- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137599
GCS-Umfrage: „GHB IN DER CHEMISCHEN EINREICHUNG: MYTHOS ODER REALITÄT?“ (GCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Zentrum für Suchtsicherheit in Paris (CEIP-A) ist seit 2003 unter der Aufsicht der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) für die nationale Umfrage zur Einreichung von Chemikalien verantwortlich und nutzt dabei Daten von toxikologischen Expertenlabors und der forensischen Polizei und forensische Medizinabteilungen. Mit 20 Jahren Erfahrung im kriminellen Drogenkonsum erstellt das Zentrum jährlich einen Bericht über substanzgestützte Übergriffe, um angemessene und zeitgemäße Präventionsmaßnahmen zu ergreifen.
Im Jahr 2021 entstand die #balancetonbar-Bewegung in Brüssel und verbreitete sich wie eine Schockwelle in belgischen Städten und Europa. Auf Instagram äußerten sich Frauen über das Ausmaß drogenunterstützter sexueller Übergriffe (DFSA) in Nachtclubs und prangerten die „Laissez-faire“-Haltung der politischen Autoritäten an. Die Bewegung findet in Frankreich Anklang und wird immer lauter: #balancetonbar hat sich jetzt #MetooGHB angeschlossen, was die sogenannte „Vergewaltigungsdroge“ ins Rampenlicht rückt. Aber was ist wirklich los?
Eine retrospektive Studie der nationalen Umfragedaten von 2010 bis 2019 zeigt nur 26 chemische Einreichungen (CS), die auf GHB/GBL zurückzuführen sind, von 617 identifizierten CS (4,2 %) bei 4349 Verdachtsfällen. Diese Studie zeigt jedoch alle Grenzen der Offenlegung von GHB auf (geringer Anteil der eingereichten Beschwerden, schnelle Eliminierung dieser Substanz aus den üblichen Matrizen, unzureichende Anzahl gerichtlicher Anordnungen für Haaranalysen).
Mit dem Ziel, die festgestellten Einschränkungen so weit wie möglich zu beseitigen und die Frage zu beantworten: „Ist der massive Einsatz von GHB bei chemischen Angriffen ein Mythos oder eine Realität?“ wird 200 Opfern ein Pilotforschungsprotokoll mit Schwerpunkt auf der Kapillaranalyse vorgeschlagen in der Region Île-de-France.
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie der Kategorie 3. Die einzigen Handlungen (Haarprobenahme) oder Verfahren (Formular zur Erklärung der Einreichung von Chemikalien) sind risikofrei und haben keinen Einfluss auf das Management der Teilnehmer.
Opfer werden einbezogen, unabhängig davon, ob sie eine Beschwerde eingereicht haben oder nicht, in Zusammenarbeit mit forensischen medizinischen Abteilungen, HIV- und STI-Screening-Zentren und Opferhilfeverbänden. Unter Berufung auf das Pariser CEIP-A werden drei Haarsträhnen nach einem Interview entnommen, bei dem die Vorgeschichte des Opfers und Daten zum freiwilligen Drogenkonsum erhoben wurden. Eine voranalytische Behandlung der Haare (Waschen, Fragmentierung) mit anschließender Detektion mittels hochauflösender Massenspektrometrie wird von einem Expertenlabor auf der Suche nach GHB und anderen bekannten chemischen Stoffen (illegale Drogen und psychoaktive Medikamente) durchgeführt.
Um unser Ziel zu erreichen, wurde eine vergleichende Studie der Ergebnisse des GCS-Protokolls und des Umfrageverlaufs unter Verwendung eines exakten Binomialtests durchgeführt. Diese Studie bietet auch Gelegenheit für eine allgemeinere Diskussion über den Wert der Haaranalyse beim Nachweis chemischer Substanzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leïla CHAOUACHI, PHD
- Telefonnummer: +33 01 40 05 42 70
- E-Mail: Leila.chaouachi@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Batisse
- Telefonnummer: +33 01 40 05 42 65
- E-Mail: anne.batisse@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opfer, die am Tag der mutmaßlichen Ereignisse volljährig (≥ 18 Jahre) waren
- Bei einer Krankengeschichte, die den Verdacht auf eine chemische Einwirkung aufkommen lässt:
- Vorliegen auffälliger klinischer Anzeichen (Amnesie und/oder Verhaltensstörungen und/oder neurologische Störungen und/oder andere somatische Störungen usw.) UND
- Bei Vorliegen potenzieller Straftaten (vermutete oder nachgewiesene Körperverletzung oder versuchter Körperverletzung).
- Französisch sprechend
- Ich wurde über die Durchsuchung informiert
Ausschlusskriterien:
- - Opfer, die am Tag der mutmaßlichen Ereignisse minderjährig (<18 Jahre) waren.
- Opfer, die GHB/GBL normalerweise in der Freizeit konsumieren.
- Verdacht auf Verabreichung einer gesundheitsschädlichen Substanz, ohne dass zu diesem Zeitpunkt eine Straftat begangen wurde oder eine versuchte Körperverletzung vorliegt
- Opfer von Nadelspitzen
- Opfer mit sehr kurzen Haaren (<3 cm), kahlen oder rasierten Köpfen
- Opfer, die die maximale Frist für die Entnahme einer Haarprobe (6 Monate nach dem Ereignis) überschritten haben
- Spreche kein Französisch
- Widersprechen Sie der Teilnahme an der Studie
- Opfer, die ein psychotisches oder kognitives Syndrom aufweisen, das das Urteilsvermögen beeinträchtigen könnte. Opfer, die unter Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen (Artikel L11-22-2 CSP)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer exogenen GHB-Aufnahme ohne Wissen der Opfer durch Haaranalyse.
Zeitfenster: Proben, die zwischen 2 und 6 Monaten nach den vermuteten Ereignissen entnommen wurden: Die GHB-Analyse im Haar kann aufgrund der wasserlöslichen Natur von GHB und wiederholter Haarwäsche nach 6 Monaten nicht mehr interpretiert werden.
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Eine doppelte CEIP-A/Expertenlabor-Interpretation wird gemäß den Bewertungskriterien durchgeführt, die vom Lenkungsausschuss der nationalen Umfrage zur Einreichung chemischer Stoffe festgelegt wurden.
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Proben, die zwischen 2 und 6 Monaten nach den vermuteten Ereignissen entnommen wurden: Die GHB-Analyse im Haar kann aufgrund der wasserlöslichen Natur von GHB und wiederholter Haarwäsche nach 6 Monaten nicht mehr interpretiert werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis des Konsums einer psychoaktiven Substanz (außer GHB) ohne Wissen des Opfers mittels Kapillaranalyse.
Zeitfenster: Proben, die zwischen 2 und 6 Monaten nach den vermuteten Ereignissen entnommen wurden.
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Eine doppelte CEIP-A/Expertenlabor-Interpretation wird gemäß den Bewertungskriterien durchgeführt, die vom Lenkungsausschuss der nationalen Umfrage zur Einreichung chemischer Stoffe festgelegt wurden.
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Proben, die zwischen 2 und 6 Monaten nach den vermuteten Ereignissen entnommen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Leïla CHAOUACHI, PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Studienleiter: Anne Batisse, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230579
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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