- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06137599
GCS felmérés: "GHB A KÉMIAI BENYÚJTÁSBAN: MÍTOSZ VAGY VALÓSÁG?" (GSC)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A párizsi addiktovigilancia központ (CEIP-A) 2003 óta a francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM) felügyelete alatt végzett országos vegyianyag-beadási felmérésért felelős, szakértő toxikológiai laboratóriumok, igazságügyi rendőrség adatainak felhasználásával. és igazságügyi orvostani osztályok. A szerhasználatban szerzett 20 éves tapasztalattal rendelkező központ éves jelentést készít a kábítószerrel elősegített testi sértésekről, hogy megfelelő, naprakész megelőzési intézkedéseket hozzon.
2021-ben a #balancetonbar mozgalom megjelent Brüsszelben, és lökéshullámként terjedt el belga városokban és Európában. Az Instagramon a nők a kábítószerrel elősegített szexuális zaklatás (DFSA) mértékéről beszéltek az éjszakai klubokban, és elítélték a politikai hatóságok "laissez faire" hozzáállását. A mozgalom Franciaországban egyre hangosabb: a #balancetonbarhoz most csatlakozott a #MetooGHB is, amely az úgynevezett "repte drogot" állítja reflektorfénybe. De mi történik valójában?
Az országos felmérések 2010 és 2019 közötti retrospektív tanulmánya a 4349 gyanús eset közül csak 26 GHB/GBL-nek tulajdonítható kémiai bejelentést (CS) jelentett a 617 azonosított CS közül (4,2%). Ez a tanulmány azonban rávilágít a GHB nyilvánosságra hozatalának minden korlátjára (a benyújtott panaszok alacsony aránya, ennek az anyagnak a szokásos mátrixokból való eltávolításának gyorsasága, a hajanalízishez szükséges bírósági végzések elégtelen száma).
Az azonosított korlátok lehetőség szerinti kiküszöbölése és a „A GHB tömeges felhasználása a vegyi anyagok bejuttatásában mítosz vagy valóság?” kérdés megválaszolása érdekében egy kapilláriselemzésre összpontosító kísérleti kutatási protokollt javasolnak 200 áldozatnak. az Ile de France régióban.
Ez egy nem beavatkozást igénylő, több központos, 3. kategóriás vizsgálat, az egyedüli cselekmények (hajmintavétel) vagy eljárások (vegyszer benyújtási nyilatkozat űrlap) kockázatmentesek, és nem érintik a résztvevők kezelését.
Az áldozatokat a törvényszéki orvostani osztályokkal, a HIV- és STI-szűrési központtal és az Áldozatsegítő Egyesületekkel együttműködve, függetlenül attól, hogy feljelentést tettek, akár nem. A párizsi CEIP-A-ra hivatkozva 3 hajszálból vesznek mintát egy interjú után, amelyben az áldozat történetét és önkéntes droghasználati adatait vették fel. A haj előzetes analitikai kezelését (mosás, töredezés), majd nagy felbontású tömegspektrometriás detektálást szakértő laboratórium végzi a GHB és más ismert kémiai anyagok (tilos drogok és pszichoaktív gyógyszerek) felkutatására.
Célunk elérése érdekében a GCS protokoll eredményeinek és a felmérés történetének összehasonlító vizsgálatát végeztük el egzakt binomiális teszt segítségével. Ez a tanulmány lehetőséget ad a hajelemzés értékének általánosabb megvitatására is a kémiai anyagok kimutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93140
- Laetitia LASNE
-
Paris, Franciaország, 75004
- Elisabeth ALCARAZ
-
Paris, Franciaország, 75010
- Leila CHAOUACHI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúság feletti (≥ 18 éves) áldozatok az állítólagos események napján
- Kémiai beadás gyanújához vezető kórtörténettel:
- Evokatív klinikai tünetek jelenléte (amnézia és/vagy viselkedési zavarok és/vagy neurológiai rendellenességek és/vagy egyéb szomatikus rendellenességek stb.) ÉS
- Potenciális bűncselekmények fennállása esetén (gyanús vagy bizonyított testi sértés vagy testi sértés kísérlete).
- franciául beszélő
- Miután értesítették a keresésről
Kizárási kritériumok:
- - Kiskorúak (<18 évesek) az állítólagos események napján.
- Áldozatok, akik általában szórakozás céljából használnak GHB/GBL-t.
- Káros anyag beadásának gyanúja, bűncselekmény vagy szabálysértés és testi sértés kísérlete nélkül
- A tűszúrás áldozatai
- Nagyon rövid hajú (<3 cm), kopasz vagy borotvált fejű áldozatok
- Azok az áldozatok, akik túllépték a hajminta vételének maximális időtartamát (6 hónappal az esemény után)
- Ne beszélj franciául
- Ellenzi a vizsgálatban való részvételt
- Pszichotikus vagy kognitív szindrómában szenvedő áldozatok, amelyek valószínűleg rontják az ítélőképességet Gyámság vagy jogi védelem alatt álló áldozatok (CSP L11-22-2 cikk)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyíték az exogén GHB-bevitelről az áldozatok tudta nélkül hajanalízissel.
Időkeret: A feltételezett események után 2 és 6 hónap között vett minták: A hajban végzett GHB elemzés 6 hónap után már nem értelmezhető a GHB vízoldékonysága és az ismétlődő hajmosás miatt.
|
A CEIP-A/Szakértői Laboratórium kettős értelmezése a nemzeti vegyianyag benyújtási felmérés irányító bizottsága által meghatározott értékelési kritériumok szerint történik.
|
A feltételezett események után 2 és 6 hónap között vett minták: A hajban végzett GHB elemzés 6 hónap után már nem értelmezhető a GHB vízoldékonysága és az ismétlődő hajmosás miatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoaktív anyag (kivéve a GHB) használatát az áldozatok tudta nélkül kapilláris elemzéssel.
Időkeret: A feltételezett események után 2 és 6 hónap között vett minták.
|
A CEIP-A/Szakértői Laboratórium kettős értelmezése a nemzeti vegyianyag benyújtási felmérés irányító bizottsága által meghatározott értékelési kritériumok szerint történik.
|
A feltételezett események után 2 és 6 hónap között vett minták.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Tanulmányi igazgató: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .