- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06137599
Průzkum GCS: "GHB V CHEMICKÉM PODÁNÍ: MÝTUS NEBO SKUTEČNOST?" (GCS)
Přehled studie
Detailní popis
Centrum Addictovigilance v Paříži (CEIP-A) je od roku 2003 odpovědné za národní průzkum předkládání chemických látek pod dohledem Francouzské národní agentury pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů (ANSM) s využitím údajů z odborných toxikologických laboratoří, forenzní policie a oddělení soudního lékařství. S 20letými zkušenostmi v oblasti kriminálního užívání látek vypracovává středisko výroční zprávu o útocích podporovaných látkami s cílem zavést vhodná a aktuální preventivní opatření.
V roce 2021 se v Bruselu objevilo hnutí #balancetonbar a jako šoková vlna se rozšířilo po belgických městech a Evropě. Na Instagramu ženy hovořily o rozsahu sexuálních útoků usnadněných drogami (DFSA) v nočních klubech a odsuzovaly „laissez faire“ postoj politických autorit. Hnutí ve Francii rezonuje a je stále hlasitější: k #balancetonbar se nyní přidal #MetooGHB, který staví takzvanou „znásilnění drog“ do centra pozornosti. Ale co se vlastně děje?
Retrospektivní studie údajů z národního průzkumu z let 2010 až 2019 uvádí pouze 26 předložení chemických látek (CS) připadajících na GHB/GBL z 617 zjištěných CS (4,2 %) mezi 4349 podezřelými případy. Tato studie však upozorňuje na všechny limity zveřejnění GHB (nízký podíl podaných stížností, rychlost vyřazení této látky z běžných matric, nedostatečný počet soudních příkazů k analýze vlasů).
S cílem co nejvíce eliminovat zjištěná omezení a odpovědět na otázku „Je masivní používání GHB v chemickém podání mýtus nebo realita?“ je 200 obětem navržen pilotní výzkumný protokol zaměřený na kapilární analýzu. v regionu Ile de France.
Jedná se o neintervenční, multicentrickou studii kategorie 3, jediné úkony (odběr vzorků vlasů) nebo postupy (formulář prohlášení o chemickém podání) jsou bez rizika a nemají vliv na řízení účastníků.
Oběti jsou zahrnuty bez ohledu na to, zda podaly stížnost či nikoli, ve spolupráci s odděleními soudního lékařství, screeningovým centrem HIV a STI a Asociací na podporu obětí. Podle pařížského CEIP-A byly odebrány vzorky 3 pramenů vlasů po rozhovoru, ve kterém byla odebrána historie oběti a údaje o dobrovolném užívání drog. Předanalytická úprava vlasů (mytí, fragmentace), následovaná detekcí hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením, je prováděna expertní laboratoří při hledání GHB a dalších známých chemických látek (nedovolené drogy a psychoaktivní léky).
Pro splnění našeho cíle byla provedena srovnávací studie výsledků protokolu GCS a historie průzkumu pomocí exaktního binomického testu. Tato studie také poskytne příležitost k obecnější diskusi o hodnotě analýzy vlasů při detekci chemických látek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leïla CHAOUACHI, PharmD
- Telefonní číslo: +33 01 40 05 42 70
- E-mail: Leila.chaouachi@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Batisse, PharmD
- Telefonní číslo: +33 01 40 05 42 65
- E-mail: anne.batisse@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Nábor
- Laetitia LASNE
-
Kontakt:
- Laetitia LASNE, MD
-
Paris, Francie, 75004
- Nábor
- Elisabeth ALCARAZ
-
Kontakt:
- Elisabeth ALCARAZ, MD
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Leila CHAOUACHI
-
Kontakt:
- Leila CHAOUACHI, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oběti, které v den údajných událostí dosáhly zletilosti (≥ 18 let).
- S anamnézou vedoucí k podezření na chemické podání:
- Přítomnost vyvolávajících klinických příznaků (amnézie a/nebo poruchy chování a/nebo neurologické poruchy a/nebo jiné somatické poruchy atd.) A
- V přítomnosti potenciálních trestných činů (podezření nebo prokázané ublížení na zdraví nebo pokus o ublížení na zdraví).
- francouzsky mluvící
- Poté, co byl informován o pátrání
Kritéria vyloučení:
- - Oběti, které byly v den údajných událostí nezletilé (<18 let).
- Oběti, které obvykle užívají GHB/GBL rekreačně.
- Podezření na podání škodlivé látky bez toho, že by v té době byl spáchán trestný čin nebo přestupek a nedošlo k pokusu o ublížení na zdraví
- Oběti bodnutí jehlou
- Oběti s velmi krátkými vlasy (<3 cm), holou nebo oholenou hlavou
- Oběti, které překročily maximální časový limit pro odběr vzorku vlasů (6 měsíců po události)
- Nemluv francouzsky
- Proti účasti ve studii
- Oběti s psychotickým nebo kognitivním syndromem, které pravděpodobně zhorší úsudek Oběti umístěné pod opatrovnictví nebo právní ochranu (článek L11-22-2 CSP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz o exogenním příjmu GHB bez vědomí obětí prostřednictvím analýzy vlasů.
Časové okno: Vzorky odebrané mezi 2 a 6 měsíci po předpokládaných událostech: Analýza GHB ve vlasech již nemůže být po 6 měsících interpretována kvůli povaze GHB rozpustné ve vodě a opakovanému mytí vlasů.
|
Dvojitý výklad CEIP-A/Expertní laboratoř se provádí podle hodnotících kritérií definovaných národním řídícím výborem pro průzkum předkládání chemických látek.
|
Vzorky odebrané mezi 2 a 6 měsíci po předpokládaných událostech: Analýza GHB ve vlasech již nemůže být po 6 měsících interpretována kvůli povaze GHB rozpustné ve vodě a opakovanému mytí vlasů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz o užití psychoaktivní látky (jiné než GHB) bez vědomí obětí prostřednictvím kapilární analýzy.
Časové okno: Vzorky odebrané mezi 2 a 6 měsíci po předpokládaných událostech.
|
Dvojitý výklad CEIP-A/Expertní laboratoř se provádí podle hodnotících kritérií definovaných národním řídícím výborem pro průzkum předkládání chemických látek.
|
Vzorky odebrané mezi 2 a 6 měsíci po předpokládaných událostech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Ředitel studie: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP230579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapilární analýza
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy