- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06137599
GCS 설문조사: "화학물질 제출 시 GHB: 신화인가 현실인가?" (GCS)
연구 개요
상세 설명
파리 중독 감시 센터(CEIP-A)는 2003년부터 프랑스 국립 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM)의 감독 하에 독성학 전문 실험실, 법의학 경찰의 데이터를 사용하여 국가 화학 물질 제출 조사를 담당해 왔습니다. 법의학 부서. 약물 남용 범죄에 대한 20년의 경험을 바탕으로 센터는 적절한 최신 예방 조치를 마련하기 위해 약물 촉진 공격에 대한 연례 보고서를 작성합니다.
2021년에는 #balancetonbar 운동이 브뤼셀에서 등장하여 벨기에 도시와 유럽 전역에 충격파처럼 퍼졌습니다. 인스타그램에서 여성들은 나이트클럽에서 벌어지고 있는 마약에 의한 성폭행(DFSA)의 정도에 대해 폭로하고 정치 당국의 '자유방임' 태도를 비난했습니다. 이 운동은 프랑스에서 반향을 일으키고 점점 더 커지고 있습니다. #balancetonbar는 이제 소위 "강간 약물"에 주목하는 #MetooGHB와 합류했습니다. 그런데 실제로 무슨 일이 일어나고 있는 걸까요?
2010년부터 2019년까지의 전국 조사 데이터에 대한 회고적 연구에서는 4,349건의 의심 사례 중 확인된 617건의 CS 중 GHB/GBL에 기인한 26건의 화학물질 제출(4.2%)만 보고되었습니다. 그러나 이 연구는 GHB 공개에 대한 모든 한계(제출된 불만 사항의 낮은 비율, 일반적인 매트릭스에서 이 물질의 제거 속도, 모발 분석에 대한 법원 명령의 부족)를 강조합니다.
확인된 제한 사항을 가능한 한 제거하고 "화학 물질 제출 시 GHB를 대량으로 사용하는 것은 신화입니까 아니면 현실입니까?"라는 질문에 답하기 위해 모세관 분석을 중심으로 한 파일럿 연구 프로토콜이 200명의 피해자에게 제안되고 있습니다. 일드 프랑스 지역에서.
이는 비개입, 다기관, 카테고리 3 연구이며, 유일한 행위(모발 샘플링) 또는 절차(화학물질 제출 신고서)는 위험이 없으며 참가자 관리에 영향을 미치지 않습니다.
피해자는 불만 제기 여부에 관계없이 법의학 부서, HIV 및 STI 검사 센터, 피해자 지원 협회와 협력하여 포함됩니다. 파리지엥 CEIP-A를 참조하여 피해자의 이력과 자발적인 약물 사용 데이터를 수집한 인터뷰 후 머리카락 3가닥을 샘플링합니다. 모발의 사전 분석 처리(세척, 단편화)와 고해상도 질량 분석법에 의한 검출은 GHB 및 기타 알려진 화학적 제출 물질(불법 약물 및 향정신성 약물)을 찾기 위해 전문 실험실에서 수행됩니다.
우리의 목적을 달성하기 위해 정확한 이항 검정을 사용하여 GCS 프로토콜 결과와 설문 조사 기록에 대한 비교 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 또한 화학물질 제출 물질 검출에 있어 모발 분석의 가치에 대한 보다 일반적인 논의를 위한 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leïla CHAOUACHI, PHD
- 전화번호: +33 01 40 05 42 70
- 이메일: Leila.chaouachi@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Batisse
- 전화번호: +33 01 40 05 42 65
- 이메일: anne.batisse@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사건 발생 당시 성년(18세 이상) 이상의 피해자
- 화학물질 제출 의혹으로 이어지는 병력이 있는 경우:
- 연상되는 임상 징후(기억상실 및/또는 행동 장애 및/또는 신경 장애 및/또는 기타 신체 장애 등)의 존재 및
- 잠재적인 범죄 행위(의심되거나 입증된 폭행 또는 폭행 시도)가 있는 경우.
- 프랑스어를 구사하는
- 수색 소식을 전해들은
제외 기준:
- - 사건 당일 미성년자(18세 미만)였던 피해자.
- 주로 기분전환으로 GHB/GBL을 사용하는 피해자.
- 당시 범행이나 위법행위가 없고 폭행미수가 없는 유해물질 투약 혐의
- 바늘 찌르기 피해자
- 매우 짧은 머리(3cm 미만), 대머리 또는 면도한 머리를 가진 피해자
- 모발샘플 채취 최대기간(사건 발생 후 6개월)을 초과한 피해자
- 프랑스어를 하지 마세요
- 연구 참여를 반대합니다.
- 판단력을 저하시킬 가능성이 있는 정신병적 또는 인지적 증후군을 나타내는 피해자 후견 또는 법적 보호를 받는 피해자(CSP 조항 L11-22-2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 분석을 통해 피해자가 모르는 사이에 외인성 GHB 섭취에 대한 증거.
기간: 예상 사건 후 2~6개월 사이에 채취한 샘플: 모발의 GHB 분석은 GHB의 수용성 특성과 반복적인 모발 세척으로 인해 6개월 후에는 더 이상 해석할 수 없습니다.
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국가화학물질제출조사 운영위원회에서 정한 평가기준에 따라 이중 CEIP-A/전문실험실 해석이 수행됩니다.
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예상 사건 후 2~6개월 사이에 채취한 샘플: 모발의 GHB 분석은 GHB의 수용성 특성과 반복적인 모발 세척으로 인해 6개월 후에는 더 이상 해석할 수 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 분석을 통해 피해자가 인지하지 못한 채 향정신성 물질(GHB 제외)을 사용했다는 증거.
기간: 추정 사건 후 2개월에서 6개월 사이에 채취한 샘플입니다.
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국가화학물질제출조사 운영위원회에서 정한 평가기준에 따라 이중 CEIP-A/전문실험실 해석이 수행됩니다.
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추정 사건 후 2개월에서 6개월 사이에 채취한 샘플입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Leïla CHAOUACHI, PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- 연구 책임자: Anne Batisse, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP230579
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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모세관 분석에 대한 임상 시험
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