- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06137599
Pesquisa GCS: "GHB NA SUBMISSÃO QUÍMICA: MITO OU REALIDADE?" (GCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O centro Addictovigilance de Paris (CEIP-A) é responsável pela pesquisa nacional de submissões de produtos químicos sob a supervisão da Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) desde 2003, utilizando dados de laboratórios especializados em toxicologia, polícia forense e departamentos de medicina legal. Com 20 anos de experiência no consumo criminoso de substâncias, o centro elabora um relatório anual sobre agressões facilitadas por substâncias, a fim de implementar medidas de prevenção adequadas e atualizadas.
Em 2021, o movimento #balancetonbar surgiu em Bruxelas e espalhou-se como uma onda de choque pelas cidades belgas e pela Europa. No Instagram, as mulheres falaram sobre a extensão da agressão sexual facilitada por drogas (DFSA) em discotecas e denunciaram a atitude “laissez faire” das autoridades políticas. O movimento está a ressoar em França e a ficar mais forte: #balancetonbar juntou-se agora a #MetooGHB, que coloca a chamada “droga da violação” no centro das atenções. Mas o que realmente está acontecendo?
Um estudo retrospectivo dos dados do inquérito nacional de 2010 a 2019 relata apenas 26 submissões de substâncias químicas (CS) atribuíveis ao GHB/GBL de 617 CS identificadas (4,2%) entre 4.349 casos suspeitos. No entanto, este estudo evidencia todos os limites à divulgação do GHB (baixa proporção de reclamações apresentadas, rapidez na eliminação desta substância das matrizes habituais, número insuficiente de ordens judiciais para análise capilar).
Com o objectivo de eliminar ao máximo as limitações identificadas e responder à questão “O uso massivo de GHB na submissão química é um mito ou uma realidade?”, está a ser proposto um protocolo piloto de investigação, centrado na análise capilar, a 200 vítimas. na região da Ilha de França.
Este é um estudo não intervencionista, multicêntrico, de categoria 3, os únicos atos (amostragem de cabelo) ou procedimentos (formulário de declaração de submissão de produtos químicos) são isentos de riscos e não afetam a gestão dos participantes.
As vítimas são incluídas quer tenham apresentado queixa ou não, em colaboração com os departamentos de medicina forense, o Centro de rastreio do VIH e IST e as Associações de Apoio à Vítima. Referente ao CEIP-A parisiense, são amostrados 3 fios de cabelo após entrevista em que foram coletados o histórico da vítima e dados de uso voluntário de drogas. Um tratamento pré-analítico dos cabelos (lavagem, fragmentação), seguido de detecção por espectrometria de massa de alta resolução é realizado por um laboratório especializado em busca de GHB e outros agentes de submissão química conhecidos (drogas ilícitas e medicamentos psicoativos).
Para atender ao nosso objetivo, foi realizado um estudo comparativo dos resultados do protocolo ECG e do histórico da pesquisa por meio de um teste binomial exato. Este estudo também proporcionará uma oportunidade para uma discussão mais geral sobre o valor da análise capilar na detecção de agentes de submissão química.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leïla CHAOUACHI, PHD
- Número de telefone: +33 01 40 05 42 70
- E-mail: Leila.chaouachi@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne Batisse
- Número de telefone: +33 01 40 05 42 65
- E-mail: anne.batisse@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vítimas maiores de idade (≥ 18 anos) no dia dos supostos fatos
- Com histórico médico que leve à suspeita de submissão química:
- Presença de sinais clínicos evocativos (amnésia e/ou distúrbios comportamentais e/ou distúrbios neurológicos e/ou outros distúrbios somáticos, etc.) E
- Na presença de potenciais atos criminosos (suspeita ou comprovada de agressão ou tentativa de agressão).
- Falando francês
- Tendo sido informado da pesquisa
Critério de exclusão:
- - Vítimas menores de 18 anos no dia dos supostos fatos.
- Vítimas que costumam usar GHB/GBL para fins recreativos.
- Suspeita de administração de uma substância nociva sem crime ou ofensa cometido no momento e sem tentativa de agressão
- Vítimas de picadas de agulha
- Vítimas com cabelos muito curtos (<3 cm), cabeças calvas ou raspadas
- Vítimas que ultrapassaram o prazo máximo para coleta de amostra de cabelo (6 meses após o evento)
- Não fale francês
- Oponha-se a participar do estudo
- Vítimas que apresentem uma síndrome psicótica ou cognitiva que possa prejudicar o julgamento Vítimas colocadas sob tutela ou proteção legal (artigo L11-22-2 CSP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de ingestão exógena de GHB sem o conhecimento das vítimas por meio de análise capilar.
Prazo: Amostras colhidas entre 2 e 6 meses após os eventos presumidos: A análise de GHB no cabelo não pode mais ser interpretada após 6 meses devido à natureza hidrossolúvel do GHB e à lavagem repetitiva do cabelo.
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Uma dupla interpretação do CEIP-A/Laboratório Especialista é realizada de acordo com os critérios de avaliação definidos pelo Comitê Diretor da pesquisa nacional de submissão de produtos químicos.
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Amostras colhidas entre 2 e 6 meses após os eventos presumidos: A análise de GHB no cabelo não pode mais ser interpretada após 6 meses devido à natureza hidrossolúvel do GHB e à lavagem repetitiva do cabelo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evidência do uso de substância psicoativa (exceto GHB) sem o conhecimento das vítimas por meio de análise capilar.
Prazo: Amostras colhidas entre 2 e 6 meses após os eventos presumidos.
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Uma dupla interpretação do CEIP-A/Laboratório Especialista é realizada de acordo com os critérios de avaliação definidos pelo Comitê Diretor da pesquisa nacional de submissão de produtos químicos.
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Amostras colhidas entre 2 e 6 meses após os eventos presumidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leïla CHAOUACHI, PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Diretor de estudo: Anne Batisse, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP230579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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