- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137313
Eksponering for hepatitis E-virus i Occitanien, Frankrig (EVE)
Bestemmelse af HEV-seroprevalens blandt bloddonorer i Occitanien
Formålet med det foreslåede arbejde er at bestemme seroprevalensen af HEV i 2023 i en population af bloddonorer, der bor i Occitanien.
Sammenlign den aktuelle frekvens af anti-HEV IgG- og IgM-markører med 2011. De anvendte serologiske teknikker og spørgeskemaerne vil være ens
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis E-virus (HEV) omfatter 4 store genotyper. Det er nu veletableret, at HEV er endemisk i de fleste industrialiserede lande, hvor det overføres zoonotisk (genotype 3 og 4) fra et stort dyrereservoir, hovedsageligt svin, i modsætning til i ressourcebegrænsede lande, hvor det overføres med vand (genotype 1 og 2 strengt menneskelige). Optimeringen af brugen af virologiske tests og forbedringen af den epidemiologiske viden har ført til identifikation af et stigende antal hepatitis E, der overføres enterisk, men også gennem transfusion. Mens mange infektioner er asymptomatiske og selvbegrænsende, kan immunkompromitterede mennesker udvikle kronisk hepatitis, som kan udvikle sig til skrumpelever. Endvidere giver personer med allerede eksisterende kronisk hepatitis uanset ætiologien i tilfælde af HEV-infektion en risiko for leverdekompensation forbundet med høj dødelighed. Diagnosen HEV-infektion er baseret på både serologiske tests (anti-HEV IgM og anti-HEV IgG) og molekylære tests (HEV RNA).
Selvom HEV-transmission hovedsageligt er enterisk, er transmission af labile blodprodukter (plasma, blodplader eller røde blodlegemer) blevet dokumenteret i Frankrig og i udlandet. I betragtning af den endemiske karakter af HEV-infektion på globalt plan og den meget høje frekvens af asymptomatiske infektioner, kan reduktion af risikoen for HEV-overførsel ved transfusion ikke opnås ved at udvælge donorer fra kliniske eller epidemiologiske kriterier. Desuden er patogenreduktionsprocesser ineffektive på HEV. Som følge heraf er biologisk screening for HEV blevet implementeret i forskellige lande i Europa og Asien. I Frankrig blev systematisk screening af HEV-genomet indført den 20. marts 2023. Alle positive prøver sendes til HEV-hepatitis A virus (HAV) National Reference Center (Toulouse University Hospital Virology Laboratory) for kvantificering af virusmængden, bestemmelse af genotypen og påvisning af anti-HEV antistoffer (IgG og IgM). Donorer, der er screenet positive for HEV-RNA, informeres om infektionen ved et specifikt brev og inviteres til at konsultere en praktiserende læge. Hygiejniske foranstaltninger anbefales også for at forhindre kontaminering af dem omkring dig på grund af viral udskillelse i afføringen. De udsættes fra at donere i en periode på 4 måneder svarende til en maksimal varighed af viræmi. Et epidemiologisk spørgeskema udfyldes af donoren og returneres pr. post til det franske blodinstitut.
Tidligere undersøgelser udført for mere end 10 år siden blandt bloddonorer i Occitanie og på nationalt plan viste, at Occitanie-regionen var en region med høj HEV-seroprævalens (39 %), men med forskelle fra 20 % til mere end 70 % afhængigt af afdelingerne . Baseret på multivariate analyser forklarer kostvaner som f.eks. indtagelse af svinekød eller vildt ikke hele epidemiologien af HEV i denne region, og der findes sandsynligvis andre smittemåder, især via vand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacques Izopet, MD
- Telefonnummer: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Purpan University Hospital
-
Kontakt:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bloddonorer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af bloddonorer, der huser IgG anti-HEV
Tidsramme: ved inklusion
|
analyse af IgG anti-HEV i serum
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/23/0505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis E
-
Combined Military Hospital, PakistanIkke rekrutterer endnuHepatitis A | Hepatitis E-virusinfektion
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research Fund; Open PhilanthropyRekruttering
-
Norwegian Institute of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Sykehuset...AfsluttetHepatitis E infektionBangladesh
-
Carmel Medical CenterUkendt
-
Xiamen UniversityAfsluttetHepatitis E-virusinfektion
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtLeversvigt | Akut ved kronisk leversvigt | Hepatitis E infektionIndien
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Xiamen Innovax Biotech Co., LtdRekrutteringHepatitis E-virusinfektionSydafrika
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetOnkologiske lidelser | Hepatitis E infektion | Hepatitis; EpidemiTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetKronisk hepatitis B e antigen positiv | Kronisk hepatitis B e Antigen negativForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten