Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GCS: «ГОМК В ХИМИЧЕСКОЙ ПОДАЧЕ: МИФ ИЛИ РЕАЛЬНОСТЬ?» (GCS)

13 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
По данным СМИ, ГОМК является основным веществом, используемым в химических препаратах. Национальное исследование, проведенное Парижским центром наркозависимости по вопросам нападений с применением наркотиков, показывает, что ГОМК используется, но лишь в очень небольшой части случаев. Однако короткое время обнаружения этого вещества указывает на его возможное недостаточное обнаружение (06–09 часов в крови, 10–12 часов в моче). Поэтому жертвам-добровольцам предлагается протокол пилотного исследования в Иль-де-Франс, посвященный капиллярному анализу, чтобы преодолеть эту предвзятость и ответить на вопрос: является ли массовое использование ГОМК в химических препаратах мифом или реальностью?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Парижский центр по надзору за наркозависимостью (CEIP-A) с 2003 года отвечает за национальное исследование по представлению химических веществ под наблюдением Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM), используя данные экспертных токсикологических лабораторий, судебно-медицинской полиции. и кафедры судебной медицины. Имея 20-летний опыт преступного использования психоактивных веществ, центр составляет ежегодный отчет о нападениях с применением психоактивных веществ, чтобы принять соответствующие и современные профилактические меры.

В 2021 году движение #balancetonbar возникло в Брюсселе и распространилось как ударная волна по бельгийским городам и Европе. В Instagram женщины рассказали о масштабах сексуального насилия с применением наркотиков (DFSA) в ночных клубах и осудили политику невмешательства политических властей. Движение находит отклик во Франции и становится все громче: к #balancetonbar теперь присоединился #MetooGHB, который ставит в центр внимания так называемый «наркотик от изнасилования». Но что происходит на самом деле?

Ретроспективное исследование данных национального обследования с 2010 по 2019 год показывает только 26 заявлений о химических веществах (CS), связанных с ГОМК/ГБЛ, из 617 выявленных CS (4,2%) среди 4349 подозреваемых случаев. Однако данное исследование выявляет все ограничения раскрытия информации о ГОМК (низкая доля поданных жалоб, скорость исключения этого вещества из обычных матриц, недостаточное количество судебных решений на анализ волос).

С целью устранения выявленных ограничений, насколько это возможно, и ответа на вопрос: «Массовое использование ГОМК в химических препаратах — миф или реальность?», 200 жертвам предлагается пилотный протокол исследования, основанный на капиллярном анализе. в регионе Иль-де-Франс.

Это неинтервенционное многоцентровое исследование категории 3, единственные действия (взятие проб волос) или процедуры (форма декларации о предоставлении химических веществ) безопасны и не влияют на ведение участников.

Жертвы учитываются независимо от того, подавали ли они жалобу, в сотрудничестве с отделами судебной медицины, Центром скрининга на ВИЧ и ИППП и Ассоциациями поддержки жертв. В соответствии с парижским CEIP-A, после собеседования, в ходе которого были собраны анамнез жертвы и данные о добровольном употреблении наркотиков, берутся три пряди волос. Преаналитическая обработка волос (мойка, фрагментация) с последующим обнаружением методом масс-спектрометрии высокого разрешения проводится экспертной лабораторией в поисках ГОМК и других известных химических веществ (запрещенных наркотиков и психоактивных препаратов).

Для достижения нашей цели было проведено сравнительное исследование результатов протокола GCS и истории опроса с использованием точного биномиального теста. Это исследование также предоставит возможность для более общего обсуждения значения анализа волос для обнаружения химических агентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leïla CHAOUACHI, PHD
  • Номер телефона: +33 01 40 05 42 70
  • Электронная почта: Leila.chaouachi@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Batisse
  • Номер телефона: +33 01 40 05 42 65
  • Электронная почта: anne.batisse@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любое лицо, подозреваемое в том, что оно стало жертвой химического воздействия (нападение после приема вещества без ведома жертвы или под угрозой).

Описание

Критерии включения:

  • Жертвы, достигшие совершеннолетия (≥ 18 лет) на день предполагаемых событий
  • При истории болезни, приводящей к подозрению на химическое введение:
  • Наличие вызывающих воспоминания клинических признаков (амнезия и/или поведенческие расстройства, и/или неврологические расстройства, и/или другие соматические расстройства и т. д.) И
  • При наличии потенциальных преступных действий (подозреваемого или доказанного нападения или попытки нападения).
  • говорящий по-французки
  • Будучи проинформированным о розыске

Критерий исключения:

  • - Жертвы, которые были несовершеннолетними (<18 лет) на день предполагаемых событий.
  • Жертвы, которые обычно используют ГОМК/ГБЛ в рекреационных целях.
  • Подозрение на применение вредного вещества при отсутствии совершенных на тот момент преступлений или правонарушений и попыток нападения
  • Жертвы уколов иглы
  • Жертвы с очень короткими волосами (<3 см), лысыми или бритыми головами.
  • Жертвы, превысившие максимальный срок для взятия образца волос (6 месяцев после события)
  • Не говори по-французски
  • Против участия в исследовании
  • Жертвы, у которых наблюдается психотический или когнитивный синдром, который может привести к ухудшению суждений Жертвы, помещенные под опеку или юридическую защиту (статья L11-22-2 CSP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства экзогенного поступления ГОМК без ведома жертв посредством анализа волос.
Временное ограничение: Образцы, взятые через 2–6 месяцев после предполагаемых событий: анализ ГОМК в волосах уже невозможно интерпретировать через 6 месяцев из-за водорастворимой природы ГОМК и многократного мытья волос.
Двойная интерпретация CEIP-A/Экспертной лаборатории проводится в соответствии с критериями оценки, определенными Руководящим комитетом национального исследования по представлению химических веществ.
Образцы, взятые через 2–6 месяцев после предполагаемых событий: анализ ГОМК в волосах уже невозможно интерпретировать через 6 месяцев из-за водорастворимой природы ГОМК и многократного мытья волос.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства употребления психоактивного вещества (кроме ГОМК) без ведома потерпевших посредством капиллярного анализа.
Временное ограничение: Пробы взяты через 2–6 месяцев после предполагаемых событий.
Двойная интерпретация CEIP-A/Экспертной лаборатории проводится в соответствии с критериями оценки, определенными Руководящим комитетом национального исследования по представлению химических веществ.
Пробы взяты через 2–6 месяцев после предполагаемых событий.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Leïla CHAOUACHI, PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Директор по исследованиям: Anne Batisse, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капиллярный анализ

Подписаться