Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta GCS: „GHB W SUBSTANCJI CHEMICZNEJ: MIT CZY RZECZYWISTOŚĆ?” (GCS)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Według mediów, GHB jest główną substancją stosowaną w chemikaliach. Ogólnokrajowe badanie przeprowadzone przez paryski ośrodek Addictovigilance na temat napaści związanych z narkotykami pokazuje, że GHB jest używany, ale tylko w bardzo niewielkim odsetku przypadków. Jednakże krótki czas wykrycia tej substancji wskazuje na możliwość jej niedostatecznego wykrycia (06-09 godz. we krwi, 10-12 godz. w moczu). W związku z tym proponuje się pilotażowy protokół badawczy w Ile de France skupiający się na analizie kapilarnej, w ramach którego ochotnicze ofiary mogłyby przezwyciężyć to uprzedzenie i odpowiedzieć na pytanie: czy masowe stosowanie GHB w procesie poddawania działaniu środków chemicznych to mit czy rzeczywistość?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centrum Nadzoru nad Uzależnieniami w Paryżu (CEIP-A) jest odpowiedzialne za krajowe badanie substancji chemicznych pod nadzorem francuskiej Krajowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) od 2003 r., wykorzystując dane z specjalistycznych laboratoriów toksykologicznych, policji kryminalistycznej oraz wydziały medycyny sądowej. Bazując na 20-letnim doświadczeniu w przestępczym używaniu substancji, ośrodek sporządza roczny raport na temat napaści z udziałem środków odurzających, aby wdrożyć odpowiednie i aktualne środki zapobiegawcze.

W 2021 r. w Brukseli pojawił się ruch #balancetonbar i niczym fala uderzeniowa rozprzestrzenił się po belgijskich miastach i Europie. Na Instagramie kobiety wypowiadały się na temat skali napaści na tle seksualnym pod wpływem narkotyków (DFSA) w nocnych klubach i potępiały „leseferyzm” władz politycznych. Ruch ten odbija się echem we Francji i staje się coraz głośniejszy: do #balancetonbar dołączył teraz #MetooGHB, który stawia w centrum uwagi tak zwany „narkotyk gwałtu”. Ale co się naprawdę dzieje?

Retrospektywne badanie danych z badania krajowego przeprowadzonego w latach 2010–2019 wykazało, że tylko 26 przypadków przedostania się substancji chemicznych (CS) można przypisać GHB/GBL spośród 617 zidentyfikowanych CS (4,2%) spośród 4349 podejrzanych przypadków. Jednakże badanie to uwydatnia wszelkie ograniczenia ujawniania GHB (niski odsetek złożonych skarg, szybkość eliminacji tej substancji ze zwykłych matryc, niewystarczająca liczba orzeczeń sądowych dotyczących analizy włosów).

W celu możliwie najszerszego wyeliminowania zidentyfikowanych ograniczeń i uzyskania odpowiedzi na pytanie: „Czy masowe stosowanie GHB w procesie poddawania działaniu środków chemicznych to mit czy rzeczywistość?”, 200 ofiarom proponuje się pilotażowy protokół badań skupiający się na analizie kapilarnej w regionie Ile de France.

Jest to badanie nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, kategorii 3, jedyne czynności (pobieranie próbek włosów) lub procedury (formularz deklaracji przedłożenia środków chemicznych) są wolne od ryzyka i nie mają wpływu na zarządzanie uczestnikami.

Ofiary są uwzględniane niezależnie od tego, czy złożyły skargę, czy nie, we współpracy z oddziałami medycyny sądowej, Centrum badań przesiewowych w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz stowarzyszeniami wspierania ofiar. Zgodnie z paryską CEIP-A, po przesłuchaniu, podczas którego zebrano historię ofiary i dane dotyczące dobrowolnego zażywania narkotyków, pobiera się próbki z 3 pasm włosów. Przedanalityczna obróbka włosów (mycie, fragmentacja), a następnie wykrywanie za pomocą spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości przeprowadzane są przez specjalistyczne laboratorium w poszukiwaniu GHB i innych znanych substancji chemicznych (nielegalnych narkotyków i leków psychoaktywnych).

Aby osiągnąć nasz cel, przeprowadzono badanie porównawcze wyników protokołu GCS i historii badań za pomocą dokładnego testu dwumianowego. Badanie to będzie również okazją do bardziej ogólnej dyskusji na temat wartości analizy włosów w wykrywaniu substancji chemicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bondy, Francja, 93140
        • Rekrutacyjny
        • Laetitia LASNE
        • Kontakt:
          • Laetitia LASNE, MD
      • Paris, Francja, 75004
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth ALCARAZ
        • Kontakt:
          • Elisabeth ALCARAZ, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Leila CHAOUACHI
        • Kontakt:
          • Leila CHAOUACHI, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba podejrzana, że ​​stała się ofiarą poddania chemicznego (atak po zażyciu substancji bez wiedzy ofiary lub pod groźbą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ofiary, które w dniu zarzucanego zdarzenia osiągnęły pełnoletność (≥ 18 lat).
  • Z historią medyczną prowadzącą do podejrzenia poddania się chemikaliom:
  • Obecność sugestywnych objawów klinicznych (amnezja i/lub zaburzenia zachowania i/lub zaburzenia neurologiczne i/lub inne zaburzenia somatyczne itp.) ORAZ
  • W obecności potencjalnych czynów przestępczych (podejrzenie lub udowodnienie napaści lub usiłowania napaści).
  • mówiący po francusku
  • Zostałem poinformowany o poszukiwaniach

Kryteria wyłączenia:

  • - Ofiary, które w dniu zarzucanych zdarzeń były niepełnoletnie (<18 lat).
  • Ofiary, które zwykle używają GHB/GBL rekreacyjnie.
  • Podejrzewanie podania szkodliwej substancji bez popełnienia w tym czasie przestępstwa lub wykroczenia i bez próby napaści
  • Ofiary ukłucia igłą
  • Ofiary z bardzo krótkimi włosami (<3 cm), łysymi lub ogolonymi głowami
  • Ofiary, które przekroczyły maksymalny termin na pobranie próbki włosów (6 miesięcy od zdarzenia)
  • Nie mów po francusku
  • Sprzeciwiaj się udziałowi w badaniu
  • Ofiary wykazujące zespół psychotyczny lub poznawczy mogący mieć wpływ na zdolność oceny sytuacji Ofiary umieszczone pod kuratelą lub ochroną prawną (artykuł L11-22-2 Kodeksu postępowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na spożycie egzogennego GHB bez wiedzy ofiar poprzez analizę włosów.
Ramy czasowe: Próbki pobrane w okresie od 2 do 6 miesięcy od przypuszczalnych zdarzeń: Analiza GHB we włosach nie może być już interpretowana po 6 miesiącach ze względu na rozpuszczalny w wodzie charakter GHB i wielokrotne mycie włosów.
Podwójna interpretacja CEIP-A/Laboratorium Eksperckie przeprowadzana jest zgodnie z kryteriami oceny określonymi przez Krajowy Komitet Sterujący ds. badania zgłoszeń substancji chemicznych.
Próbki pobrane w okresie od 2 do 6 miesięcy od przypuszczalnych zdarzeń: Analiza GHB we włosach nie może być już interpretowana po 6 miesiącach ze względu na rozpuszczalny w wodzie charakter GHB i wielokrotne mycie włosów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody używania substancji psychoaktywnej (innej niż GHB) bez wiedzy ofiary na podstawie analizy kapilarnej.
Ramy czasowe: Próbki pobrano w okresie od 2 do 6 miesięcy po przypuszczalnych zdarzeniach.
Podwójna interpretacja CEIP-A/Laboratorium Eksperckie przeprowadzana jest zgodnie z kryteriami oceny określonymi przez Krajowy Komitet Sterujący ds. badania zgłoszeń substancji chemicznych.
Próbki pobrano w okresie od 2 do 6 miesięcy po przypuszczalnych zdarzeniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Dyrektor Studium: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza kapilarna

Subskrybuj