Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponering for hepatitt E-virus i Occitania, Frankrike (EVE)

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Bestemmelse av HEV-seroprevalens blant blodgivere i Occitania

Målet med det foreslåtte arbeidet er å bestemme seroprevalensen av HEV i 2023 i en populasjon av blodgivere som bor i Oksitania.

Sammenlign gjeldende frekvens av anti-HEV IgG og IgM markører med 2011. De serologiske teknikkene som brukes og spørreskjemaene vil være like

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt E-virus (HEV) inkluderer 4 hovedgenotyper. Det er nå godt etablert at HEV er endemisk i de fleste industrialiserte land hvor det overføres zoonotisk (genotype 3 og 4) fra et stort dyrereservoar, hovedsakelig griser, i motsetning til i ressursbegrensede land hvor det overføres med vann (genotype 1 og 2 strengt tatt menneskelig). Optimalisering av bruken av virologiske tester og forbedring av epidemiologisk kunnskap har ført til identifisering av et økende antall hepatitt E som overføres enterisk, men også gjennom transfusjon. Mens mange infeksjoner er asymptomatiske og selvbegrensende, kan immunkompromitterte personer utvikle kronisk hepatitt som kan utvikle seg til skrumplever. Videre har personer med allerede eksisterende kronisk hepatitt, uavhengig av etiologi, ved HEV-infeksjon en risiko for leverdekompensasjon forbundet med høy dødelighet. Diagnosen HEV-infeksjon er basert på både serologiske tester (anti-HEV IgM og anti-HEV IgG) og molekylære tester (HEV RNA).

Selv om HEV-overføring hovedsakelig er enterisk, har overføring av labile blodprodukter (plasma, blodplater eller røde blodlegemer) blitt dokumentert i Frankrike og i utlandet. Gitt den endemiske karakteren av HEV-infeksjon på global skala og den svært høye frekvensen av asymptomatiske infeksjoner, kan det ikke oppnås å redusere risikoen for HEV-overføring ved transfusjon ved å velge donorer fra kliniske eller epidemiologiske kriterier. Videre er patogenreduksjonsprosesser ineffektive på HEV. Som et resultat har biologisk screening for HEV blitt implementert i forskjellige land i Europa og Asia. I Frankrike ble systematisk screening av HEV-genomet introdusert 20. mars 2023. Alle positive prøver sendes til HEV-hepatitt A virus (HAV) National Reference Center (Toulouse University Hospital Virology Laboratory) for kvantifisering av virusmengden, bestemmelse av genotype og påvisning av anti-HEV antistoffer (IgG og IgM). Donorer som screenes positive for HEV-RNA blir informert om infeksjonen ved et spesifikt brev og invitert til å konsultere en allmennlege. Hygienetiltak anbefales også for å hindre forurensning av de rundt deg på grunn av viral utskillelse i avføringen. De utsettes fra å donere i en periode på 4 måneder tilsvarende en maksimal varighet av viremi. Et epidemiologisk spørreskjema fylles ut av giveren og returneres per post til det franske blodinstituttet.

Tidligere studier utført for mer enn 10 år siden blant blodgivere i Occitanie og på nasjonalt nivå viste at Occitanie-regionen var en region med høy HEV-seroprevalens (39 %), men med forskjeller fra 20 % til mer enn 70 % avhengig av avdelingene . Basert på multivariate analyser, forklarer ikke kostholdsvaner som inntak av svinekjøtt eller vilt hele epidemiologien til HEV i denne regionen, og andre overføringsmåter, spesielt med vann, eksisterer sannsynligvis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Purpan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne blodgivere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blodgivere

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av blodgivere som har IgG anti-HEV
Tidsramme: ved inkludering
analyse av IgG anti-HEV i serum
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere