- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137313
Esposizione al virus dell’epatite E in Occitania, Francia (EVE)
Determinazione della sieroprevalenza dell'HEV tra i donatori di sangue in Occitania
L'obiettivo del lavoro proposto è determinare la sieroprevalenza dell'HEV nel 2023 in una popolazione di donatori di sangue residente in Occitania.
Confrontare la frequenza attuale dei marcatori IgG e IgM anti-HEV con quella del 2011. Le tecniche sierologiche utilizzate e i questionari saranno simili
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il virus dell’epatite E (HEV) comprende 4 genotipi principali. È ormai accertato che l’HEV è endemico nella maggior parte dei paesi industrializzati dove viene trasmesso zoonoticamente (genotipi 3 e 4) da un grande bacino animale, principalmente suini, a differenza dei paesi con risorse limitate dove viene trasmesso attraverso l’acqua (genotipi 1 e 4). 2 strettamente umano). L'ottimizzazione dell'utilizzo dei test virologici e il miglioramento delle conoscenze epidemiologiche hanno portato all'identificazione di un numero crescente di casi di epatite E trasmessi per via enterica ma anche attraverso le trasfusioni. Mentre molte infezioni sono asintomatiche e autolimitanti, le persone immunocompromesse possono sviluppare un’epatite cronica che può progredire fino alla cirrosi. Inoltre, le persone con epatite cronica preesistente, indipendentemente dall'eziologia, presentano, in caso di infezione da HEV, un rischio di scompenso epatico associato ad elevata mortalità. La diagnosi di infezione da HEV si basa sia su test sierologici (IgM anti-HEV e IgG anti-HEV) che su test molecolari (HEV RNA).
Sebbene la trasmissione dell'HEV sia principalmente enterica, la trasmissione tramite emoderivati labili (plasma, piastrine o globuli rossi) è stata documentata in Francia e all'estero. Considerata la natura endemica dell’infezione da HEV su scala globale e l’altissima frequenza di infezioni asintomatiche, non è possibile ridurre il rischio di trasmissione dell’HEV tramite trasfusione selezionando i donatori in base a criteri clinici o epidemiologici. Inoltre, i processi di mitigazione degli agenti patogeni sono inefficaci sull’HEV. Di conseguenza, lo screening biologico per l’HEV è stato implementato in diversi paesi in Europa e in Asia. In Francia, lo screening sistematico del genoma HEV è stato introdotto il 20 marzo 2023. Tutti i campioni positivi vengono inviati al Centro di riferimento nazionale del virus HEV-epatite A (HAV) (Laboratorio di virologia dell'ospedale universitario di Tolosa) per la quantificazione della carica virale, la determinazione del genotipo e il rilevamento degli anticorpi anti-HEV (IgG e IgM). I donatori risultati positivi all'HEV-RNA vengono informati dell'infezione tramite apposita lettera e invitati a consultare un Medico di Medicina Generale. Si raccomandano inoltre misure igieniche per prevenire la contaminazione di chi ti circonda a causa dell'escrezione virale nelle feci. Sono sospesi dalla donazione per un periodo di 4 mesi corrispondente ad una durata massima della viremia. Un questionario epidemiologico viene compilato dal donatore e restituito per posta al Centro trasfusionale francese.
Precedenti studi condotti più di 10 anni fa tra i donatori di sangue in Occitania e a livello nazionale hanno dimostrato che la regione dell’Occitania era una regione con un’elevata sieroprevalenza di HEV (39%) ma con differenze che vanno dal 20% a oltre il 70% a seconda dei dipartimenti . Sulla base di analisi multivariate, le abitudini alimentari come il consumo di carne di maiale o selvaggina non spiegano l’intera epidemiologia dell’HEV in questa regione e probabilmente esistono altre modalità di trasmissione, in particolare attraverso l’acqua.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacques Izopet, MD
- Numero di telefono: +33 567690422
- Email: izopet.j@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Purpan University Hospital
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Contatto:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 567690422
- Email: izopet.j@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donatori di sangue
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donatori di sangue portatori di IgG anti-HEV
Lasso di tempo: all'inclusione
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analisi delle IgG anti-HEV nel siero
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all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/23/0505
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