- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137599
Encuesta GCS: "GHB EN LA PRESENTACIÓN DE QUÍMICOS: ¿MITO O REALIDAD?" (GCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El centro de Addictovigilancia de París (CEIP-A) es responsable del estudio nacional de presentación de sustancias químicas bajo la supervisión de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) desde 2003, utilizando datos de laboratorios expertos en toxicología, policía forense y departamentos de medicina forense. Con 20 años de experiencia en el uso delictivo de sustancias, el centro elabora un informe anual sobre las agresiones facilitadas por sustancias con el fin de implementar medidas de prevención adecuadas y actualizadas.
En 2021, el movimiento #balancetonbar surgió en Bruselas y se extendió como una onda expansiva por las ciudades belgas y Europa. En Instagram, las mujeres hablaron sobre el alcance de las agresiones sexuales facilitadas por drogas (DFSA) en los clubes nocturnos y denunciaron la actitud de "laissez faire" de las autoridades políticas. El movimiento resuena en Francia y se hace más fuerte: a #balancetonbar se suma ahora #MetooGHB, que pone en el punto de mira la llamada "droga de la violación". ¿Pero qué está pasando realmente?
Un estudio retrospectivo de los datos de la encuesta nacional de 2010 a 2019 informa solo 26 presentaciones de sustancias químicas (CS) atribuibles a GHB/GBL de 617 CS identificadas (4,2%) entre 4349 casos sospechosos. Sin embargo, este estudio pone de relieve todos los límites a la divulgación del GHB (baja proporción de denuncias presentadas, velocidad de eliminación de esta sustancia de las matrices habituales, número insuficiente de órdenes judiciales para el análisis del cabello).
Con el objetivo de eliminar en la medida de lo posible las limitaciones identificadas y responder a la pregunta "¿El uso masivo de GHB en el sometimiento químico es un mito o una realidad?", se propone un protocolo piloto de investigación, centrado en el análisis capilar, a 200 víctimas. en la región de Isla de Francia.
Este es un estudio no intervencionista, multicéntrico, de categoría 3, los únicos actos (muestreo de cabello) o procedimientos (formulario de declaración de presentación de productos químicos) están libres de riesgos y no afectan la gestión de los participantes.
Se incluyen las víctimas hayan presentado o no denuncia, en colaboración con los departamentos de medicina forense, el Centro de detección de VIH e ITS y las Asociaciones de Apoyo a las Víctimas. Remitido al CEIP-A parisino, se toman muestras de 3 mechones de cabello tras una entrevista en la que se recogieron los antecedentes de la víctima y datos de consumo voluntario de drogas. Un laboratorio experto lleva a cabo un tratamiento preanalítico del cabello (lavado, fragmentación), seguido de la detección mediante espectrometría de masas de alta resolución en busca de GHB y otros agentes químicos conocidos (drogas ilícitas y psicoactivos).
Para cumplir con nuestro objetivo se realizó un estudio comparativo de los resultados del protocolo GCS y el historial de encuestas mediante una prueba binomial exacta. Este estudio también brindará la oportunidad de una discusión más general sobre el valor del análisis del cabello en la detección de agentes de sumisión química.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leïla CHAOUACHI, PHD
- Número de teléfono: +33 01 40 05 42 70
- Correo electrónico: Leila.chaouachi@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Batisse
- Número de teléfono: +33 01 40 05 42 65
- Correo electrónico: anne.batisse@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Víctimas mayores de edad (≥ 18 años) el día de los hechos alegados
- Con antecedentes médicos que hagan sospechar de sumisión química:
- Presencia de signos clínicos evocadores (amnesia y/o trastornos del comportamiento y/o trastornos neurológicos y/u otros trastornos somáticos, etc.) Y
- En presencia de posibles actos delictivos (presunta o comprobada agresión o intento de agresión).
- habla francés
- Habiendo sido informado de la búsqueda
Criterio de exclusión:
- - Víctimas que fueran menores de edad (<18 años) el día de los hechos alegados.
- Víctimas que habitualmente consumen GHB/GBL de forma recreativa.
- Sospecha de administración de una sustancia nociva sin delito o delito cometido en el momento y sin intento de agresión
- Víctimas de pinchazos con agujas
- Víctimas con pelo muy corto (<3 cm), cabezas calvas o afeitadas
- Víctimas que han superado el plazo máximo para la toma de muestra de cabello (6 meses después del suceso)
- No hablan francés
- Oponerse a participar en el estudio.
- Víctimas que presenten un síndrome psicótico o cognitivo que pueda alterar el juicio Víctimas puestas bajo tutela o protección jurídica (artículo L11-22-2 CSP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evidencia de ingesta exógena de GHB sin el conocimiento de las víctimas mediante análisis de cabello.
Periodo de tiempo: Muestras tomadas entre 2 y 6 meses después de los presuntos hechos: los análisis de GHB en el cabello ya no pueden interpretarse después de 6 meses debido a la naturaleza hidrosoluble del GHB y a los lavados repetitivos del cabello.
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Se realiza una doble interpretación CEIP-A/Laboratorio Experto según los criterios de evaluación definidos por el Comité Directivo de la encuesta nacional de presentación de productos químicos.
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Muestras tomadas entre 2 y 6 meses después de los presuntos hechos: los análisis de GHB en el cabello ya no pueden interpretarse después de 6 meses debido a la naturaleza hidrosoluble del GHB y a los lavados repetitivos del cabello.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas del uso de una sustancia psicoactiva (distinta al GHB) sin el conocimiento de las víctimas mediante análisis capilar.
Periodo de tiempo: Muestras tomadas entre 2 y 6 meses después de los hechos presuntos.
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Se realiza una doble interpretación CEIP-A/Laboratorio Experto según los criterios de evaluación definidos por el Comité Directivo de la encuesta nacional de presentación de productos químicos.
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Muestras tomadas entre 2 y 6 meses después de los hechos presuntos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leïla CHAOUACHI, PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Director de estudio: Anne Batisse, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP230579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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