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Pesquisa GCS: "GHB NA SUBMISSÃO QUÍMICA: MITO OU REALIDADE?" (GCS)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Segundo a mídia, o GHB é a principal substância utilizada para submissão química. O inquérito nacional realizado pelo centro Addictoviglance de Paris sobre agressões facilitadas por drogas mostra que o GHB é consumido, mas apenas numa proporção muito pequena de casos. No entanto, os curtos tempos de detecção desta substância apontam para a sua possível subdetecção (06-09h no sangue, 10-12h na urina). Um protocolo de investigação piloto na Ile de France centrado na análise capilar está, portanto, a ser proposto às vítimas voluntárias para superar este preconceito e responder a esta questão: será o uso massivo de GHB na submissão química um mito ou uma realidade?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O centro Addictovigilance de Paris (CEIP-A) é responsável pela pesquisa nacional de submissões de produtos químicos sob a supervisão da Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) desde 2003, utilizando dados de laboratórios especializados em toxicologia, polícia forense e departamentos de medicina legal. Com 20 anos de experiência no consumo criminoso de substâncias, o centro elabora um relatório anual sobre agressões facilitadas por substâncias, a fim de implementar medidas de prevenção adequadas e atualizadas.

Em 2021, o movimento #balancetonbar surgiu em Bruxelas e espalhou-se como uma onda de choque pelas cidades belgas e pela Europa. No Instagram, as mulheres falaram sobre a extensão da agressão sexual facilitada por drogas (DFSA) em discotecas e denunciaram a atitude “laissez faire” das autoridades políticas. O movimento está a ressoar em França e a ficar mais forte: #balancetonbar juntou-se agora a #MetooGHB, que coloca a chamada “droga da violação” no centro das atenções. Mas o que realmente está acontecendo?

Um estudo retrospectivo dos dados do inquérito nacional de 2010 a 2019 relata apenas 26 submissões de substâncias químicas (CS) atribuíveis ao GHB/GBL de 617 CS identificadas (4,2%) entre 4.349 casos suspeitos. No entanto, este estudo evidencia todos os limites à divulgação do GHB (baixa proporção de reclamações apresentadas, rapidez na eliminação desta substância das matrizes habituais, número insuficiente de ordens judiciais para análise capilar).

Com o objectivo de eliminar ao máximo as limitações identificadas e responder à questão “O uso massivo de GHB na submissão química é um mito ou uma realidade?”, está a ser proposto um protocolo piloto de investigação, centrado na análise capilar, a 200 vítimas. na região da Ilha de França.

Este é um estudo não intervencionista, multicêntrico, de categoria 3, os únicos atos (amostragem de cabelo) ou procedimentos (formulário de declaração de submissão de produtos químicos) são isentos de riscos e não afetam a gestão dos participantes.

As vítimas são incluídas quer tenham apresentado queixa ou não, em colaboração com os departamentos de medicina forense, o Centro de rastreio do VIH e IST e as Associações de Apoio à Vítima. Referente ao CEIP-A parisiense, são amostrados 3 fios de cabelo após entrevista em que foram coletados o histórico da vítima e dados de uso voluntário de drogas. Um tratamento pré-analítico dos cabelos (lavagem, fragmentação), seguido de detecção por espectrometria de massa de alta resolução é realizado por um laboratório especializado em busca de GHB e outros agentes de submissão química conhecidos (drogas ilícitas e medicamentos psicoativos).

Para atender ao nosso objetivo, foi realizado um estudo comparativo dos resultados do protocolo ECG e do histórico da pesquisa por meio de um teste binomial exato. Este estudo também proporcionará uma oportunidade para uma discussão mais geral sobre o valor da análise capilar na detecção de agentes de submissão química.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer pessoa suspeita de ter sido vítima de submissão química (ataque após consumir uma substância sem o conhecimento das vítimas ou sob ameaça

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vítimas maiores de idade (≥ 18 anos) no dia dos supostos fatos
  • Com histórico médico que leve à suspeita de submissão química:
  • Presença de sinais clínicos evocativos (amnésia e/ou distúrbios comportamentais e/ou distúrbios neurológicos e/ou outros distúrbios somáticos, etc.) E
  • Na presença de potenciais atos criminosos (suspeita ou comprovada de agressão ou tentativa de agressão).
  • Falando francês
  • Tendo sido informado da pesquisa

Critério de exclusão:

  • - Vítimas menores de 18 anos no dia dos supostos fatos.
  • Vítimas que costumam usar GHB/GBL para fins recreativos.
  • Suspeita de administração de uma substância nociva sem crime ou ofensa cometido no momento e sem tentativa de agressão
  • Vítimas de picadas de agulha
  • Vítimas com cabelos muito curtos (<3 cm), cabeças calvas ou raspadas
  • Vítimas que ultrapassaram o prazo máximo para coleta de amostra de cabelo (6 meses após o evento)
  • Não fale francês
  • Oponha-se a participar do estudo
  • Vítimas que apresentem uma síndrome psicótica ou cognitiva que possa prejudicar o julgamento Vítimas colocadas sob tutela ou proteção legal (artigo L11-22-2 CSP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de ingestão exógena de GHB sem o conhecimento das vítimas por meio de análise capilar.
Prazo: Amostras colhidas entre 2 e 6 meses após os eventos presumidos: A análise de GHB no cabelo não pode mais ser interpretada após 6 meses devido à natureza hidrossolúvel do GHB e à lavagem repetitiva do cabelo.
Uma dupla interpretação do CEIP-A/Laboratório Especialista é realizada de acordo com os critérios de avaliação definidos pelo Comitê Diretor da pesquisa nacional de submissão de produtos químicos.
Amostras colhidas entre 2 e 6 meses após os eventos presumidos: A análise de GHB no cabelo não pode mais ser interpretada após 6 meses devido à natureza hidrossolúvel do GHB e à lavagem repetitiva do cabelo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência do uso de substância psicoativa (exceto GHB) sem o conhecimento das vítimas por meio de análise capilar.
Prazo: Amostras colhidas entre 2 e 6 meses após os eventos presumidos.
Uma dupla interpretação do CEIP-A/Laboratório Especialista é realizada de acordo com os critérios de avaliação definidos pelo Comitê Diretor da pesquisa nacional de submissão de produtos químicos.
Amostras colhidas entre 2 e 6 meses após os eventos presumidos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Leïla CHAOUACHI, PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Diretor de estudo: Anne Batisse, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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