- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06137599
Enquête GCS : « GHB DANS LA SOUMISSION CHIMIQUE : MYTHE OU RÉALITÉ ? (GSC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Centre d'addictovigilance de Paris (CEIP-A) réalise depuis 2003 l'enquête nationale de déclaration des produits chimiques sous la tutelle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à partir des données des laboratoires experts en toxicologie, de la police judiciaire. et les services de médecine légale. Fort de 20 ans d'expérience dans l'usage criminel de substances, le centre dresse un rapport annuel sur les agressions facilitées par des substances afin de mettre en place des mesures de prévention adaptées et actualisées.
En 2021, le mouvement #balancetonbar émerge à Bruxelles et se propage comme une onde de choc dans les villes belges et européennes. Sur Instagram, des femmes se sont exprimées sur l'ampleur des agressions sexuelles facilitées par la drogue (DFSA) dans les boîtes de nuit et ont dénoncé le « laissez-faire » des autorités politiques. Le mouvement résonne en France et s'amplifie : #balancetonbar est désormais rejoint par #MetooGHB, qui met sur le devant de la scène la soi-disant "drogue du viol". Mais que se passe-t-il réellement ?
Une étude rétrospective des données de l'enquête nationale de 2010 à 2019 ne rapporte que 26 soumissions chimiques (CS) imputables au GHB/GBL sur 617 CS identifiées (4,2%) parmi 4349 cas suspects. Cependant, cette étude met en avant toutes les limites à la divulgation du GHB (faible proportion de plaintes déposées, rapidité d'élimination de cette substance des matrices habituelles, nombre insuffisant d'ordonnances judiciaires d'analyse capillaire).
Dans le but de lever au maximum les limites identifiées et de répondre à la question « L'usage massif du GHB dans la soumission chimique est-il un mythe ou une réalité ? », un protocole de recherche pilote, centré sur l'analyse capillaire, est proposé à 200 victimes. en région Ile de France.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multicentrique, de catégorie 3, les seuls actes (prélèvement de cheveux) ou procédures (formulaire de déclaration de soumission de produits chimiques) sont sans risque et n'affectent pas la prise en charge des participants.
Les victimes sont incluses qu'elles aient ou non porté plainte, en collaboration avec les services de médecine légale, le centre de dépistage du VIH et des IST et les associations d'aide aux victimes. Déférées au CEIP-A parisien, 3 mèches de cheveux sont prélevées après un entretien au cours duquel ont été relevées les antécédents de la victime et ses données de consommation volontaire de drogues. Un traitement pré-analytique des cheveux (lavage, fragmentation), suivi d'une détection par spectrométrie de masse à haute résolution est réalisé par un laboratoire expert à la recherche de GHB et d'autres agents de soumission chimiques connus (drogues illicites et médicaments psychoactifs).
Pour répondre à notre objectif, une étude comparative des résultats du protocole GCS et de l'historique de l'enquête a été réalisée à l'aide d'un test binomial exact. Cette étude sera également l'occasion d'une discussion plus générale sur l'intérêt de l'analyse capillaire dans la détection d'agents de soumission chimiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bondy, France, 93140
- Laetitia LASNE
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Paris, France, 75004
- Elisabeth ALCARAZ
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Paris, France, 75010
- Leila CHAOUACHI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Victimes majeures (≥ 18 ans) au jour des faits allégués
- Avec des antécédents médicaux faisant suspecter une soumission chimique :
- Présence de signes cliniques évocateurs (amnésie et/ou troubles du comportement et/ou troubles neurologiques et/ou autres troubles somatiques, etc.) ET
- En présence d’actes criminels potentiels (agression ou tentative d’agression suspectée ou avérée).
- Parlant français
- Ayant été informé de la recherche
Critère d'exclusion:
- - Victimes mineures (<18 ans) au jour des faits allégués.
- Victimes qui consomment habituellement du GHB/GBL à des fins récréatives.
- Suspect d’administration d’une substance nocive sans crime ni délit commis à ce moment-là et sans tentative d’agression
- Victimes de piqûres d'aiguilles
- Victimes aux cheveux très courts (<3 cm), chauves ou rasées
- Victimes ayant dépassé le délai maximum de prélèvement de cheveux (6 mois après l'événement)
- Ne parlent pas français
- S'opposer à participer à l'étude
- Victimes présentant un syndrome psychotique ou cognitif susceptible d'altérer le jugement Victimes placées sous tutelle ou protection judiciaire (article L11-22-2 CSP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d’un apport exogène de GHB à l’insu des victimes grâce à l’analyse capillaire.
Délai: Prélèvements réalisés entre 2 et 6 mois après les événements présumés : L'analyse du GHB dans les cheveux n'est plus interprétable après 6 mois en raison du caractère hydrosoluble du GHB et des lavages capillaires répétitifs.
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Une double interprétation CEIP-A/Laboratoire Expert est réalisée selon les critères d'évaluation définis par le Comité de pilotage de l'enquête nationale sur les soumissions de produits chimiques.
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Prélèvements réalisés entre 2 et 6 mois après les événements présumés : L'analyse du GHB dans les cheveux n'est plus interprétable après 6 mois en raison du caractère hydrosoluble du GHB et des lavages capillaires répétitifs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de l’usage d’une substance psychoactive (autre que le GHB) à l’insu des victimes via analyse capillaire.
Délai: Prélèvements effectués entre 2 et 6 mois après les événements présumés.
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Une double interprétation CEIP-A/Laboratoire Expert est réalisée selon les critères d'évaluation définis par le Comité de pilotage de l'enquête nationale sur les soumissions de produits chimiques.
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Prélèvements effectués entre 2 et 6 mois après les événements présumés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Directeur d'études: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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