- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137599
GCS-undersøkelse: "GHB I KJEMISK INNLEGG: MYTE ELLER REALITET?" (GSC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Addictovigilance-senteret i Paris (CEIP-A) har siden 2003 vært ansvarlig for den nasjonale undersøkelsen for kjemisk innsending under tilsyn av det franske nasjonale byrået for sikkerhet for medisiner og helseprodukter (ANSM) ved bruk av data fra toksikologiske ekspertlaboratorier, rettsmedisinsk politi og rettsmedisinske avdelinger. Med 20 års erfaring med kriminell bruk av rusmidler, utarbeider senteret en årlig rapport om rustilrettelagte overgrep for å få på plass hensiktsmessige og oppdaterte forebyggende tiltak.
I 2021 dukket #balancetonbar-bevegelsen opp i Brussel og spredte seg som en sjokkbølge over belgiske byer og Europa. På Instagram snakket kvinner ut om omfanget av narkotikatilrettelagte seksuelle overgrep (DFSA) på nattklubber og fordømte "laissez faire"-holdningen til de politiske myndighetene. Bevegelsen gir gjenklang i Frankrike og blir stadig høyere : #balancetonbar har nå fått selskap av #MetooGHB, som setter det såkalte «voldtektsstoffet» i søkelyset. Men hva er det egentlig som skjer?
En retrospektiv studie av de nasjonale undersøkelsesdataene fra 2010 til 2019 rapporterer bare 26 kjemiske innsendinger (CS) som kan tilskrives GHB/GBL av 617 identifiserte CS (4,2 %) blant 4349 mistenkte tilfeller. Imidlertid fremhever denne studien alle grensene for avsløring av GHB (lav andel klager inngitt, hastighet på eliminering av dette stoffet fra de vanlige matrisene, utilstrekkelig antall rettskjennelser for håranalyse).
Med sikte på å eliminere begrensningene identifisert så langt som mulig og svare på spørsmålet "Er den massive bruken av GHB i kjemisk innsending en myte eller en realitet?", foreslås en pilotforskningsprotokoll, sentrert på kapillæranalyse, til 200 ofre i Ile de France-regionen.
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, kategori 3-studie, de eneste handlingene (hårprøvetaking) eller prosedyrer (skjema for kjemisk innsendingserklæring) er risikofrie og påvirker ikke ledelsen av deltakerne.
Ofre inkluderes uansett om de har klage eller ikke, i samarbeid med rettsmedisinske avdelinger, HIV- og STI-screeningssenter og Offerstøtteforeninger. Referert til parisien CEIP-A, 3 hårstrå er tatt prøver etter et intervju der offerets historie og frivillige narkotikabruk data ble tatt. En pre-analytisk behandling av håret (vasking, fragmentering), etterfulgt av deteksjon med høyoppløselig massespektrometri, utføres av et ekspertlaboratorium på jakt etter GHB og andre kjente kjemiske midler (ulovlige stoffer og psykoaktive medisiner).
For å oppfylle vårt mål ble en sammenlignende studie av resultatene av GCS-protokollen og undersøkelseshistorien utført ved bruk av en eksakt binomial test. Denne studien vil også gi mulighet for en mer generell diskusjon av verdien av håranalyse ved påvisning av kjemiske submissionsmidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Laetitia LASNE
-
Paris, Frankrike, 75004
- Elisabeth ALCARAZ
-
Paris, Frankrike, 75010
- Leila CHAOUACHI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ofre over myndig alder (≥ 18 år) på dagen for de påståtte hendelsene
- Med en medisinsk historie som fører til mistanke om kjemisk innsending:
- Tilstedeværelse av evokative kliniske tegn (amnesi og/eller atferdsforstyrrelser og/eller nevrologiske lidelser og/eller andre somatiske lidelser, etc.) OG
- I nærvær av potensielle kriminelle handlinger (mistenkt eller bevist overgrep eller forsøk på overgrep).
- Fransktalende
- Etter å ha blitt informert om søket
Ekskluderingskriterier:
- - Ofre som var mindreårige (<18 år) på dagen for de påståtte hendelsene.
- Ofre som vanligvis bruker GHB/GBL til rekreasjon.
- Mistenker administrering av et skadelig stoff uten forbrytelse eller lovbrudd begått på det tidspunktet og uten forsøk på overgrep
- Ofre for nålestikk
- Ofre med svært kort hår (<3 cm), skallet eller barbert hode
- Ofre som har overskredet den maksimale fristen for å ta hårprøve (6 måneder etter hendelsen)
- Snakker ikke fransk
- Motsette seg å delta i studien
- Ofre som presenterer et psykotisk eller kognitivt syndrom som sannsynligvis vil svekke dømmekraften. Ofre satt under vergemål eller juridisk beskyttelse (artikkel L11-22-2 CSP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på eksogent GHB-inntak uten kunnskap om ofrene gjennom håranalyse.
Tidsramme: Prøver tatt mellom 2 og 6 måneder etter de antatte hendelsene: GHB-analyse i håret kan ikke lenger tolkes etter 6 måneder på grunn av den vannløselige naturen til GHB og gjentatt hårvask.
|
En dobbel CEIP-A/Expert Laboratory tolkning utføres i henhold til evalueringskriteriene definert av den nasjonale styringskomiteen for undersøkelse av kjemikalieinnsending.
|
Prøver tatt mellom 2 og 6 måneder etter de antatte hendelsene: GHB-analyse i håret kan ikke lenger tolkes etter 6 måneder på grunn av den vannløselige naturen til GHB og gjentatt hårvask.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for bruk av et psykoaktivt stoff (annet enn GHB) uten kunnskap fra ofrene via kapillæranalyse.
Tidsramme: Prøver tatt mellom 2 og 6 måneder etter de antatte hendelsene.
|
En dobbel CEIP-A/Expert Laboratory tolkning utføres i henhold til evalueringskriteriene definert av den nasjonale styringskomiteen for undersøkelse av kjemikalieinnsending.
|
Prøver tatt mellom 2 og 6 måneder etter de antatte hendelsene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Studieleder: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP230579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .