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GCS-Umfrage: „GHB IN DER CHEMISCHEN EINREICHUNG: MYTHOS ODER REALITÄT?“ (GCS)

13. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Den Medien zufolge ist GHB der Hauptstoff, der für die chemische Einreichung verwendet wird. Die landesweite Umfrage des Pariser Zentrums „Addictovigilance“ zu drogenbedingten Übergriffen zeigt, dass GHB eingesetzt wird, allerdings nur in einem sehr geringen Anteil der Fälle. Allerdings deuten die kurzen Nachweiszeiten dieser Substanz darauf hin, dass sie möglicherweise nicht ausreichend nachgewiesen wird (06–09 Stunden im Blut, 10–12 Stunden im Urin). Daher wird ein Pilotforschungsprotokoll in der Ile-de-France vorgeschlagen, das sich auf die Kapillaranalyse konzentriert und freiwilligen Opfern zur Verfügung stellt, um diese Voreingenommenheit zu überwinden und die Frage zu beantworten: Ist der massive Einsatz von GHB bei der chemischen Abgabe ein Mythos oder eine Realität?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zentrum für Suchtsicherheit in Paris (CEIP-A) ist seit 2003 unter der Aufsicht der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) für die nationale Umfrage zur Einreichung von Chemikalien verantwortlich und nutzt dabei Daten von toxikologischen Expertenlabors und der forensischen Polizei und forensische Medizinabteilungen. Mit 20 Jahren Erfahrung im kriminellen Drogenkonsum erstellt das Zentrum jährlich einen Bericht über substanzgestützte Übergriffe, um angemessene und zeitgemäße Präventionsmaßnahmen zu ergreifen.

Im Jahr 2021 entstand die #balancetonbar-Bewegung in Brüssel und verbreitete sich wie eine Schockwelle in belgischen Städten und Europa. Auf Instagram äußerten sich Frauen über das Ausmaß drogenunterstützter sexueller Übergriffe (DFSA) in Nachtclubs und prangerten die „Laissez-faire“-Haltung der politischen Autoritäten an. Die Bewegung findet in Frankreich Anklang und wird immer lauter: #balancetonbar hat sich jetzt #MetooGHB angeschlossen, was die sogenannte „Vergewaltigungsdroge“ ins Rampenlicht rückt. Aber was ist wirklich los?

Eine retrospektive Studie der nationalen Umfragedaten von 2010 bis 2019 zeigt nur 26 chemische Einreichungen (CS), die auf GHB/GBL zurückzuführen sind, von 617 identifizierten CS (4,2 %) bei 4349 Verdachtsfällen. Diese Studie zeigt jedoch alle Grenzen der Offenlegung von GHB auf (geringer Anteil der eingereichten Beschwerden, schnelle Eliminierung dieser Substanz aus den üblichen Matrizen, unzureichende Anzahl gerichtlicher Anordnungen für Haaranalysen).

Mit dem Ziel, die festgestellten Einschränkungen so weit wie möglich zu beseitigen und die Frage zu beantworten: „Ist der massive Einsatz von GHB bei chemischen Angriffen ein Mythos oder eine Realität?“ wird 200 Opfern ein Pilotforschungsprotokoll mit Schwerpunkt auf der Kapillaranalyse vorgeschlagen in der Region Île-de-France.

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie der Kategorie 3. Die einzigen Handlungen (Haarprobenahme) oder Verfahren (Formular zur Erklärung der Einreichung von Chemikalien) sind risikofrei und haben keinen Einfluss auf das Management der Teilnehmer.

Opfer werden einbezogen, unabhängig davon, ob sie eine Beschwerde eingereicht haben oder nicht, in Zusammenarbeit mit forensischen medizinischen Abteilungen, HIV- und STI-Screening-Zentren und Opferhilfeverbänden. Unter Berufung auf das Pariser CEIP-A werden drei Haarsträhnen nach einem Interview entnommen, bei dem die Vorgeschichte des Opfers und Daten zum freiwilligen Drogenkonsum erhoben wurden. Eine voranalytische Behandlung der Haare (Waschen, Fragmentierung) mit anschließender Detektion mittels hochauflösender Massenspektrometrie wird von einem Expertenlabor auf der Suche nach GHB und anderen bekannten chemischen Stoffen (illegale Drogen und psychoaktive Medikamente) durchgeführt.

Um unser Ziel zu erreichen, wurde eine vergleichende Studie der Ergebnisse des GCS-Protokolls und des Umfrageverlaufs unter Verwendung eines exakten Binomialtests durchgeführt. Diese Studie bietet auch Gelegenheit für eine allgemeinere Diskussion über den Wert der Haaranalyse beim Nachweis chemischer Substanzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person, die den Verdacht hat, Opfer einer chemischen Submission geworden zu sein (Angriff nach Einnahme einer Substanz ohne Wissen des Opfers oder unter Drohung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opfer, die am Tag der mutmaßlichen Ereignisse volljährig (≥ 18 Jahre) waren
  • Bei einer Krankengeschichte, die den Verdacht auf eine chemische Einwirkung aufkommen lässt:
  • Vorliegen auffälliger klinischer Anzeichen (Amnesie und/oder Verhaltensstörungen und/oder neurologische Störungen und/oder andere somatische Störungen usw.) UND
  • Bei Vorliegen potenzieller Straftaten (vermutete oder nachgewiesene Körperverletzung oder versuchter Körperverletzung).
  • Französisch sprechend
  • Ich wurde über die Durchsuchung informiert

Ausschlusskriterien:

  • - Opfer, die am Tag der mutmaßlichen Ereignisse minderjährig (<18 Jahre) waren.
  • Opfer, die GHB/GBL normalerweise in der Freizeit konsumieren.
  • Verdacht auf Verabreichung einer gesundheitsschädlichen Substanz, ohne dass zu diesem Zeitpunkt eine Straftat begangen wurde oder eine versuchte Körperverletzung vorliegt
  • Opfer von Nadelspitzen
  • Opfer mit sehr kurzen Haaren (<3 cm), kahlen oder rasierten Köpfen
  • Opfer, die die maximale Frist für die Entnahme einer Haarprobe (6 Monate nach dem Ereignis) überschritten haben
  • Spreche kein Französisch
  • Widersprechen Sie der Teilnahme an der Studie
  • Opfer, die ein psychotisches oder kognitives Syndrom aufweisen, das das Urteilsvermögen beeinträchtigen könnte. Opfer, die unter Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen (Artikel L11-22-2 CSP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer exogenen GHB-Aufnahme ohne Wissen der Opfer durch Haaranalyse.
Zeitfenster: Proben, die zwischen 2 und 6 Monaten nach den vermuteten Ereignissen entnommen wurden: Die GHB-Analyse im Haar kann aufgrund der wasserlöslichen Natur von GHB und wiederholter Haarwäsche nach 6 Monaten nicht mehr interpretiert werden.
Eine doppelte CEIP-A/Expertenlabor-Interpretation wird gemäß den Bewertungskriterien durchgeführt, die vom Lenkungsausschuss der nationalen Umfrage zur Einreichung chemischer Stoffe festgelegt wurden.
Proben, die zwischen 2 und 6 Monaten nach den vermuteten Ereignissen entnommen wurden: Die GHB-Analyse im Haar kann aufgrund der wasserlöslichen Natur von GHB und wiederholter Haarwäsche nach 6 Monaten nicht mehr interpretiert werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des Konsums einer psychoaktiven Substanz (außer GHB) ohne Wissen des Opfers mittels Kapillaranalyse.
Zeitfenster: Proben, die zwischen 2 und 6 Monaten nach den vermuteten Ereignissen entnommen wurden.
Eine doppelte CEIP-A/Expertenlabor-Interpretation wird gemäß den Bewertungskriterien durchgeführt, die vom Lenkungsausschuss der nationalen Umfrage zur Einreichung chemischer Stoffe festgelegt wurden.
Proben, die zwischen 2 und 6 Monaten nach den vermuteten Ereignissen entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Leïla CHAOUACHI, PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Studienleiter: Anne Batisse, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kapillaranalyse

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