Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие вируса гепатита Е в Окситании, Франция (EVE)

13 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Определение серораспространенности ВГЕ среди доноров крови в Окситании

Цель предлагаемой работы — определить серологическую распространенность ВГЕ в 2023 году среди доноров крови, проживающих в Окситании.

Сравните текущую частоту появления маркеров анти-ВГЕ IgG и IgM с частотой 2011 года. Используемые серологические методы и анкеты будут одинаковыми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гепатита Е (ВГЕ) включает 4 основных генотипа. В настоящее время точно установлено, что ВГЕ является эндемичным в большинстве промышленно развитых стран, где он передается зоонозным путем (генотипы 3 и 4) от крупных животных-резервуаров, в основном от свиней, в отличие от стран с ограниченными ресурсами, где он передается через воду (генотипы 1 и 4). 2 строго человеческий). Оптимизация использования вирусологических тестов и улучшение эпидемиологических знаний привели к выявлению растущего числа случаев гепатита Е, передающихся не только кишечным путем, но и при переливании крови. Хотя многие инфекции протекают бессимптомно и проходят самостоятельно, у людей с ослабленным иммунитетом может развиться хронический гепатит, который может прогрессировать до цирроза печени. Кроме того, у людей с ранее существовавшим хроническим гепатитом, независимо от этиологии, в случае заражения ВГЕ возникает риск декомпенсации печени, связанный с высокой смертностью. Диагноз инфекции ВГЕ основывается как на серологических тестах (анти-ВГЕ IgM и анти-ВГЕ IgG), так и на молекулярных тестах (РНК ВГЕ).

Хотя передача ВГЕ в основном происходит через кишечник, передача через лабильные продукты крови (плазма, тромбоциты или эритроциты) была зарегистрирована во Франции и за рубежом. Учитывая эндемичный характер инфекции ВГЕ в глобальном масштабе и очень высокую частоту бессимптомных инфекций, снижение риска передачи ВГЕ путем переливания крови не может быть достигнуто путем отбора доноров по клиническим или эпидемиологическим критериям. Более того, процессы смягчения воздействия патогенов неэффективны в отношении ВГЕ. В результате биологический скрининг на ВГЕ был внедрен в разных странах Европы и Азии. Во Франции систематический скрининг генома ВГЕ был введен 20 марта 2023 года. Все положительные образцы отправляются в Национальный справочный центр вируса гепатита А (HAV) (лаборатория вирусологии больницы Тулузского университета) для количественного определения вирусной нагрузки, определения генотипа и обнаружения антител против HEV (IgG и IgM). Доноров с положительным результатом скрининга на РНК ВГЕ информируют об инфекции специальным письмом и приглашают на консультацию к врачу общей практики. Также рекомендуется соблюдать гигиенические меры для предотвращения заражения окружающих из-за выделения вируса с фекалиями. Им отстраняется от донорства на срок 4 месяца, соответствующий максимальной продолжительности виремии. Донор заполняет эпидемиологическую анкету и возвращает ее по почте во Французское учреждение крови.

Предыдущие исследования, проведенные более 10 лет назад среди доноров крови в Окситании и на национальном уровне, показали, что регион Окситании является регионом с высокой распространенностью серовируса ВГЕ (39%), но с различиями в диапазоне от 20% до более 70% в зависимости от департаментов. . Согласно многомерному анализу, пищевые привычки, такие как употребление свинины или дичи, не объясняют всю эпидемиологию ВГЕ в этом регионе, и, вероятно, существуют другие пути передачи, особенно через воду.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacques Izopet, MD
  • Номер телефона: +33 567690422
  • Электронная почта: izopet.j@chu-toulouse.fr

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Purpan University Hospital
        • Контакт:
          • Jacques Izopet, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 567690422
          • Электронная почта: izopet.j@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые доноры крови

Описание

Критерии включения:

  • доноры крови

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент доноров крови, несущих антитела IgG к ВГЕ
Временное ограничение: при включении
анализ IgG анти-ВГЕ в сыворотке
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться