- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137313
Exposition gegenüber dem Hepatitis-E-Virus in Okzitanien, Frankreich (EVE)
Bestimmung der HEV-Seroprävalenz bei Blutspendern in Okzitanien
Das Ziel der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, die Seroprävalenz von HEV im Jahr 2023 in einer in Okzitanien lebenden Blutspenderpopulation zu bestimmen.
Vergleichen Sie die aktuelle Häufigkeit von Anti-HEV-IgG- und IgM-Markern mit der von 2011. Die verwendeten serologischen Techniken und Fragebögen werden ähnlich sein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hepatitis-E-Virus (HEV) umfasst vier Hauptgenotypen. Es ist mittlerweile gut erwiesen, dass HEV in den meisten Industrieländern endemisch ist, wo es zoonotisch (Genotypen 3 und 4) aus einem großen Tierreservoir, hauptsächlich Schweinen, übertragen wird, im Gegensatz zu Ländern mit begrenzten Ressourcen, wo es durch Wasser übertragen wird (Genotypen 1 und 4). 2 rein menschlich). Die Optimierung des Einsatzes virologischer Tests und die Verbesserung des epidemiologischen Wissens haben zur Identifizierung einer wachsenden Zahl von Hepatitis-E-Infektionen geführt, die enteral, aber auch durch Transfusionen übertragen werden. Während viele Infektionen asymptomatisch und selbstlimitierend verlaufen, können immungeschwächte Menschen eine chronische Hepatitis entwickeln, die zu einer Leberzirrhose führen kann. Darüber hinaus besteht bei Menschen mit vorbestehender chronischer Hepatitis unabhängig von der Ätiologie im Falle einer HEV-Infektion das Risiko einer Leberdekompensation, die mit einer hohen Mortalität verbunden ist. Die Diagnose einer HEV-Infektion basiert sowohl auf serologischen Tests (Anti-HEV-IgM und Anti-HEV-IgG) als auch auf molekularen Tests (HEV-RNA).
Obwohl die HEV-Übertragung hauptsächlich enterisch erfolgt, wurde in Frankreich und im Ausland eine Übertragung durch labile Blutprodukte (Plasma, Blutplättchen oder rote Blutkörperchen) dokumentiert. Angesichts der endemischen Natur der HEV-Infektion auf globaler Ebene und der sehr hohen Häufigkeit asymptomatischer Infektionen kann eine Verringerung des Risikos einer HEV-Übertragung durch Transfusionen nicht durch die Auswahl der Spender nach klinischen oder epidemiologischen Kriterien erreicht werden. Darüber hinaus sind Prozesse zur Eindämmung von Krankheitserregern bei HEV wirkungslos. Infolgedessen wurde in verschiedenen Ländern Europas und Asiens ein biologisches Screening auf HEV durchgeführt. In Frankreich wurde am 20. März 2023 ein systematisches Screening des HEV-Genoms eingeführt. Alle positiven Proben werden zur Quantifizierung der Viruslast, zur Bestimmung des Genotyps und zum Nachweis von Anti-HEV-Antikörpern (IgG und IgM) an das Nationale Referenzzentrum für HEV-Hepatitis-A-Virus (HAV) (Virologielabor des Universitätsklinikums Toulouse) geschickt. Spender, die positiv auf HEV-RNA getestet wurden, werden durch ein spezielles Schreiben über die Infektion informiert und aufgefordert, einen Hausarzt aufzusuchen. Auch Hygienemaßnahmen werden empfohlen, um eine Ansteckung der Menschen in Ihrer Umgebung durch Virusausscheidung im Stuhl zu verhindern. Sie werden für einen Zeitraum von 4 Monaten, der der maximalen Dauer der Virämie entspricht, von der Spende zurückgestellt. Der Spender füllt einen epidemiologischen Fragebogen aus und sendet ihn per Post an die französische Blutspendeeinrichtung zurück.
Frühere Studien, die vor mehr als 10 Jahren unter Blutspendern in Okzitanien und auf nationaler Ebene durchgeführt wurden, zeigten, dass die Region Okzitanien eine Region mit hoher HEV-Seroprävalenz (39 %) ist, wobei die Unterschiede je nach Departement jedoch zwischen 20 % und über 70 % liegen . Basierend auf multivariaten Analysen erklären Ernährungsgewohnheiten wie der Verzehr von Schweinefleisch oder Wild nicht die gesamte Epidemiologie von HEV in dieser Region, und es gibt wahrscheinlich andere Übertragungswege, insbesondere über Wasser.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacques Izopet, MD
- Telefonnummer: +33 567690422
- E-Mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutspender
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Blutspender mit IgG-Anti-HEV
Zeitfenster: bei der Inklusion
|
Analyse von IgG-Anti-HEV im Serum
|
bei der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/23/0505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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