | Podávání a dávkování nikotinu | E-cigarety | E-LiquidSpojené státy
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámePoužití cigaret E
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreNáborPoužití cigaret EKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...Dokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoPoužití e-cigaretySpojené státy
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborProveditelnost PET/CT k detekci orální/pulmonální distribuce nikotinu po užití elektronické cigaretyPoužití e-cigaretySpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno