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Esposizione al virus dell’epatite E in Occitania, Francia (EVE)

13 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Determinazione della sieroprevalenza dell'HEV tra i donatori di sangue in Occitania

L'obiettivo del lavoro proposto è determinare la sieroprevalenza dell'HEV nel 2023 in una popolazione di donatori di sangue residente in Occitania.

Confrontare la frequenza attuale dei marcatori IgG e IgM anti-HEV con quella del 2011. Le tecniche sierologiche utilizzate e i questionari saranno simili

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell’epatite E (HEV) comprende 4 genotipi principali. È ormai accertato che l’HEV è endemico nella maggior parte dei paesi industrializzati dove viene trasmesso zoonoticamente (genotipi 3 e 4) da un grande bacino animale, principalmente suini, a differenza dei paesi con risorse limitate dove viene trasmesso attraverso l’acqua (genotipi 1 e 4). 2 strettamente umano). L'ottimizzazione dell'utilizzo dei test virologici e il miglioramento delle conoscenze epidemiologiche hanno portato all'identificazione di un numero crescente di casi di epatite E trasmessi per via enterica ma anche attraverso le trasfusioni. Mentre molte infezioni sono asintomatiche e autolimitanti, le persone immunocompromesse possono sviluppare un’epatite cronica che può progredire fino alla cirrosi. Inoltre, le persone con epatite cronica preesistente, indipendentemente dall'eziologia, presentano, in caso di infezione da HEV, un rischio di scompenso epatico associato ad elevata mortalità. La diagnosi di infezione da HEV si basa sia su test sierologici (IgM anti-HEV e IgG anti-HEV) che su test molecolari (HEV RNA).

Sebbene la trasmissione dell'HEV sia principalmente enterica, la trasmissione tramite emoderivati ​​labili (plasma, piastrine o globuli rossi) è stata documentata in Francia e all'estero. Considerata la natura endemica dell’infezione da HEV su scala globale e l’altissima frequenza di infezioni asintomatiche, non è possibile ridurre il rischio di trasmissione dell’HEV tramite trasfusione selezionando i donatori in base a criteri clinici o epidemiologici. Inoltre, i processi di mitigazione degli agenti patogeni sono inefficaci sull’HEV. Di conseguenza, lo screening biologico per l’HEV è stato implementato in diversi paesi in Europa e in Asia. In Francia, lo screening sistematico del genoma HEV è stato introdotto il 20 marzo 2023. Tutti i campioni positivi vengono inviati al Centro di riferimento nazionale del virus HEV-epatite A (HAV) (Laboratorio di virologia dell'ospedale universitario di Tolosa) per la quantificazione della carica virale, la determinazione del genotipo e il rilevamento degli anticorpi anti-HEV (IgG e IgM). I donatori risultati positivi all'HEV-RNA vengono informati dell'infezione tramite apposita lettera e invitati a consultare un Medico di Medicina Generale. Si raccomandano inoltre misure igieniche per prevenire la contaminazione di chi ti circonda a causa dell'escrezione virale nelle feci. Sono sospesi dalla donazione per un periodo di 4 mesi corrispondente ad una durata massima della viremia. Un questionario epidemiologico viene compilato dal donatore e restituito per posta al Centro trasfusionale francese.

Precedenti studi condotti più di 10 anni fa tra i donatori di sangue in Occitania e a livello nazionale hanno dimostrato che la regione dell’Occitania era una regione con un’elevata sieroprevalenza di HEV (39%) ma con differenze che vanno dal 20% a oltre il 70% a seconda dei dipartimenti . Sulla base di analisi multivariate, le abitudini alimentari come il consumo di carne di maiale o selvaggina non spiegano l’intera epidemiologia dell’HEV in questa regione e probabilmente esistono altre modalità di trasmissione, in particolare attraverso l’acqua.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Purpan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donatori di sangue adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donatori di sangue

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donatori di sangue portatori di IgG anti-HEV
Lasso di tempo: all'inclusione
analisi delle IgG anti-HEV nel siero
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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