Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum GCS: "GHB V CHEMICKÉM PODÁNÍ: MÝTUS NEBO SKUTEČNOST?" (GCS)

2. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Podle médií je GHB hlavní látkou používanou pro chemické podání. Národní průzkum provedený pařížským centrem Addictovigilance o útocích na základě drog ukazuje, že GHB se používá, ale pouze ve velmi malé části případů. Krátké detekční doby pro tuto látku však poukazují na její možnou nedostatečnou detekci (06-09h v krvi, 10-12h v moči). Proto se dobrovolným obětem navrhuje pilotní výzkumný protokol v Ile de France zaměřený na kapilární analýzu, aby překonaly tuto zaujatost a odpověděly na tuto otázku: je masivní používání GHB v chemickém podání mýtus nebo realita?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrum Addictovigilance v Paříži (CEIP-A) je od roku 2003 odpovědné za národní průzkum předkládání chemických látek pod dohledem Francouzské národní agentury pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů (ANSM) s využitím údajů z odborných toxikologických laboratoří, forenzní policie a oddělení soudního lékařství. S 20letými zkušenostmi v oblasti kriminálního užívání látek vypracovává středisko výroční zprávu o útocích podporovaných látkami s cílem zavést vhodná a aktuální preventivní opatření.

V roce 2021 se v Bruselu objevilo hnutí #balancetonbar a jako šoková vlna se rozšířilo po belgických městech a Evropě. Na Instagramu ženy hovořily o rozsahu sexuálních útoků usnadněných drogami (DFSA) v nočních klubech a odsuzovaly „laissez faire“ postoj politických autorit. Hnutí ve Francii rezonuje a je stále hlasitější: k #balancetonbar se nyní přidal #MetooGHB, který staví takzvanou „znásilnění drog“ do centra pozornosti. Ale co se vlastně děje?

Retrospektivní studie údajů z národního průzkumu z let 2010 až 2019 uvádí pouze 26 předložení chemických látek (CS) připadajících na GHB/GBL z 617 zjištěných CS (4,2 %) mezi 4349 podezřelými případy. Tato studie však upozorňuje na všechny limity zveřejnění GHB (nízký podíl podaných stížností, rychlost vyřazení této látky z běžných matric, nedostatečný počet soudních příkazů k analýze vlasů).

S cílem co nejvíce eliminovat zjištěná omezení a odpovědět na otázku „Je masivní používání GHB v chemickém podání mýtus nebo realita?“ je 200 obětem navržen pilotní výzkumný protokol zaměřený na kapilární analýzu. v regionu Ile de France.

Jedná se o neintervenční, multicentrickou studii kategorie 3, jediné úkony (odběr vzorků vlasů) nebo postupy (formulář prohlášení o chemickém podání) jsou bez rizika a nemají vliv na řízení účastníků.

Oběti jsou zahrnuty bez ohledu na to, zda podaly stížnost či nikoli, ve spolupráci s odděleními soudního lékařství, screeningovým centrem HIV a STI a Asociací na podporu obětí. Podle pařížského CEIP-A byly odebrány vzorky 3 pramenů vlasů po rozhovoru, ve kterém byla odebrána historie oběti a údaje o dobrovolném užívání drog. Předanalytická úprava vlasů (mytí, fragmentace), následovaná detekcí hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením, je prováděna expertní laboratoří při hledání GHB a dalších známých chemických látek (nedovolené drogy a psychoaktivní léky).

Pro splnění našeho cíle byla provedena srovnávací studie výsledků protokolu GCS a historie průzkumu pomocí exaktního binomického testu. Tato studie také poskytne příležitost k obecnější diskusi o hodnotě analýzy vlasů při detekci chemických látek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bondy, Francie, 93140
        • Nábor
        • Laetitia LASNE
        • Kontakt:
          • Laetitia LASNE, MD
      • Paris, Francie, 75004
        • Nábor
        • Elisabeth ALCARAZ
        • Kontakt:
          • Elisabeth ALCARAZ, MD
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Leila CHAOUACHI
        • Kontakt:
          • Leila CHAOUACHI, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá osoba podezřelá z toho, že se stala obětí chemického podrobení (útok po požití látky bez vědomí obětí nebo pod hrozbou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oběti, které v den údajných událostí dosáhly zletilosti (≥ 18 let).
  • S anamnézou vedoucí k podezření na chemické podání:
  • Přítomnost vyvolávajících klinických příznaků (amnézie a/nebo poruchy chování a/nebo neurologické poruchy a/nebo jiné somatické poruchy atd.) A
  • V přítomnosti potenciálních trestných činů (podezření nebo prokázané ublížení na zdraví nebo pokus o ublížení na zdraví).
  • francouzsky mluvící
  • Poté, co byl informován o pátrání

Kritéria vyloučení:

  • - Oběti, které byly v den údajných událostí nezletilé (<18 let).
  • Oběti, které obvykle užívají GHB/GBL rekreačně.
  • Podezření na podání škodlivé látky bez toho, že by v té době byl spáchán trestný čin nebo přestupek a nedošlo k pokusu o ublížení na zdraví
  • Oběti bodnutí jehlou
  • Oběti s velmi krátkými vlasy (<3 cm), holou nebo oholenou hlavou
  • Oběti, které překročily maximální časový limit pro odběr vzorku vlasů (6 měsíců po události)
  • Nemluv francouzsky
  • Proti účasti ve studii
  • Oběti s psychotickým nebo kognitivním syndromem, které pravděpodobně zhorší úsudek Oběti umístěné pod opatrovnictví nebo právní ochranu (článek L11-22-2 CSP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz o exogenním příjmu GHB bez vědomí obětí prostřednictvím analýzy vlasů.
Časové okno: Vzorky odebrané mezi 2 a 6 měsíci po předpokládaných událostech: Analýza GHB ve vlasech již nemůže být po 6 měsících interpretována kvůli povaze GHB rozpustné ve vodě a opakovanému mytí vlasů.
Dvojitý výklad CEIP-A/Expertní laboratoř se provádí podle hodnotících kritérií definovaných národním řídícím výborem pro průzkum předkládání chemických látek.
Vzorky odebrané mezi 2 a 6 měsíci po předpokládaných událostech: Analýza GHB ve vlasech již nemůže být po 6 měsících interpretována kvůli povaze GHB rozpustné ve vodě a opakovanému mytí vlasů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz o užití psychoaktivní látky (jiné než GHB) bez vědomí obětí prostřednictvím kapilární analýzy.
Časové okno: Vzorky odebrané mezi 2 a 6 měsíci po předpokládaných událostech.
Dvojitý výklad CEIP-A/Expertní laboratoř se provádí podle hodnotících kritérií definovaných národním řídícím výborem pro průzkum předkládání chemických látek.
Vzorky odebrané mezi 2 a 6 měsíci po předpokládaných událostech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Ředitel studie: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP230579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapilární analýza

Předplatit