- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06137313
Exponering för hepatit E-virus i Occitanien, Frankrike (EVE)
Bestämning av HEV-seroprevalens bland blodgivare i Occitanien
Målet med det föreslagna arbetet är att fastställa seroprevalensen av HEV år 2023 i en population av blodgivare som bor i Occitanien.
Jämför den nuvarande frekvensen av anti-HEV IgG- och IgM-markörer med den för 2011. De serologiska teknikerna som används och frågeformulären kommer att vara likartade
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hepatit E-virus (HEV) inkluderar 4 huvudgenotyper. Det är nu väl etablerat att HEV är endemiskt i de flesta industriländer där det överförs zoonotiskt (genotyp 3 och 4) från en stor djurreservoar, främst grisar, till skillnad från i resursbegränsade länder där det överförs via vatten (genotyper 1 och 2 strikt mänskligt). Optimeringen av användningen av virologiska tester och förbättringen av epidemiologisk kunskap har lett till identifieringen av ett växande antal hepatit E som överförs enteriskt men också genom transfusion. Medan många infektioner är asymtomatiska och självbegränsande, kan immunförsvagade personer utveckla kronisk hepatit som kan utvecklas till cirros. Vidare uppvisar personer med redan existerande kronisk hepatit, oavsett etiologi, vid HEV-infektion en risk för leverdekompensation i samband med hög dödlighet. Diagnosen HEV-infektion baseras på både serologiska tester (anti-HEV IgM och anti-HEV IgG) och molekylära tester (HEV RNA).
Även om HEV-överföring huvudsakligen är enterisk, har överföring av labila blodprodukter (plasma, blodplättar eller röda blodkroppar) dokumenterats i Frankrike och utomlands. Med tanke på den endemiska karaktären av HEV-infektion på global skala och den mycket höga frekvensen av asymtomatiska infektioner, kan en minskning av risken för HEV-överföring genom transfusion inte uppnås genom att välja donatorer från kliniska eller epidemiologiska kriterier. Dessutom är patogenreducerande processer ineffektiva på HEV. Som ett resultat av detta har biologisk screening för HEV implementerats i olika länder i Europa och Asien. I Frankrike introducerades systematisk screening av HEV-genomet den 20 mars 2023. Alla positiva prover skickas till HEV-hepatit A-virus (HAV) National Reference Centre (Toulouse University Hospital Virology Laboratory) för kvantifiering av virusmängden, bestämning av genotyp och detektion av anti-HEV-antikroppar (IgG och IgM). Donatorer som screenats positiva för HEV-RNA informeras om infektionen genom ett specifikt brev och uppmanas att konsultera en allmänläkare. Hygienåtgärder rekommenderas också för att förhindra kontaminering av omgivningen på grund av virusutsöndring i avföringen. De skjuts upp från att donera under en period av 4 månader motsvarande en maximal varaktighet av viremi. Ett epidemiologiskt frågeformulär fylls i av givaren och returneras per post till det franska blodanstalten.
Tidigare studier utförda för mer än 10 år sedan bland blodgivare i Occitanie och på nationell nivå visade att Occitanie-regionen var en region med hög HEV-seroprevalens (39 %) men med skillnader från 20 % till mer än 70 % beroende på avdelningar . Baserat på multivariata analyser förklarar inte kostvanor som konsumtion av fläsk eller vilt hela epidemiologin för HEV i denna region och andra överföringssätt, särskilt via vatten, finns förmodligen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacques Izopet, MD
- Telefonnummer: +33 567690422
- E-post: izopet.j@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Purpan University Hospital
-
Kontakt:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 567690422
- E-post: izopet.j@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- blodgivare
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av blodgivare som har IgG anti-HEV
Tidsram: vid inkluderingen
|
analys av IgG anti-HEV i serum
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/23/0505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .