- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137313
Exposición al virus de la hepatitis E en Occitania, Francia (EVE)
Determinación de la seroprevalencia del VHE entre donantes de sangre en Occitania
El objetivo del trabajo propuesto es determinar la seroprevalencia del VHE en 2023 en una población de donantes de sangre residentes en Occitania.
Comparar la frecuencia actual de marcadores IgG e IgM anti-VHE con la de 2011. Las técnicas serológicas utilizadas y los cuestionarios serán similares
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El virus de la hepatitis E (VHE) incluye cuatro genotipos principales. Actualmente está bien establecido que el VHE es endémico en la mayoría de los países industrializados, donde se transmite zoonóticamente (genotipos 3 y 4) desde un gran reservorio animal, principalmente cerdos, a diferencia de los países con recursos limitados, donde se transmite por el agua (genotipos 1 y 4). 2 estrictamente humano). La optimización del uso de las pruebas virológicas y la mejora de los conocimientos epidemiológicos han llevado a la identificación de un número creciente de hepatitis E transmitidas por vía entérica pero también por transfusión. Si bien muchas infecciones son asintomáticas y autolimitadas, las personas inmunocomprometidas pueden desarrollar hepatitis crónica que puede progresar a cirrosis. Además, las personas con hepatitis crónica preexistente, independientemente de la etiología, presentan, en caso de infección por VHE, un riesgo de descompensación hepática asociada a una elevada mortalidad. El diagnóstico de la infección por VHE se basa tanto en pruebas serológicas (IgM anti-VHE y IgG anti-VHE) como moleculares (ARN del VHE).
Aunque la transmisión del VHE es principalmente entérica, en Francia y en el extranjero se ha documentado la transmisión a través de productos sanguíneos lábiles (plasma, plaquetas o glóbulos rojos). Dada la naturaleza endémica de la infección por VHE a escala mundial y la altísima frecuencia de infecciones asintomáticas, no se puede reducir el riesgo de transmisión del VHE por transfusión seleccionando donantes según criterios clínicos o epidemiológicos. Además, los procesos de mitigación de patógenos son ineficaces en el VHE. Como resultado, se han implementado pruebas biológicas para detectar el VHE en diferentes países de Europa y Asia. En Francia, el 20 de marzo de 2023 se introdujo el cribado sistemático del genoma del VHE. Todas las muestras positivas se envían al Centro Nacional de Referencia del VHE-virus de la hepatitis A (VHA) (Laboratorio de Virología del Hospital Universitario de Toulouse) para la cuantificación de la carga viral, la determinación del genotipo y la detección de anticuerpos anti-VHE (IgG e IgM). Los donantes con resultados positivos para el ARN-VHE son informados de la infección mediante una carta específica y se les invita a consultar a un médico de cabecera. También se recomiendan medidas de higiene para evitar la contaminación de quienes le rodean debido a la excreción viral en las heces. Se les aplaza la donación por un período de 4 meses correspondiente a una duración máxima de la viremia. El donante cumplimenta un cuestionario epidemiológico y lo envía por correo al Establecimiento de sangre francés.
Estudios anteriores realizados hace más de 10 años entre donantes de sangre en Occitania y a nivel nacional demostraron que la región de Occitania era una región con una alta seroprevalencia del VHE (39%), pero con diferencias que oscilaban entre el 20% y más del 70% según los departamentos. . Según análisis multivariados, los hábitos alimentarios como el consumo de carne de cerdo o de caza no explican toda la epidemiología del VHE en esta región y probablemente existan otros modos de transmisión, especialmente a través del agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques Izopet, MD
- Número de teléfono: +33 567690422
- Correo electrónico: izopet.j@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Purpan University Hospital
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Contacto:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 567690422
- Correo electrónico: izopet.j@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- donantes de sangre
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de donantes de sangre que albergan IgG anti-VHE
Periodo de tiempo: en la inclusión
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análisis de IgG anti-VHE en suero
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- RC31/23/0505
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