GCS-kysely: "GHB KEMIALLISET TEKIJÄT: MYYTTI VAI TODELLISUUS?" (GSC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pariisin addiktovigilance-keskus (CEIP-A) on vuodesta 2003 lähtien vastannut kansallisesta kemikaalien toimitustutkimuksesta Ranskan kansallisen lääke- ja terveystuotteiden turvallisuusviraston (ANSM) valvonnassa vuodesta 2003 lähtien. Se on käyttänyt toksikologian asiantuntijalaboratorioiden ja oikeuspoliisin tietoja. ja oikeuslääketieteen osastot. Keskus, jolla on 20 vuoden kokemus aineiden rikollisesta käytöstä, laatii vuosittain raportin päihteiden aiheuttamista pahoinpitelyistä ottaakseen käyttöön asianmukaiset ja ajantasaiset ehkäisytoimenpiteet.
Vuonna 2021 #balancetonbar-liike syntyi Brysselissä ja levisi shokkiaallona Belgian kaupunkeihin ja Eurooppaan. Instagramissa naiset puhuivat huumeiden avulla tapahtuvan seksuaalisen väkivallan (DFSA) laajuudesta yökerhoissa ja tuomitsivat poliittisten viranomaisten "laissez faire" -asenteen. Liike resonoi Ranskassa ja kovenee : #balancetonbariin on nyt liittynyt #MetooGHB, joka asettaa niin sanotun "raiskauslääkkeen" valokeilaan. Mutta mitä todella tapahtuu?
Kansallisten tutkimustietojen retrospektiivinen tutkimus vuosina 2010–2019 raportoi vain 26 GHB/GBL:stä johtuvaa kemiallista ilmoitusta (CS) 617 tunnistetusta CS:stä (4,2 %) 4 349 epäillyn tapauksen joukossa. Tämä tutkimus kuitenkin korostaa kaikkia GHB:n paljastamisen rajoituksia (alhainen valitusten osuus, tämän aineen poistamisen nopeus tavallisista matriiseista, riittämätön määrä oikeuden määräyksiä hiusanalyysiin).
Tavoitteena on poistaa mahdollisimman pitkälle tunnistetut rajoitukset ja vastata kysymykseen "Onko GHB:n massiivinen käyttö kemiallisessa altistumisessa myyttiä vai todellisuutta?", kapillaarianalyysiin keskittyvää pilottitutkimusprotokollaa ehdotetaan 200 uhrille. Ile de Francen alueella.
Tämä on ei-interventio, usean keskuksen, luokan 3 tutkimus, ainoat toimet (hiusnäytteenotto) tai menettelyt (kemikaalien toimitusilmoituslomake) ovat riskittömiä eivätkä vaikuta osallistujien hallintaan.
Uhrit otetaan mukaan riippumatta siitä, ovatko he tehneet valituksen vai eivät yhteistyössä oikeuslääketieteen osastojen, HIV- ja sukupuolitautien seulontakeskuksen ja uhritukiyhdistysten kanssa. Viitataan parisien CEIP-A:han, 3 hiussäikettä otetaan näyte haastattelun jälkeen, jossa uhrin historia ja vapaaehtoiset huumeidenkäyttötiedot on otettu. Asiantuntijalaboratorio suorittaa hiusten esianalyyttisen käsittelyn (pesu, sirpaloituminen), jonka jälkeen havaitseminen korkearesoluutioisella massaspektrometrialla etsii GHB:tä ja muita tunnettuja kemiallisia aineita (laittomat huumeet ja psykoaktiiviset lääkkeet).
Tavoitteemme saavuttamiseksi suoritettiin vertaileva tutkimus GCS-protokollan tuloksista ja tutkimushistoriasta käyttämällä tarkkaa binomitestiä. Tämä tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden yleisempään keskusteluun hiusanalyysin arvosta kemiallisten altistusaineiden havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondy, Ranska, 93140
- Laetitia LASNE
-
Paris, Ranska, 75004
- Elisabeth ALCARAZ
-
Paris, Ranska, 75010
- Leila CHAOUACHI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väitetyn tapahtuman päivänä täysi-ikäiset (≥ 18 vuotta) uhrit
- Kun sairaushistoria on johtanut epäilyyn kemiallisesta altistumisesta:
- Mielikuvia aiheuttavien kliinisten oireiden esiintyminen (amnesia ja/tai käyttäytymishäiriöt ja/tai neurologiset häiriöt ja/tai muut somaattiset häiriöt jne.) JA
- Mahdollisten rikosten läsnä ollessa (epäilty tai todistettu pahoinpitely tai pahoinpitelyyritys).
- ranskankielinen
- Saatuaan tiedon etsinnästä
Poissulkemiskriteerit:
- - Uhrit, jotka olivat alaikäisiä (alle 18-vuotiaita) väitettyjen tapahtumien päivänä.
- Uhrit, jotka yleensä käyttävät GHB:tä/GBL:ää virkistystarkoituksiin.
- Haitallisen aineen antamisen epäily ilman tuolloin tapahtunutta rikosta tai rikosta eikä pahoinpitelyyritystä
- Neulanpistojen uhrit
- Uhrit, joilla on hyvin lyhyet hiukset (<3 cm), kalju tai ajeltu pää
- Uhrit, jotka ovat ylittäneet hiusnäytteen ottamisen enimmäisajan (6 kuukautta tapahtuman jälkeen)
- Älä puhu ranskaa
- Vastustaa tutkimukseen osallistumista
- Uhrit, joilla on psykoottinen tai kognitiivinen oireyhtymä, joka todennäköisesti heikentää harkintakykyä Uhrit, jotka on asetettu holhoukseen tai lailliseen suojeluun (CSP:n artikla L11-22-2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet eksogeenisesta GHB:n saannista uhrien tietämättä hiusanalyysin avulla.
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu 2-6 kuukautta oletettujen tapahtumien jälkeen: GHB-analyysiä hiuksissa ei voida enää tulkita kuuden kuukauden jälkeen GHB:n vesiliukoisuuden ja toistuvan hiustenpesun vuoksi.
|
Kaksinkertainen CEIP-A/Expert Laboratory -tulkinta suoritetaan kansallisen kemikaalitutkimuksen ohjauskomitean määrittelemien arviointikriteerien mukaisesti.
|
Näytteet, jotka on otettu 2-6 kuukautta oletettujen tapahtumien jälkeen: GHB-analyysiä hiuksissa ei voida enää tulkita kuuden kuukauden jälkeen GHB:n vesiliukoisuuden ja toistuvan hiustenpesun vuoksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet psykoaktiivisen aineen (muun kuin GHB:n) käytöstä uhrien tietämättä kapillaarianalyysin avulla.
Aikaikkuna: Näytteet on otettu 2-6 kuukautta oletettujen tapahtumien jälkeen.
|
Kaksinkertainen CEIP-A/Expert Laboratory -tulkinta suoritetaan kansallisen kemikaalitutkimuksen ohjauskomitean määrittelemien arviointikriteerien mukaisesti.
|
Näytteet on otettu 2-6 kuukautta oletettujen tapahtumien jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Opintojohtaja: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .