- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06137313
Narażenie na wirusa zapalenia wątroby typu E w Oksytanii we Francji (EVE)
Określenie seroprewalencji HEV wśród dawców krwi w Oksytanii
Celem proponowanej pracy jest określenie seroprewalencji HEV w 2023 roku w populacji dawców krwi zamieszkującej Oksytanię.
Porównaj obecną częstotliwość oznaczania markerów anty-HEV IgG i IgM z tą z 2011 roku. Stosowane techniki serologiczne i kwestionariusze będą podobne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus zapalenia wątroby typu E (HEV) obejmuje 4 główne genotypy. Obecnie powszechnie wiadomo, że HEV występuje endemicznie w większości krajów uprzemysłowionych, gdzie jest przenoszony drogą zoonotyczną (genotypy 3 i 4) z dużych zbiorników zwierzęcych, głównie świń, w przeciwieństwie do krajów o ograniczonych zasobach, gdzie jest przenoszony przez wodę (genotypy 1 i 4) 2 ściśle ludzkie). Optymalizacja wykorzystania testów wirusologicznych oraz pogłębienie wiedzy epidemiologicznej doprowadziły do identyfikacji coraz większej liczby wirusów zapalenia wątroby typu E przenoszonych drogą jelitową, ale także poprzez transfuzję. Chociaż wiele infekcji przebiega bezobjawowo i samoistnie ustępuje, u osób z obniżoną odpornością może rozwinąć się przewlekłe zapalenie wątroby, które może prowadzić do marskości wątroby. Ponadto u osób z istniejącym wcześniej przewlekłym zapaleniem wątroby, niezależnie od etiologii, w przypadku zakażenia HEV istnieje ryzyko dekompensacji czynności wątroby związanej z dużą śmiertelnością. Rozpoznanie zakażenia HEV opiera się zarówno na badaniach serologicznych (anty-HEV IgM i anty-HEV IgG), jak i badaniach molekularnych (HEV RNA).
Chociaż HEV przenosi się głównie drogą jelitową, we Francji i za granicą udokumentowano przenoszenie przez labilne produkty krwi (osocze, płytki krwi lub czerwone krwinki). Biorąc pod uwagę endemiczny charakter zakażenia HEV w skali globalnej oraz bardzo dużą częstość występowania zakażeń bezobjawowych, ograniczenia ryzyka przeniesienia HEV przez transfuzję nie da się osiągnąć poprzez selekcję dawców na podstawie kryteriów klinicznych lub epidemiologicznych. Ponadto procesy łagodzenia patogenów są nieskuteczne w przypadku HEV. W rezultacie w różnych krajach Europy i Azji wdrożono biologiczne badania przesiewowe w kierunku HEV. We Francji systematyczne badania przesiewowe genomu HEV wprowadzono 20 marca 2023 r. Wszystkie próbki pozytywne są wysyłane do Krajowego Centrum Referencyjnego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) (Laboratorium Wirusologiczne Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie) w celu ilościowego określenia wiremii, określenia genotypu i wykrycia przeciwciał anty-HEV (IgG i IgM). Dawcy, u których badanie przesiewowe dało wynik pozytywny na obecność HEV-RNA, są informowani o zakażeniu specjalnym pismem i zapraszani na konsultację z lekarzem pierwszego kontaktu. Zalecane są również środki higieny, aby zapobiec zakażeniu osób w pobliżu w wyniku wydalania wirusa z kałem. Wstrzymuje się ich od oddania krwi na okres 4 miesięcy odpowiadający maksymalnemu czasowi trwania wiremii. Dawca wypełnia kwestionariusz epidemiologiczny i przesyła go pocztą do Francuskiej Izby Krwi.
Poprzednie badania przeprowadzone ponad 10 lat temu wśród dawców krwi w Oksytanii i na poziomie krajowym wykazały, że region Oksytanii był regionem o wysokiej seroprewalencji HEV (39%), ale z różnicami wahającymi się od 20% do ponad 70% w zależności od departamentów . Z analiz wieloczynnikowych wynika, że nawyki żywieniowe, takie jak spożycie wieprzowiny czy dziczyzny, nie wyjaśniają całej epidemiologii HEV w tym regionie i prawdopodobnie istnieją inne sposoby przenoszenia, zwłaszcza drogą wodną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacques Izopet, MD
- Numer telefonu: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Purpan University Hospital
-
Kontakt:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dawcy krwi
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dawców krwi będących nosicielami przeciwciał IgG przeciwko HEV
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
analiza przeciwciał IgG anty-HEV w surowicy
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .