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Exposition gegenüber dem Hepatitis-E-Virus in Okzitanien, Frankreich (EVE)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bestimmung der HEV-Seroprävalenz bei Blutspendern in Okzitanien

Das Ziel der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, die Seroprävalenz von HEV im Jahr 2023 in einer in Okzitanien lebenden Blutspenderpopulation zu bestimmen.

Vergleichen Sie die aktuelle Häufigkeit von Anti-HEV-IgG- und IgM-Markern mit der von 2011. Die verwendeten serologischen Techniken und Fragebögen werden ähnlich sein

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-E-Virus (HEV) umfasst vier Hauptgenotypen. Es ist mittlerweile gut erwiesen, dass HEV in den meisten Industrieländern endemisch ist, wo es zoonotisch (Genotypen 3 und 4) aus einem großen Tierreservoir, hauptsächlich Schweinen, übertragen wird, im Gegensatz zu Ländern mit begrenzten Ressourcen, wo es durch Wasser übertragen wird (Genotypen 1 und 4). 2 rein menschlich). Die Optimierung des Einsatzes virologischer Tests und die Verbesserung des epidemiologischen Wissens haben zur Identifizierung einer wachsenden Zahl von Hepatitis-E-Infektionen geführt, die enteral, aber auch durch Transfusionen übertragen werden. Während viele Infektionen asymptomatisch und selbstlimitierend verlaufen, können immungeschwächte Menschen eine chronische Hepatitis entwickeln, die zu einer Leberzirrhose führen kann. Darüber hinaus besteht bei Menschen mit vorbestehender chronischer Hepatitis unabhängig von der Ätiologie im Falle einer HEV-Infektion das Risiko einer Leberdekompensation, die mit einer hohen Mortalität verbunden ist. Die Diagnose einer HEV-Infektion basiert sowohl auf serologischen Tests (Anti-HEV-IgM und Anti-HEV-IgG) als auch auf molekularen Tests (HEV-RNA).

Obwohl die HEV-Übertragung hauptsächlich enterisch erfolgt, wurde in Frankreich und im Ausland eine Übertragung durch labile Blutprodukte (Plasma, Blutplättchen oder rote Blutkörperchen) dokumentiert. Angesichts der endemischen Natur der HEV-Infektion auf globaler Ebene und der sehr hohen Häufigkeit asymptomatischer Infektionen kann eine Verringerung des Risikos einer HEV-Übertragung durch Transfusionen nicht durch die Auswahl der Spender nach klinischen oder epidemiologischen Kriterien erreicht werden. Darüber hinaus sind Prozesse zur Eindämmung von Krankheitserregern bei HEV wirkungslos. Infolgedessen wurde in verschiedenen Ländern Europas und Asiens ein biologisches Screening auf HEV durchgeführt. In Frankreich wurde am 20. März 2023 ein systematisches Screening des HEV-Genoms eingeführt. Alle positiven Proben werden zur Quantifizierung der Viruslast, zur Bestimmung des Genotyps und zum Nachweis von Anti-HEV-Antikörpern (IgG und IgM) an das Nationale Referenzzentrum für HEV-Hepatitis-A-Virus (HAV) (Virologielabor des Universitätsklinikums Toulouse) geschickt. Spender, die positiv auf HEV-RNA getestet wurden, werden durch ein spezielles Schreiben über die Infektion informiert und aufgefordert, einen Hausarzt aufzusuchen. Auch Hygienemaßnahmen werden empfohlen, um eine Ansteckung der Menschen in Ihrer Umgebung durch Virusausscheidung im Stuhl zu verhindern. Sie werden für einen Zeitraum von 4 Monaten, der der maximalen Dauer der Virämie entspricht, von der Spende zurückgestellt. Der Spender füllt einen epidemiologischen Fragebogen aus und sendet ihn per Post an die französische Blutspendeeinrichtung zurück.

Frühere Studien, die vor mehr als 10 Jahren unter Blutspendern in Okzitanien und auf nationaler Ebene durchgeführt wurden, zeigten, dass die Region Okzitanien eine Region mit hoher HEV-Seroprävalenz (39 %) ist, wobei die Unterschiede je nach Departement jedoch zwischen 20 % und über 70 % liegen . Basierend auf multivariaten Analysen erklären Ernährungsgewohnheiten wie der Verzehr von Schweinefleisch oder Wild nicht die gesamte Epidemiologie von HEV in dieser Region, und es gibt wahrscheinlich andere Übertragungswege, insbesondere über Wasser.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Blutspender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutspender

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Blutspender mit IgG-Anti-HEV
Zeitfenster: bei der Inklusion
Analyse von IgG-Anti-HEV im Serum
bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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