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Exposición al virus de la hepatitis E en Occitania, Francia (EVE)

13 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Determinación de la seroprevalencia del VHE entre donantes de sangre en Occitania

El objetivo del trabajo propuesto es determinar la seroprevalencia del VHE en 2023 en una población de donantes de sangre residentes en Occitania.

Comparar la frecuencia actual de marcadores IgG e IgM anti-VHE con la de 2011. Las técnicas serológicas utilizadas y los cuestionarios serán similares

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis E (VHE) incluye cuatro genotipos principales. Actualmente está bien establecido que el VHE es endémico en la mayoría de los países industrializados, donde se transmite zoonóticamente (genotipos 3 y 4) desde un gran reservorio animal, principalmente cerdos, a diferencia de los países con recursos limitados, donde se transmite por el agua (genotipos 1 y 4). 2 estrictamente humano). La optimización del uso de las pruebas virológicas y la mejora de los conocimientos epidemiológicos han llevado a la identificación de un número creciente de hepatitis E transmitidas por vía entérica pero también por transfusión. Si bien muchas infecciones son asintomáticas y autolimitadas, las personas inmunocomprometidas pueden desarrollar hepatitis crónica que puede progresar a cirrosis. Además, las personas con hepatitis crónica preexistente, independientemente de la etiología, presentan, en caso de infección por VHE, un riesgo de descompensación hepática asociada a una elevada mortalidad. El diagnóstico de la infección por VHE se basa tanto en pruebas serológicas (IgM anti-VHE y IgG anti-VHE) como moleculares (ARN del VHE).

Aunque la transmisión del VHE es principalmente entérica, en Francia y en el extranjero se ha documentado la transmisión a través de productos sanguíneos lábiles (plasma, plaquetas o glóbulos rojos). Dada la naturaleza endémica de la infección por VHE a escala mundial y la altísima frecuencia de infecciones asintomáticas, no se puede reducir el riesgo de transmisión del VHE por transfusión seleccionando donantes según criterios clínicos o epidemiológicos. Además, los procesos de mitigación de patógenos son ineficaces en el VHE. Como resultado, se han implementado pruebas biológicas para detectar el VHE en diferentes países de Europa y Asia. En Francia, el 20 de marzo de 2023 se introdujo el cribado sistemático del genoma del VHE. Todas las muestras positivas se envían al Centro Nacional de Referencia del VHE-virus de la hepatitis A (VHA) (Laboratorio de Virología del Hospital Universitario de Toulouse) para la cuantificación de la carga viral, la determinación del genotipo y la detección de anticuerpos anti-VHE (IgG e IgM). Los donantes con resultados positivos para el ARN-VHE son informados de la infección mediante una carta específica y se les invita a consultar a un médico de cabecera. También se recomiendan medidas de higiene para evitar la contaminación de quienes le rodean debido a la excreción viral en las heces. Se les aplaza la donación por un período de 4 meses correspondiente a una duración máxima de la viremia. El donante cumplimenta un cuestionario epidemiológico y lo envía por correo al Establecimiento de sangre francés.

Estudios anteriores realizados hace más de 10 años entre donantes de sangre en Occitania y a nivel nacional demostraron que la región de Occitania era una región con una alta seroprevalencia del VHE (39%), pero con diferencias que oscilaban entre el 20% y más del 70% según los departamentos. . Según análisis multivariados, los hábitos alimentarios como el consumo de carne de cerdo o de caza no explican toda la epidemiología del VHE en esta región y probablemente existan otros modos de transmisión, especialmente a través del agua.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Purpan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

donantes de sangre adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • donantes de sangre

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de donantes de sangre que albergan IgG anti-VHE
Periodo de tiempo: en la inclusión
análisis de IgG anti-VHE en suero
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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