- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06137599
GCS-undersökning: "GHB I KEMISKA INLEMNING: MYT ELLER VERKLIGHET?" (GSC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Addictovigilance-centret i Paris (CEIP-A) har varit ansvarigt för den nationella kemikalieundersökningen under överinseende av den franska nationella myndigheten för säkerhet för läkemedel och hälsoprodukter (ANSM) sedan 2003, med hjälp av data från toxikologiska expertlaboratorier, rättsmedicinsk polis och rättsmedicinska avdelningar. Med 20 års erfarenhet av brottslig användning av substanser utarbetar centret en årlig rapport om misshandelsförenade misshandel för att kunna sätta in lämpliga och aktuella förebyggande åtgärder.
2021 växte #balancetonbar-rörelsen upp i Bryssel och spred sig som en chockvåg över belgiska städer och Europa. På Instagram talade kvinnor ut om omfattningen av narkotikaförenklade sexuella övergrepp (DFSA) på nattklubbar och fördömde de politiska myndigheternas "laissez faire"-attityd. Rörelsen ger genklang i Frankrike och blir allt högre : #balancetonbar har nu fått sällskap av #MetooGHB, som sätter den så kallade "våldtäktsdrogen" i rampljuset. Men vad är det som händer egentligen?
En retrospektiv studie av de nationella undersökningsdata från 2010 till 2019 rapporterar endast 26 kemikalieinlämningar (CS) hänförliga till GHB/GBL av 617 identifierade CS (4,2 %) bland 4349 misstänkta fall. Denna studie belyser dock alla gränser för avslöjandet av GHB (låg andel inlämnade klagomål, snabb eliminering av detta ämne från de vanliga matriserna, otillräckligt antal domstolsbeslut för håranalys).
I syfte att eliminera de begränsningar som identifierats så långt som möjligt och besvara frågan "Är den massiva användningen av GHB vid kemisk inlämning en myt eller verklighet?", föreslås ett pilotforskningsprotokoll, inriktat på kapilläranalys, till 200 offer i regionen Ile de France.
Detta är en icke-interventionell, multicenter, kategori 3-studie, de enda åtgärderna (hårprovtagning) eller procedurer (formulär för inlämning av kemikalier) är riskfria och påverkar inte hanteringen av deltagarna.
Offren inkluderas oavsett om de har lämnat in en anmälan eller inte, i samarbete med rättsmedicinska avdelningar, HIV- och STI-screeningcenter och Brottsofferförbund. Med hänvisning till parisien CEIP-A, provtas 3 hårstrån efter en intervju där offrets historia och frivilliga droganvändningsdata togs. En föranalytisk behandling av håret (tvättning, fragmentering), följt av detektering med högupplöst masspektrometri, utförs av ett expertlaboratorium på jakt efter GHB och andra kända kemiska submissionsmedel (olagliga droger och psykoaktiva läkemedel).
För att uppfylla vårt mål genomfördes en jämförande studie av resultaten av GCS-protokollet och undersökningshistoriken med ett exakt binomialtest. Denna studie kommer också att ge möjlighet till en mer allmän diskussion om värdet av håranalys vid upptäckt av kemiska submissionsmedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Laetitia LASNE
-
Paris, Frankrike, 75004
- Elisabeth ALCARAZ
-
Paris, Frankrike, 75010
- Leila CHAOUACHI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Offer över myndig ålder (≥ 18 år) på dagen för de påstådda händelserna
- Med en medicinsk historia som leder till misstanke om kemikalieinlämning:
- Förekomst av stämningsfulla kliniska tecken (amnesi och/eller beteendestörningar och/eller neurologiska störningar och/eller andra somatiska störningar, etc.) OCH
- I närvaro av potentiella brottsliga handlingar (misstänkt eller bevisat misshandel eller försök till misshandel).
- fransktalande
- Efter att ha blivit informerad om sökningen
Exklusions kriterier:
- - Offer som var minderåriga (<18 år) på dagen för de påstådda händelserna.
- Offer som vanligtvis använder GHB/GBL för rekreation.
- Misstänker administrering av ett skadligt ämne utan brott eller brott som begåtts vid den tidpunkten och inget försök till misshandel
- Offer för nålstickning
- Offer med mycket kort hår (<3 cm), kala eller rakade huvuden
- Offer som har överskridit den maximala tidsfristen för att ta ett hårprov (6 månader efter händelsen)
- Talar inte franska
- Motsätt dig att delta i studien
- Offer som uppvisar ett psykotiskt eller kognitivt syndrom som sannolikt försämrar omdömet. Offer som ställs under förmynderskap eller rättsligt skydd (artikel L11-22-2 CSP)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på exogent GHB-intag utan offrens vetskap genom håranalys.
Tidsram: Prover tagna mellan 2 och 6 månader efter de förmodade händelserna: GHB-analys i håret kan inte längre tolkas efter 6 månader på grund av den vattenlösliga naturen hos GHB och upprepad hårtvätt.
|
En dubbel CEIP-A/Expert Laboratory-tolkning utförs enligt de utvärderingskriterier som definierats av den nationella styrkommittén för undersökning av kemikalier.
|
Prover tagna mellan 2 och 6 månader efter de förmodade händelserna: GHB-analys i håret kan inte längre tolkas efter 6 månader på grund av den vattenlösliga naturen hos GHB och upprepad hårtvätt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på användning av ett psykoaktivt ämne (annat än GHB) utan offrens vetskap via kapilläranalys.
Tidsram: Prover tagna mellan 2 och 6 månader efter de förmodade händelserna.
|
En dubbel CEIP-A/Expert Laboratory-tolkning utförs enligt de utvärderingskriterier som definierats av den nationella styrkommittén för undersökning av kemikalier.
|
Prover tagna mellan 2 och 6 månader efter de förmodade händelserna.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Studierektor: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP230579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .