- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137313
Blootstelling aan het Hepatitis E-virus in Occitanië, Frankrijk (EVE)
Bepaling van HEV-seroprevalentie onder bloeddonoren in Occitanië
Het doel van het voorgestelde werk is om de seroprevalentie van HEV in 2023 te bepalen in een populatie bloeddonoren die in Occitanië wonen.
Vergelijk de huidige frequentie van anti-HEV IgG- en IgM-markers met die van 2011. De gebruikte serologische technieken en de vragenlijsten zullen vergelijkbaar zijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis E-virus (HEV) omvat 4 belangrijke genotypen. Het staat nu duidelijk vast dat HEV endemisch is in de meeste geïndustrialiseerde landen, waar het zoönotisch wordt overgedragen (genotypes 3 en 4) vanuit een groot dierenreservoir, voornamelijk varkens, in tegenstelling tot landen met beperkte hulpbronnen, waar het via water wordt overgedragen (genotypes 1 en 4). 2 strikt menselijk). De optimalisatie van het gebruik van virologische tests en de verbetering van de epidemiologische kennis hebben geleid tot de identificatie van een groeiend aantal hepatitis E-patiënten die via de maag, maar ook via transfusies worden overgedragen. Hoewel veel infecties asymptomatisch en zelflimiterend zijn, kunnen immuungecompromitteerde mensen chronische hepatitis ontwikkelen die zich kan ontwikkelen tot cirrose. Bovendien lopen mensen met reeds bestaande chronische hepatitis, ongeacht de etiologie, in het geval van een HEV-infectie een risico op leverdecompensatie, geassocieerd met een hoge mortaliteit. De diagnose van een HEV-infectie is gebaseerd op zowel serologische tests (anti-HEV IgM en anti-HEV IgG) als moleculaire tests (HEV-RNA).
Hoewel de overdracht van HEV voornamelijk via de darm plaatsvindt, is de overdracht via labiele bloedproducten (plasma, bloedplaatjes of rode bloedcellen) gedocumenteerd in Frankrijk en in het buitenland. Gezien de endemische aard van HEV-infectie op wereldschaal en de zeer hoge frequentie van asymptomatische infecties, kan het verminderen van het risico op HEV-overdracht door transfusie niet worden bereikt door donoren te selecteren op basis van klinische of epidemiologische criteria. Bovendien zijn processen om ziekteverwekkers te beperken niet effectief bij HEV. Als gevolg hiervan is biologische screening op HEV geïmplementeerd in verschillende landen in Europa en Azië. In Frankrijk werd op 20 maart 2023 systematische screening van het HEV-genoom geïntroduceerd. Alle positieve monsters worden naar het Nationaal Referentiecentrum HEV-hepatitis A-virus (HAV) (virologisch laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse) gestuurd voor kwantificering van de virale last, bepaling van het genotype en detectie van anti-HEV-antilichamen (IgG en IgM). Donoren die positief zijn gescreend op HEV-RNA worden via een specifieke brief op de hoogte gebracht van de infectie en uitgenodigd om een huisarts te raadplegen. Hygiënische maatregelen worden ook aanbevolen om besmetting van de mensen om u heen door virale uitscheiding in de ontlasting te voorkomen. Zij mogen geen donatie meer doen voor een periode van vier maanden, wat overeenkomt met de maximale duur van de viremie. De donor vult een epidemiologische vragenlijst in en stuurt deze per post terug naar het Franse Bloedinstituut.
Eerdere onderzoeken die meer dan tien jaar geleden zijn uitgevoerd onder bloeddonoren in Occitanië en op nationaal niveau hebben aangetoond dat de regio Occitanië een regio was met een hoge HEV-seroprevalentie (39%), maar met verschillen variërend van 20% tot meer dan 70%, afhankelijk van de departementen. . Op basis van multivariate analyses verklaren voedingsgewoonten zoals de consumptie van varkensvlees of wild niet de gehele epidemiologie van HEV in deze regio en bestaan er waarschijnlijk andere vormen van overdracht, met name via water.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacques Izopet, MD
- Telefoonnummer: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Purpan University Hospital
-
Contact:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bloeddonoren
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloeddonoren dat IgG-anti-HEV herbergt
Tijdsspanne: bij inclusie
|
analyse van IgG-anti-HEV in serum
|
bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/23/0505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .