- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137313
Eksponering for hepatitt E-virus i Occitania, Frankrike (EVE)
Bestemmelse av HEV-seroprevalens blant blodgivere i Occitania
Målet med det foreslåtte arbeidet er å bestemme seroprevalensen av HEV i 2023 i en populasjon av blodgivere som bor i Oksitania.
Sammenlign gjeldende frekvens av anti-HEV IgG og IgM markører med 2011. De serologiske teknikkene som brukes og spørreskjemaene vil være like
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatitt E-virus (HEV) inkluderer 4 hovedgenotyper. Det er nå godt etablert at HEV er endemisk i de fleste industrialiserte land hvor det overføres zoonotisk (genotype 3 og 4) fra et stort dyrereservoar, hovedsakelig griser, i motsetning til i ressursbegrensede land hvor det overføres med vann (genotype 1 og 2 strengt tatt menneskelig). Optimalisering av bruken av virologiske tester og forbedring av epidemiologisk kunnskap har ført til identifisering av et økende antall hepatitt E som overføres enterisk, men også gjennom transfusjon. Mens mange infeksjoner er asymptomatiske og selvbegrensende, kan immunkompromitterte personer utvikle kronisk hepatitt som kan utvikle seg til skrumplever. Videre har personer med allerede eksisterende kronisk hepatitt, uavhengig av etiologi, ved HEV-infeksjon en risiko for leverdekompensasjon forbundet med høy dødelighet. Diagnosen HEV-infeksjon er basert på både serologiske tester (anti-HEV IgM og anti-HEV IgG) og molekylære tester (HEV RNA).
Selv om HEV-overføring hovedsakelig er enterisk, har overføring av labile blodprodukter (plasma, blodplater eller røde blodlegemer) blitt dokumentert i Frankrike og i utlandet. Gitt den endemiske karakteren av HEV-infeksjon på global skala og den svært høye frekvensen av asymptomatiske infeksjoner, kan det ikke oppnås å redusere risikoen for HEV-overføring ved transfusjon ved å velge donorer fra kliniske eller epidemiologiske kriterier. Videre er patogenreduksjonsprosesser ineffektive på HEV. Som et resultat har biologisk screening for HEV blitt implementert i forskjellige land i Europa og Asia. I Frankrike ble systematisk screening av HEV-genomet introdusert 20. mars 2023. Alle positive prøver sendes til HEV-hepatitt A virus (HAV) National Reference Center (Toulouse University Hospital Virology Laboratory) for kvantifisering av virusmengden, bestemmelse av genotype og påvisning av anti-HEV antistoffer (IgG og IgM). Donorer som screenes positive for HEV-RNA blir informert om infeksjonen ved et spesifikt brev og invitert til å konsultere en allmennlege. Hygienetiltak anbefales også for å hindre forurensning av de rundt deg på grunn av viral utskillelse i avføringen. De utsettes fra å donere i en periode på 4 måneder tilsvarende en maksimal varighet av viremi. Et epidemiologisk spørreskjema fylles ut av giveren og returneres per post til det franske blodinstituttet.
Tidligere studier utført for mer enn 10 år siden blant blodgivere i Occitanie og på nasjonalt nivå viste at Occitanie-regionen var en region med høy HEV-seroprevalens (39 %), men med forskjeller fra 20 % til mer enn 70 % avhengig av avdelingene . Basert på multivariate analyser, forklarer ikke kostholdsvaner som inntak av svinekjøtt eller vilt hele epidemiologien til HEV i denne regionen, og andre overføringsmåter, spesielt med vann, eksisterer sannsynligvis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques Izopet, MD
- Telefonnummer: +33 567690422
- E-post: izopet.j@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Purpan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 567690422
- E-post: izopet.j@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blodgivere
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av blodgivere som har IgG anti-HEV
Tidsramme: ved inkludering
|
analyse av IgG anti-HEV i serum
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .