- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137599
GCS-enquête: "GHB IN CHEMISCHE INDIENING: MYTHE OF REALITEIT?" (GSC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Verslavingsvigilantiecentrum van Parijs (CEIP-A) is sinds 2003 verantwoordelijk voor het nationale onderzoek naar de indiening van chemische stoffen onder toezicht van het Franse Nationale Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM), waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van deskundige toxicologische laboratoria, forensische politie en forensische geneeskundeafdelingen. Met twintig jaar ervaring in het crimineel gebruik van middelen stelt het centrum jaarlijks een rapport op over door middelen gefaciliteerde aanvallen om passende, actuele preventiemaatregelen te treffen.
In 2021 ontstond de #balancetonbar-beweging in Brussel en verspreidde zich als een schokgolf over de Belgische steden en Europa. Op Instagram spraken vrouwen zich uit over de omvang van door drugs gefaciliteerde seksuele mishandeling (DFSA) in nachtclubs en hekelden ze de ‘laissez faire’-houding van de politieke autoriteiten. De beweging vindt weerklank in Frankrijk en wordt steeds luider: #balancetonbar wordt nu vergezeld door #MetooGHB, die de zogenaamde "verkrachtingsdrug" in de schijnwerpers zet. Maar wat is er werkelijk aan de hand?
Een retrospectief onderzoek naar de gegevens uit het nationale onderzoek van 2010 tot 2019 rapporteert slechts 26 chemische indieningen (CS) die kunnen worden toegeschreven aan GHB/GBL van de 617 geïdentificeerde CS (4,2%) onder de 4349 vermoedelijke gevallen. Deze studie wijst echter op alle grenzen aan de openbaarmaking van GHB (laag aantal ingediende klachten, snelheid waarmee deze stof uit de gebruikelijke matrices wordt geëlimineerd, onvoldoende aantal rechterlijke bevelen voor haaranalyse).
Met als doel de geïdentificeerde beperkingen zoveel mogelijk te elimineren en de vraag te beantwoorden: "Is het massale gebruik van GHB bij chemische toediening een mythe of een realiteit?", wordt een pilotonderzoeksprotocol, gericht op capillaire analyse, voorgesteld aan 200 slachtoffers. in de regio Ile de France.
Dit is een niet-interventioneel, multicenter, categorie 3-onderzoek. De enige handelingen (haarbemonstering) of procedures (aangifteformulier voor indiening van chemische stoffen) zijn risicovrij en hebben geen invloed op het beheer van de deelnemers.
Slachtoffers worden meegenomen, ongeacht of ze een klacht hebben ingediend, in samenwerking met forensische geneeskundeafdelingen, HIV- en SOA-screeningscentra en Verenigingen voor Slachtofferhulp. Verwijzend naar de parisien CEIP-A, worden 3 haarlokken bemonsterd na een interview waarin de geschiedenis van het slachtoffer en vrijwillige gegevens over drugsgebruik werden verzameld. Een pre-analytische behandeling van het haar (wassen, fragmentatie), gevolgd door detectie door massaspectrometrie met hoge resolutie, wordt uitgevoerd door een deskundig laboratorium op zoek naar GHB en andere bekende chemische stoffen (illegale drugs en psychoactieve medicijnen).
Om ons doel te bereiken, werd een vergelijkende studie van de resultaten van het GCS-protocol en de onderzoeksgeschiedenis uitgevoerd met behulp van een exacte binomiale test. Deze studie zal ook de gelegenheid bieden voor een meer algemene discussie over de waarde van haaranalyse bij de detectie van chemische stoffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bondy, Frankrijk, 93140
- Laetitia LASNE
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Elisabeth ALCARAZ
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Leila CHAOUACHI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slachtoffers die meerderjarig zijn (≥ 18 jaar) op de dag van de vermeende gebeurtenissen
- Met een medische geschiedenis die leidt tot het vermoeden van chemische onderwerping:
- Aanwezigheid van suggestieve klinische symptomen (geheugenverlies en/of gedragsstoornissen en/of neurologische stoornissen en/of andere somatische stoornissen, enz.) EN
- In aanwezigheid van mogelijke strafbare feiten (vermoedelijke of bewezen mishandeling of poging tot mishandeling).
- Frans sprekend
- Op de hoogte gebracht van de zoektocht
Uitsluitingscriteria:
- - Slachtoffers die minderjarig waren (<18 jaar) op de dag van de vermeende feiten.
- Slachtoffers die GHB/GBL doorgaans recreatief gebruiken.
- Vermoeden van toediening van een schadelijke stof zonder dat er op dat moment een misdrijf of overtreding is gepleegd en geen poging tot mishandeling
- Slachtoffers van naaldprikken
- Slachtoffers met zeer kort haar (<3 cm), kaal of geschoren hoofd
- Slachtoffers die de maximale termijn voor het afnemen van een haarmonster hebben overschreden (6 maanden na de gebeurtenis)
- Spreek geen Frans
- Verzet u tegen deelname aan het onderzoek
- Slachtoffers die een psychotisch of cognitief syndroom vertonen dat waarschijnlijk het beoordelingsvermogen zal belemmeren Slachtoffers die onder voogdij of wettelijke bescherming zijn geplaatst (artikel L11-22-2 CSP)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van exogene GHB-inname zonder medeweten van de slachtoffers door middel van haaranalyse.
Tijdsspanne: Monsters genomen tussen 2 en 6 maanden na de vermoedelijke gebeurtenissen: GHB-analyse in het haar kan na 6 maanden niet meer worden geïnterpreteerd vanwege de wateroplosbare aard van GHB en herhaaldelijk haarwassen.
|
Er wordt een dubbele CEIP-A/Expert Laboratory-interpretatie uitgevoerd volgens de evaluatiecriteria die zijn gedefinieerd door de nationale stuurgroep voor het indienen van chemische stoffen.
|
Monsters genomen tussen 2 en 6 maanden na de vermoedelijke gebeurtenissen: GHB-analyse in het haar kan na 6 maanden niet meer worden geïnterpreteerd vanwege de wateroplosbare aard van GHB en herhaaldelijk haarwassen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van gebruik van een psychoactieve stof (anders dan GHB) zonder medeweten van de slachtoffers via capillaire analyse.
Tijdsspanne: Monsters genomen tussen 2 en 6 maanden na de vermoedelijke gebeurtenissen.
|
Er wordt een dubbele CEIP-A/Expert Laboratory-interpretatie uitgevoerd volgens de evaluatiecriteria die zijn gedefinieerd door de nationale stuurgroep voor het indienen van chemische stoffen.
|
Monsters genomen tussen 2 en 6 maanden na de vermoedelijke gebeurtenissen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Studie directeur: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .