Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie na wirusa zapalenia wątroby typu E w Oksytanii we Francji (EVE)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Określenie seroprewalencji HEV wśród dawców krwi w Oksytanii

Celem proponowanej pracy jest określenie seroprewalencji HEV w 2023 roku w populacji dawców krwi zamieszkującej Oksytanię.

Porównaj obecną częstotliwość oznaczania markerów anty-HEV IgG i IgM z tą z 2011 roku. Stosowane techniki serologiczne i kwestionariusze będą podobne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu E (HEV) obejmuje 4 główne genotypy. Obecnie powszechnie wiadomo, że HEV występuje endemicznie w większości krajów uprzemysłowionych, gdzie jest przenoszony drogą zoonotyczną (genotypy 3 i 4) z dużych zbiorników zwierzęcych, głównie świń, w przeciwieństwie do krajów o ograniczonych zasobach, gdzie jest przenoszony przez wodę (genotypy 1 i 4) 2 ściśle ludzkie). Optymalizacja wykorzystania testów wirusologicznych oraz pogłębienie wiedzy epidemiologicznej doprowadziły do ​​identyfikacji coraz większej liczby wirusów zapalenia wątroby typu E przenoszonych drogą jelitową, ale także poprzez transfuzję. Chociaż wiele infekcji przebiega bezobjawowo i samoistnie ustępuje, u osób z obniżoną odpornością może rozwinąć się przewlekłe zapalenie wątroby, które może prowadzić do marskości wątroby. Ponadto u osób z istniejącym wcześniej przewlekłym zapaleniem wątroby, niezależnie od etiologii, w przypadku zakażenia HEV istnieje ryzyko dekompensacji czynności wątroby związanej z dużą śmiertelnością. Rozpoznanie zakażenia HEV opiera się zarówno na badaniach serologicznych (anty-HEV IgM i anty-HEV IgG), jak i badaniach molekularnych (HEV RNA).

Chociaż HEV przenosi się głównie drogą jelitową, we Francji i za granicą udokumentowano przenoszenie przez labilne produkty krwi (osocze, płytki krwi lub czerwone krwinki). Biorąc pod uwagę endemiczny charakter zakażenia HEV w skali globalnej oraz bardzo dużą częstość występowania zakażeń bezobjawowych, ograniczenia ryzyka przeniesienia HEV przez transfuzję nie da się osiągnąć poprzez selekcję dawców na podstawie kryteriów klinicznych lub epidemiologicznych. Ponadto procesy łagodzenia patogenów są nieskuteczne w przypadku HEV. W rezultacie w różnych krajach Europy i Azji wdrożono biologiczne badania przesiewowe w kierunku HEV. We Francji systematyczne badania przesiewowe genomu HEV wprowadzono 20 marca 2023 r. Wszystkie próbki pozytywne są wysyłane do Krajowego Centrum Referencyjnego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) (Laboratorium Wirusologiczne Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie) w celu ilościowego określenia wiremii, określenia genotypu i wykrycia przeciwciał anty-HEV (IgG i IgM). Dawcy, u których badanie przesiewowe dało wynik pozytywny na obecność HEV-RNA, są informowani o zakażeniu specjalnym pismem i zapraszani na konsultację z lekarzem pierwszego kontaktu. Zalecane są również środki higieny, aby zapobiec zakażeniu osób w pobliżu w wyniku wydalania wirusa z kałem. Wstrzymuje się ich od oddania krwi na okres 4 miesięcy odpowiadający maksymalnemu czasowi trwania wiremii. Dawca wypełnia kwestionariusz epidemiologiczny i przesyła go pocztą do Francuskiej Izby Krwi.

Poprzednie badania przeprowadzone ponad 10 lat temu wśród dawców krwi w Oksytanii i na poziomie krajowym wykazały, że region Oksytanii był regionem o wysokiej seroprewalencji HEV (39%), ale z różnicami wahającymi się od 20% do ponad 70% w zależności od departamentów . Z analiz wieloczynnikowych wynika, że ​​nawyki żywieniowe, takie jak spożycie wieprzowiny czy dziczyzny, nie wyjaśniają całej epidemiologii HEV w tym regionie i prawdopodobnie istnieją inne sposoby przenoszenia, zwłaszcza drogą wodną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Purpan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli dawcy krwi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dawcy krwi

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dawców krwi będących nosicielami przeciwciał IgG przeciwko HEV
Ramy czasowe: przy włączeniu
analiza przeciwciał IgG anty-HEV w surowicy
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj