- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137599
GCS-undersøgelse: "GHB I KEMISK INDSENDELSE: MYTE ELLER VIRKELIGHED?" (GCS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Addictovigilance-centret i Paris (CEIP-A) har siden 2003 været ansvarlig for den nationale kemiske indsendelsesundersøgelse under tilsyn af det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter (ANSM) ved hjælp af data fra ekspert toksikologiske laboratorier, retsmedicinsk politi og retsmedicinske afdelinger. Med 20 års erfaring med kriminel brug af stoffer, udarbejder centret en årlig rapport om stof-faciliterede overgreb for at igangsætte passende og tidssvarende forebyggelsestiltag.
I 2021 opstod #balancetonbar-bevægelsen i Bruxelles og spredte sig som en chokbølge over belgiske byer og Europa. På Instagram talte kvinder ud om omfanget af narkotika-faciliterede seksuelle overgreb (DFSA) på natklubber og fordømte de politiske myndigheders "laissez faire"-holdning. Bevægelsen vækker genklang i Frankrig og bliver højere : #balancetonbar har nu fået selskab af #MetooGHB, som sætter det såkaldte "voldtægtsstof" i søgelyset. Men hvad sker der egentlig?
En retrospektiv undersøgelse af de nationale undersøgelsesdata fra 2010 til 2019 rapporterer kun 26 kemikalieindsendelser (CS), der kan tilskrives GHB/GBL ud af 617 identificerede CS (4,2 %) blandt 4349 mistænkte tilfælde. Denne undersøgelse fremhæver dog alle grænserne for offentliggørelsen af GHB (lav andel af indgivne klager, hurtig eliminering af dette stof fra de sædvanlige matricer, utilstrækkeligt antal retskendelser til håranalyse).
Med det formål at fjerne de identificerede begrænsninger så vidt muligt og besvare spørgsmålet "Er den massive brug af GHB til kemisk indsendelse en myte eller en realitet?", foreslås en pilotforskningsprotokol, centreret om kapillæranalyse, til 200 ofre. i Ile de France-regionen.
Dette er en ikke-interventionel, multicenter, kategori 3-undersøgelse, de eneste handlinger (hårprøveudtagning) eller procedurer (formular til kemisk indsendelseserklæring) er risikofri og påvirker ikke deltagernes ledelse.
Ofre er inkluderet, uanset om de har indgivet en klage eller ej, i samarbejde med retsmedicinske afdelinger, HIV- og STI-screeningscenter og Offerstøtteforeninger. Henvist til parisien CEIP-A, 3 hårstrå udtages efter et interview, hvor ofrets historie og frivillige stofbrugsdata blev taget. En præanalytisk behandling af håret (vask, fragmentering) efterfulgt af detektion ved højopløsningsmassespektrometri udføres af et ekspertlaboratorium på jagt efter GHB og andre kendte kemiske indgivelsesmidler (ulovlige stoffer og psykoaktive lægemidler).
For at opfylde vores mål blev en sammenlignende undersøgelse af resultaterne af GCS-protokollen og undersøgelseshistorien udført ved hjælp af en nøjagtig binomial test. Denne undersøgelse vil også give mulighed for en mere generel diskussion af værdien af håranalyse ved påvisning af kemiske submissionsmidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leïla CHAOUACHI, PharmD
- Telefonnummer: +33 01 40 05 42 70
- E-mail: Leila.chaouachi@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Batisse, PharmD
- Telefonnummer: +33 01 40 05 42 65
- E-mail: anne.batisse@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93140
- Rekruttering
- Laetitia LASNE
-
Kontakt:
- Laetitia LASNE, MD
-
Paris, Frankrig, 75004
- Rekruttering
- Elisabeth ALCARAZ
-
Kontakt:
- Elisabeth ALCARAZ, MD
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Leila CHAOUACHI
-
Kontakt:
- Leila CHAOUACHI, PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ofre over myndighedsalderen (≥ 18 år) på dagen for de påståede begivenheder
- Med en sygehistorie, der fører til mistanke om kemisk indsendelse:
- Tilstedeværelse af stemningsfulde kliniske tegn (amnesi og/eller adfærdsforstyrrelser og/eller neurologiske lidelser og/eller andre somatiske lidelser osv.) OG
- I nærvær af potentielle kriminelle handlinger (mistænkt eller bevist overgreb eller forsøg på overfald).
- fransktalende
- Efter at være blevet informeret om eftersøgningen
Ekskluderingskriterier:
- - Ofre, der var mindreårige (<18 år) på dagen for de påståede begivenheder.
- Ofre, der normalt bruger GHB/GBL rekreativt.
- Mistanke om administration af et skadeligt stof uden nogen forbrydelse eller lovovertrædelse begået på det tidspunkt og uden forsøg på overfald
- Ofre for nålestik
- Ofre med meget kort hår (<3 cm), skaldet eller barberet hoved
- Ofre, der har overskredet den maksimale tidsfrist for at tage en hårprøve (6 måneder efter hændelsen)
- Tal ikke fransk
- Modsat at deltage i undersøgelsen
- Ofre, der udviser et psykotisk eller kognitivt syndrom, som sandsynligvis vil svække dømmekraften. Ofre, der er under værgemål eller juridisk beskyttelse (artikel L11-22-2 CSP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for eksogent GHB-indtag uden ofrenes viden gennem håranalyse.
Tidsramme: Prøver taget mellem 2 og 6 måneder efter de formodede hændelser: GHB-analyse i håret kan ikke længere fortolkes efter 6 måneder på grund af den vandopløselige natur af GHB og gentagen hårvask.
|
En dobbelt CEIP-A/Expert Laboratory fortolkning udføres i overensstemmelse med de evalueringskriterier, der er defineret af den nationale styringskomité for undersøgelse af kemikalier.
|
Prøver taget mellem 2 og 6 måneder efter de formodede hændelser: GHB-analyse i håret kan ikke længere fortolkes efter 6 måneder på grund af den vandopløselige natur af GHB og gentagen hårvask.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for brug af et psykoaktivt stof (andre end GHB) uden ofrenes viden via kapillæranalyse.
Tidsramme: Prøver taget mellem 2 og 6 måneder efter de formodede hændelser.
|
En dobbelt CEIP-A/Expert Laboratory fortolkning udføres i overensstemmelse med de evalueringskriterier, der er defineret af den nationale styringskomité for undersøgelse af kemikalier.
|
Prøver taget mellem 2 og 6 måneder efter de formodede hændelser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Studieleder: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kapillær analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien