Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GCS-undersøgelse: "GHB I KEMISK INDSENDELSE: MYTE ELLER VIRKELIGHED?" (GCS)

2. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ifølge mediet er GHB det vigtigste stof, der anvendes til kemikalieaflevering. Den nationale undersøgelse foretaget af Addictovigilance-centret i Paris om narkotika-faciliterede overfald viser, at GHB bruges, men kun i en meget lille del af tilfældene. Men de korte detektionstider for dette stof peger på dets mulige underdetektering (06-09h i blod, 10-12h i urin). En pilotforskningsprotokol i Ile de France med fokus på kapillæranalyse bliver derfor foreslået til frivillige ofre for at overvinde denne skævhed og besvare dette spørgsmål: er den massive brug af GHB til kemisk indsendelse en myte eller en realitet?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Addictovigilance-centret i Paris (CEIP-A) har siden 2003 været ansvarlig for den nationale kemiske indsendelsesundersøgelse under tilsyn af det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter (ANSM) ved hjælp af data fra ekspert toksikologiske laboratorier, retsmedicinsk politi og retsmedicinske afdelinger. Med 20 års erfaring med kriminel brug af stoffer, udarbejder centret en årlig rapport om stof-faciliterede overgreb for at igangsætte passende og tidssvarende forebyggelsestiltag.

I 2021 opstod #balancetonbar-bevægelsen i Bruxelles og spredte sig som en chokbølge over belgiske byer og Europa. På Instagram talte kvinder ud om omfanget af narkotika-faciliterede seksuelle overgreb (DFSA) på natklubber og fordømte de politiske myndigheders "laissez faire"-holdning. Bevægelsen vækker genklang i Frankrig og bliver højere : #balancetonbar har nu fået selskab af #MetooGHB, som sætter det såkaldte "voldtægtsstof" i søgelyset. Men hvad sker der egentlig?

En retrospektiv undersøgelse af de nationale undersøgelsesdata fra 2010 til 2019 rapporterer kun 26 kemikalieindsendelser (CS), der kan tilskrives GHB/GBL ud af 617 identificerede CS (4,2 %) blandt 4349 mistænkte tilfælde. Denne undersøgelse fremhæver dog alle grænserne for offentliggørelsen af ​​GHB (lav andel af indgivne klager, hurtig eliminering af dette stof fra de sædvanlige matricer, utilstrækkeligt antal retskendelser til håranalyse).

Med det formål at fjerne de identificerede begrænsninger så vidt muligt og besvare spørgsmålet "Er den massive brug af GHB til kemisk indsendelse en myte eller en realitet?", foreslås en pilotforskningsprotokol, centreret om kapillæranalyse, til 200 ofre. i Ile de France-regionen.

Dette er en ikke-interventionel, multicenter, kategori 3-undersøgelse, de eneste handlinger (hårprøveudtagning) eller procedurer (formular til kemisk indsendelseserklæring) er risikofri og påvirker ikke deltagernes ledelse.

Ofre er inkluderet, uanset om de har indgivet en klage eller ej, i samarbejde med retsmedicinske afdelinger, HIV- og STI-screeningscenter og Offerstøtteforeninger. Henvist til parisien CEIP-A, 3 hårstrå udtages efter et interview, hvor ofrets historie og frivillige stofbrugsdata blev taget. En præanalytisk behandling af håret (vask, fragmentering) efterfulgt af detektion ved højopløsningsmassespektrometri udføres af et ekspertlaboratorium på jagt efter GHB og andre kendte kemiske indgivelsesmidler (ulovlige stoffer og psykoaktive lægemidler).

For at opfylde vores mål blev en sammenlignende undersøgelse af resultaterne af GCS-protokollen og undersøgelseshistorien udført ved hjælp af en nøjagtig binomial test. Denne undersøgelse vil også give mulighed for en mere generel diskussion af værdien af ​​håranalyse ved påvisning af kemiske submissionsmidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Rekruttering
        • Laetitia LASNE
        • Kontakt:
          • Laetitia LASNE, MD
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Rekruttering
        • Elisabeth ALCARAZ
        • Kontakt:
          • Elisabeth ALCARAZ, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Leila CHAOUACHI
        • Kontakt:
          • Leila CHAOUACHI, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver person, der har mistanke om at have været udsat for kemisk indgivelse (angreb efter at have taget et stof uden ofrenes viden eller truet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ofre over myndighedsalderen (≥ 18 år) på dagen for de påståede begivenheder
  • Med en sygehistorie, der fører til mistanke om kemisk indsendelse:
  • Tilstedeværelse af stemningsfulde kliniske tegn (amnesi og/eller adfærdsforstyrrelser og/eller neurologiske lidelser og/eller andre somatiske lidelser osv.) OG
  • I nærvær af potentielle kriminelle handlinger (mistænkt eller bevist overgreb eller forsøg på overfald).
  • fransktalende
  • Efter at være blevet informeret om eftersøgningen

Ekskluderingskriterier:

  • - Ofre, der var mindreårige (<18 år) på dagen for de påståede begivenheder.
  • Ofre, der normalt bruger GHB/GBL rekreativt.
  • Mistanke om administration af et skadeligt stof uden nogen forbrydelse eller lovovertrædelse begået på det tidspunkt og uden forsøg på overfald
  • Ofre for nålestik
  • Ofre med meget kort hår (<3 cm), skaldet eller barberet hoved
  • Ofre, der har overskredet den maksimale tidsfrist for at tage en hårprøve (6 måneder efter hændelsen)
  • Tal ikke fransk
  • Modsat at deltage i undersøgelsen
  • Ofre, der udviser et psykotisk eller kognitivt syndrom, som sandsynligvis vil svække dømmekraften. Ofre, der er under værgemål eller juridisk beskyttelse (artikel L11-22-2 CSP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for eksogent GHB-indtag uden ofrenes viden gennem håranalyse.
Tidsramme: Prøver taget mellem 2 og 6 måneder efter de formodede hændelser: GHB-analyse i håret kan ikke længere fortolkes efter 6 måneder på grund af den vandopløselige natur af GHB og gentagen hårvask.
En dobbelt CEIP-A/Expert Laboratory fortolkning udføres i overensstemmelse med de evalueringskriterier, der er defineret af den nationale styringskomité for undersøgelse af kemikalier.
Prøver taget mellem 2 og 6 måneder efter de formodede hændelser: GHB-analyse i håret kan ikke længere fortolkes efter 6 måneder på grund af den vandopløselige natur af GHB og gentagen hårvask.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for brug af et psykoaktivt stof (andre end GHB) uden ofrenes viden via kapillæranalyse.
Tidsramme: Prøver taget mellem 2 og 6 måneder efter de formodede hændelser.
En dobbelt CEIP-A/Expert Laboratory fortolkning udføres i overensstemmelse med de evalueringskriterier, der er defineret af den nationale styringskomité for undersøgelse af kemikalier.
Prøver taget mellem 2 og 6 måneder efter de formodede hændelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Studieleder: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapillær analyse

Abonner