Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exponering för hepatit E-virus i Occitanien, Frankrike (EVE)

13 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Bestämning av HEV-seroprevalens bland blodgivare i Occitanien

Målet med det föreslagna arbetet är att fastställa seroprevalensen av HEV år 2023 i en population av blodgivare som bor i Occitanien.

Jämför den nuvarande frekvensen av anti-HEV IgG- och IgM-markörer med den för 2011. De serologiska teknikerna som används och frågeformulären kommer att vara likartade

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit E-virus (HEV) inkluderar 4 huvudgenotyper. Det är nu väl etablerat att HEV är endemiskt i de flesta industriländer där det överförs zoonotiskt (genotyp 3 och 4) från en stor djurreservoar, främst grisar, till skillnad från i resursbegränsade länder där det överförs via vatten (genotyper 1 och 2 strikt mänskligt). Optimeringen av användningen av virologiska tester och förbättringen av epidemiologisk kunskap har lett till identifieringen av ett växande antal hepatit E som överförs enteriskt men också genom transfusion. Medan många infektioner är asymtomatiska och självbegränsande, kan immunförsvagade personer utveckla kronisk hepatit som kan utvecklas till cirros. Vidare uppvisar personer med redan existerande kronisk hepatit, oavsett etiologi, vid HEV-infektion en risk för leverdekompensation i samband med hög dödlighet. Diagnosen HEV-infektion baseras på både serologiska tester (anti-HEV IgM och anti-HEV IgG) och molekylära tester (HEV RNA).

Även om HEV-överföring huvudsakligen är enterisk, har överföring av labila blodprodukter (plasma, blodplättar eller röda blodkroppar) dokumenterats i Frankrike och utomlands. Med tanke på den endemiska karaktären av HEV-infektion på global skala och den mycket höga frekvensen av asymtomatiska infektioner, kan en minskning av risken för HEV-överföring genom transfusion inte uppnås genom att välja donatorer från kliniska eller epidemiologiska kriterier. Dessutom är patogenreducerande processer ineffektiva på HEV. Som ett resultat av detta har biologisk screening för HEV implementerats i olika länder i Europa och Asien. I Frankrike introducerades systematisk screening av HEV-genomet den 20 mars 2023. Alla positiva prover skickas till HEV-hepatit A-virus (HAV) National Reference Centre (Toulouse University Hospital Virology Laboratory) för kvantifiering av virusmängden, bestämning av genotyp och detektion av anti-HEV-antikroppar (IgG och IgM). Donatorer som screenats positiva för HEV-RNA informeras om infektionen genom ett specifikt brev och uppmanas att konsultera en allmänläkare. Hygienåtgärder rekommenderas också för att förhindra kontaminering av omgivningen på grund av virusutsöndring i avföringen. De skjuts upp från att donera under en period av 4 månader motsvarande en maximal varaktighet av viremi. Ett epidemiologiskt frågeformulär fylls i av givaren och returneras per post till det franska blodanstalten.

Tidigare studier utförda för mer än 10 år sedan bland blodgivare i Occitanie och på nationell nivå visade att Occitanie-regionen var en region med hög HEV-seroprevalens (39 %) men med skillnader från 20 % till mer än 70 % beroende på avdelningar . Baserat på multivariata analyser förklarar inte kostvanor som konsumtion av fläsk eller vilt hela epidemiologin för HEV i denna region och andra överföringssätt, särskilt via vatten, finns förmodligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Purpan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna blodgivare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • blodgivare

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av blodgivare som har IgG anti-HEV
Tidsram: vid inkluderingen
analys av IgG anti-HEV i serum
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera