- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06137599
Исследование GCS: «ГОМК В ХИМИЧЕСКОЙ ПОДАЧЕ: МИФ ИЛИ РЕАЛЬНОСТЬ?» (GCS)
Обзор исследования
Подробное описание
Парижский центр по надзору за наркозависимостью (CEIP-A) с 2003 года отвечает за национальное исследование по представлению химических веществ под наблюдением Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM), используя данные экспертных токсикологических лабораторий, судебно-медицинской полиции. и кафедры судебной медицины. Имея 20-летний опыт преступного использования психоактивных веществ, центр составляет ежегодный отчет о нападениях с применением психоактивных веществ, чтобы принять соответствующие и современные профилактические меры.
В 2021 году движение #balancetonbar возникло в Брюсселе и распространилось как ударная волна по бельгийским городам и Европе. В Instagram женщины рассказали о масштабах сексуального насилия с применением наркотиков (DFSA) в ночных клубах и осудили политику невмешательства политических властей. Движение находит отклик во Франции и становится все громче: к #balancetonbar теперь присоединился #MetooGHB, который ставит в центр внимания так называемый «наркотик от изнасилования». Но что происходит на самом деле?
Ретроспективное исследование данных национального обследования с 2010 по 2019 год показывает только 26 заявлений о химических веществах (CS), связанных с ГОМК/ГБЛ, из 617 выявленных CS (4,2%) среди 4349 подозреваемых случаев. Однако данное исследование выявляет все ограничения раскрытия информации о ГОМК (низкая доля поданных жалоб, скорость исключения этого вещества из обычных матриц, недостаточное количество судебных решений на анализ волос).
С целью устранения выявленных ограничений, насколько это возможно, и ответа на вопрос: «Массовое использование ГОМК в химических препаратах — миф или реальность?», 200 жертвам предлагается пилотный протокол исследования, основанный на капиллярном анализе. в регионе Иль-де-Франс.
Это неинтервенционное многоцентровое исследование категории 3, единственные действия (взятие проб волос) или процедуры (форма декларации о предоставлении химических веществ) безопасны и не влияют на ведение участников.
Жертвы учитываются независимо от того, подавали ли они жалобу, в сотрудничестве с отделами судебной медицины, Центром скрининга на ВИЧ и ИППП и Ассоциациями поддержки жертв. В соответствии с парижским CEIP-A, после собеседования, в ходе которого были собраны анамнез жертвы и данные о добровольном употреблении наркотиков, берутся три пряди волос. Преаналитическая обработка волос (мойка, фрагментация) с последующим обнаружением методом масс-спектрометрии высокого разрешения проводится экспертной лабораторией в поисках ГОМК и других известных химических веществ (запрещенных наркотиков и психоактивных препаратов).
Для достижения нашей цели было проведено сравнительное исследование результатов протокола GCS и истории опроса с использованием точного биномиального теста. Это исследование также предоставит возможность для более общего обсуждения значения анализа волос для обнаружения химических агентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leïla CHAOUACHI, PHD
- Номер телефона: +33 01 40 05 42 70
- Электронная почта: Leila.chaouachi@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Batisse
- Номер телефона: +33 01 40 05 42 65
- Электронная почта: anne.batisse@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Жертвы, достигшие совершеннолетия (≥ 18 лет) на день предполагаемых событий
- При истории болезни, приводящей к подозрению на химическое введение:
- Наличие вызывающих воспоминания клинических признаков (амнезия и/или поведенческие расстройства, и/или неврологические расстройства, и/или другие соматические расстройства и т. д.) И
- При наличии потенциальных преступных действий (подозреваемого или доказанного нападения или попытки нападения).
- говорящий по-французки
- Будучи проинформированным о розыске
Критерий исключения:
- - Жертвы, которые были несовершеннолетними (<18 лет) на день предполагаемых событий.
- Жертвы, которые обычно используют ГОМК/ГБЛ в рекреационных целях.
- Подозрение на применение вредного вещества при отсутствии совершенных на тот момент преступлений или правонарушений и попыток нападения
- Жертвы уколов иглы
- Жертвы с очень короткими волосами (<3 см), лысыми или бритыми головами.
- Жертвы, превысившие максимальный срок для взятия образца волос (6 месяцев после события)
- Не говори по-французски
- Против участия в исследовании
- Жертвы, у которых наблюдается психотический или когнитивный синдром, который может привести к ухудшению суждений Жертвы, помещенные под опеку или юридическую защиту (статья L11-22-2 CSP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доказательства экзогенного поступления ГОМК без ведома жертв посредством анализа волос.
Временное ограничение: Образцы, взятые через 2–6 месяцев после предполагаемых событий: анализ ГОМК в волосах уже невозможно интерпретировать через 6 месяцев из-за водорастворимой природы ГОМК и многократного мытья волос.
|
Двойная интерпретация CEIP-A/Экспертной лаборатории проводится в соответствии с критериями оценки, определенными Руководящим комитетом национального исследования по представлению химических веществ.
|
Образцы, взятые через 2–6 месяцев после предполагаемых событий: анализ ГОМК в волосах уже невозможно интерпретировать через 6 месяцев из-за водорастворимой природы ГОМК и многократного мытья волос.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доказательства употребления психоактивного вещества (кроме ГОМК) без ведома потерпевших посредством капиллярного анализа.
Временное ограничение: Пробы взяты через 2–6 месяцев после предполагаемых событий.
|
Двойная интерпретация CEIP-A/Экспертной лаборатории проводится в соответствии с критериями оценки, определенными Руководящим комитетом национального исследования по представлению химических веществ.
|
Пробы взяты через 2–6 месяцев после предполагаемых событий.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Leïla CHAOUACHI, PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Директор по исследованиям: Anne Batisse, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капиллярный анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий