Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering for hepatitis E-virus i Occitanien, Frankrig (EVE)

13. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Bestemmelse af HEV-seroprevalens blandt bloddonorer i Occitanien

Formålet med det foreslåede arbejde er at bestemme seroprevalensen af ​​HEV i 2023 i en population af bloddonorer, der bor i Occitanien.

Sammenlign den aktuelle frekvens af anti-HEV IgG- og IgM-markører med 2011. De anvendte serologiske teknikker og spørgeskemaerne vil være ens

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis E-virus (HEV) omfatter 4 store genotyper. Det er nu veletableret, at HEV er endemisk i de fleste industrialiserede lande, hvor det overføres zoonotisk (genotype 3 og 4) fra et stort dyrereservoir, hovedsageligt svin, i modsætning til i ressourcebegrænsede lande, hvor det overføres med vand (genotype 1 og 2 strengt menneskelige). Optimeringen af ​​brugen af ​​virologiske tests og forbedringen af ​​den epidemiologiske viden har ført til identifikation af et stigende antal hepatitis E, der overføres enterisk, men også gennem transfusion. Mens mange infektioner er asymptomatiske og selvbegrænsende, kan immunkompromitterede mennesker udvikle kronisk hepatitis, som kan udvikle sig til skrumpelever. Endvidere giver personer med allerede eksisterende kronisk hepatitis uanset ætiologien i tilfælde af HEV-infektion en risiko for leverdekompensation forbundet med høj dødelighed. Diagnosen HEV-infektion er baseret på både serologiske tests (anti-HEV IgM og anti-HEV IgG) og molekylære tests (HEV RNA).

Selvom HEV-transmission hovedsageligt er enterisk, er transmission af labile blodprodukter (plasma, blodplader eller røde blodlegemer) blevet dokumenteret i Frankrig og i udlandet. I betragtning af den endemiske karakter af HEV-infektion på globalt plan og den meget høje frekvens af asymptomatiske infektioner, kan reduktion af risikoen for HEV-overførsel ved transfusion ikke opnås ved at udvælge donorer fra kliniske eller epidemiologiske kriterier. Desuden er patogenreduktionsprocesser ineffektive på HEV. Som følge heraf er biologisk screening for HEV blevet implementeret i forskellige lande i Europa og Asien. I Frankrig blev systematisk screening af HEV-genomet indført den 20. marts 2023. Alle positive prøver sendes til HEV-hepatitis A virus (HAV) National Reference Center (Toulouse University Hospital Virology Laboratory) for kvantificering af virusmængden, bestemmelse af genotypen og påvisning af anti-HEV antistoffer (IgG og IgM). Donorer, der er screenet positive for HEV-RNA, informeres om infektionen ved et specifikt brev og inviteres til at konsultere en praktiserende læge. Hygiejniske foranstaltninger anbefales også for at forhindre kontaminering af dem omkring dig på grund af viral udskillelse i afføringen. De udsættes fra at donere i en periode på 4 måneder svarende til en maksimal varighed af viræmi. Et epidemiologisk spørgeskema udfyldes af donoren og returneres pr. post til det franske blodinstitut.

Tidligere undersøgelser udført for mere end 10 år siden blandt bloddonorer i Occitanie og på nationalt plan viste, at Occitanie-regionen var en region med høj HEV-seroprævalens (39 %), men med forskelle fra 20 % til mere end 70 % afhængigt af afdelingerne . Baseret på multivariate analyser forklarer kostvaner som f.eks. indtagelse af svinekød eller vildt ikke hele epidemiologien af ​​HEV i denne region, og der findes sandsynligvis andre smittemåder, især via vand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Purpan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne bloddonorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bloddonorer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bloddonorer, der huser IgG anti-HEV
Tidsramme: ved inklusion
analyse af IgG anti-HEV i serum
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E

Abonner