Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice viru hepatitidy E v Occitánii ve Francii (EVE)

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Stanovení séroprevalence HEV mezi dárci krve v Okcitánii

Cílem navrhované práce je určit séroprevalenci HEV v roce 2023 v populaci dárců krve žijících v Okcitánii.

Porovnejte současnou frekvenci anti-HEV IgG a IgM markerů s tou z roku 2011. Použité sérologické techniky a dotazníky budou podobné

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus hepatitidy E (HEV) zahrnuje 4 hlavní genotypy. Nyní je dobře známo, že HEV je endemický ve většině průmyslových zemí, kde se přenáší zoonoticky (genotypy 3 a 4) z velkých rezervoárů zvířat, zejména prasat, na rozdíl od zemí s omezenými zdroji, kde se přenáší vodou (genotypy 1 a 4). 2 přísně lidské). Optimalizace využití virologických testů a zlepšení epidemiologických znalostí vedly k identifikaci rostoucího počtu hepatitidy E přenášené enterálně, ale i transfuzí. Zatímco mnoho infekcí je asymptomatických a samo odezní, u imunokompromitovaných lidí se může vyvinout chronická hepatitida, která může přejít v cirhózu. Navíc u lidí s již existující chronickou hepatitidou bez ohledu na etiologii existuje v případě infekce HEV riziko jaterní dekompenzace spojené s vysokou mortalitou. Diagnostika infekce HEV je založena jak na sérologických testech (anti-HEV IgM a anti-HEV IgG), tak na molekulárních testech (HEV RNA).

Přestože přenos HEV je převážně enterální, přenos labilními krevními produkty (plazma, krevní destičky nebo červené krvinky) byl dokumentován ve Francii i v zahraničí. Vzhledem k endemické povaze infekce HEV v celosvětovém měřítku a velmi vysoké frekvenci asymptomatických infekcí nelze snížení rizika přenosu HEV transfuzí dosáhnout výběrem dárců z klinických nebo epidemiologických kritérií. Kromě toho jsou procesy zmírňování patogenů na HEV neúčinné. V důsledku toho byl biologický screening na HEV zaveden v různých zemích Evropy a Asie. Ve Francii byl 20. března 2023 zaveden systematický screening genomu HEV. Všechny pozitivní vzorky jsou odeslány do Národního referenčního centra viru HEV-hepatitidy A (HAV) (Virologická laboratoř Fakultní nemocnice v Toulouse) ke kvantifikaci virové zátěže, stanovení genotypu a detekci anti-HEV protilátek (IgG a IgM). Dárci s pozitivním screeningem na HEV-RNA jsou o infekci informováni zvláštním dopisem a vyzváni ke konzultaci s praktickým lékařem. Doporučují se také hygienická opatření, aby se zabránilo kontaminaci vašeho okolí v důsledku vylučování virů stolicí. Jejich darování je odloženo na dobu 4 měsíců, což odpovídá maximální době trvání virémie. Dárce vyplní epidemiologický dotazník a vrátí jej poštou francouzskému krevnímu zařízení.

Předchozí studie provedené před více než 10 lety mezi dárci krve v Occitanii a na národní úrovni ukázaly, že region Occitanie byl regionem s vysokou séroprevalencí HEV (39 %), ale s rozdíly v rozmezí od 20 % do více než 70 % v závislosti na odděleních. . Na základě vícerozměrných analýz nevysvětlují stravovací návyky, jako je konzumace vepřového masa nebo zvěřiny, celou epidemiologii HEV v této oblasti a pravděpodobně existují další způsoby přenosu, zejména vodou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Purpan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých dárců krve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dárci krve

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dárců krve s IgG anti-HEV
Časové okno: při zařazení
analýza IgG anti-HEV v séru
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida E

Předplatit