- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137599
Sondaggio GCS: "Il GHB NELLA PRESENTAZIONE CHIMICA: MITO O REALTÀ?" (GCS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Centro di vigilanza sulle dipendenze di Parigi (CEIP-A) è responsabile dal 2003 dell'indagine nazionale sulle sostanze chimiche sotto la supervisione dell'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), utilizzando dati provenienti da laboratori esperti di tossicologia, polizia forense e reparti di medicina legale. Con 20 anni di esperienza nell'uso criminale di sostanze, il centro redige un rapporto annuale sulle aggressioni agevolate da sostanze al fine di mettere in atto misure di prevenzione adeguate e aggiornate.
Nel 2021, il movimento #balancetonbar è emerso a Bruxelles e si è diffuso come un'onda d'urto nelle città belghe e in Europa. Su Instagram le donne hanno denunciato l'entità delle violenze sessuali agevolate dalla droga (DFSA) nei nightclub e denunciato l'atteggiamento "laissez faire" delle autorità politiche. Il movimento ha risonanza in Francia e diventa sempre più forte: al #balancetonbar si è aggiunto ora #MetooGHB, che mette sotto i riflettori la cosiddetta "droga dello stupro". Ma cosa sta succedendo veramente?
Uno studio retrospettivo sui dati dell’indagine nazionale dal 2010 al 2019 riporta solo 26 segnalazioni chimiche (CS) attribuibili a GHB/GBL su 617 CS identificate (4,2%) tra 4.349 casi sospetti. Tuttavia, questo studio evidenzia tutti i limiti alla divulgazione del GHB (bassa percentuale di denunce presentate, velocità di eliminazione di questa sostanza dalle matrici abituali, numero insufficiente di ordinanze del tribunale per l'analisi dei capelli).
Con l'obiettivo di eliminare il più possibile le limitazioni individuate e rispondere alla domanda "L'uso massiccio di GHB nella sottomissione chimica è un mito o una realtà?", viene proposto a 200 vittime un protocollo di ricerca pilota, incentrato sull'analisi capillare. nella regione dell'Ile de France.
Si tratta di uno studio non interventistico, multicentrico, di categoria 3, gli unici atti (campionamento dei capelli) o procedure (modulo di dichiarazione di presentazione delle sostanze chimiche) sono privi di rischi e non influiscono sulla gestione dei partecipanti.
Vengono incluse le vittime indipendentemente dal fatto che abbiano presentato denuncia o meno, in collaborazione con i dipartimenti di medicina legale, il Centro screening HIV e IST e le Associazioni di sostegno alle vittime. Riferito al CEIP-A parigino, vengono campionate 3 ciocche di capelli dopo un colloquio in cui sono stati raccolti l'anamnesi della vittima e i dati sull'uso volontario di droga. Un trattamento preanalitico dei capelli (lavaggio, frammentazione), seguito dal rilevamento mediante spettrometria di massa ad alta risoluzione, viene effettuato da un laboratorio esperto alla ricerca del GHB e di altri agenti chimici noti (droghe illecite e farmaci psicoattivi).
Per raggiungere il nostro obiettivo, è stato effettuato uno studio comparativo dei risultati del protocollo GCS e della cronologia del sondaggio utilizzando un test binomiale esatto. Questo studio offrirà anche l’opportunità per una discussione più generale sul valore dell’analisi dei capelli nel rilevamento degli agenti chimici di invio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leïla CHAOUACHI, PharmD
- Numero di telefono: +33 01 40 05 42 70
- Email: Leila.chaouachi@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Batisse, PharmD
- Numero di telefono: +33 01 40 05 42 65
- Email: anne.batisse@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
-
Bondy, Francia, 93140
- Reclutamento
- Laetitia LASNE
-
Contatto:
- Laetitia LASNE, MD
-
Paris, Francia, 75004
- Reclutamento
- Elisabeth ALCARAZ
-
Contatto:
- Elisabeth ALCARAZ, MD
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Leila CHAOUACHI
-
Contatto:
- Leila CHAOUACHI, PharmD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vittime maggiorenni (≥ 18 anni) il giorno dei presunti eventi
- Con una storia medica che porta al sospetto di presentazione chimica:
- Presenza di segni clinici evocativi (amnesia e/o disturbi comportamentali e/o disturbi neurologici e/o altri disturbi somatici, ecc.) E
- In presenza di potenziali atti criminosi (sospetta o accertata aggressione o tentata aggressione).
- parlata francese
- Essendo stato informato della perquisizione
Criteri di esclusione:
- - Vittime minorenni (<18 anni) il giorno dei presunti eventi.
- Vittime che abitualmente usano GHB/GBL a scopo ricreativo.
- Sospetta somministrazione di una sostanza nociva senza alcun reato o reato commesso all'epoca e senza tentato aggressione
- Vittime dell'iniezione di aghi
- Vittime con capelli molto corti (<3 cm), teste calve o rasate
- Vittime che hanno superato il tempo massimo previsto per il prelievo del campione di capelli (6 mesi dopo l'evento)
- Non parlare francese
- Opposizione alla partecipazione allo studio
- Vittime che presentano una sindrome psicotica o cognitiva suscettibile di compromettere la capacità di giudizio Vittime poste sotto tutela o protezione legale (articolo L11-22-2 CSP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova dell'assunzione di GHB esogeno all'insaputa delle vittime attraverso l'analisi dei capelli.
Lasso di tempo: Campioni prelevati tra 2 e 6 mesi dopo gli eventi presunti: l'analisi del GHB nei capelli non può più essere interpretata dopo 6 mesi a causa della natura idrosolubile del GHB e dei lavaggi ripetitivi dei capelli.
|
Viene effettuata una doppia interpretazione CEIP-A/Laboratorio Esperto secondo i criteri di valutazione definiti dal Comitato Direttivo nazionale per la presentazione delle sostanze chimiche.
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Campioni prelevati tra 2 e 6 mesi dopo gli eventi presunti: l'analisi del GHB nei capelli non può più essere interpretata dopo 6 mesi a causa della natura idrosolubile del GHB e dei lavaggi ripetitivi dei capelli.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova dell'uso di una sostanza psicoattiva (diversa dal GHB) all'insaputa delle vittime tramite analisi capillare.
Lasso di tempo: Campioni prelevati tra 2 e 6 mesi dopo gli eventi presunti.
|
Viene effettuata una doppia interpretazione CEIP-A/Laboratorio Esperto secondo i criteri di valutazione definiti dal Comitato Direttivo nazionale per la presentazione delle sostanze chimiche.
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Campioni prelevati tra 2 e 6 mesi dopo gli eventi presunti.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Direttore dello studio: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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