- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06137599
Ankieta GCS: „GHB W SUBSTANCJI CHEMICZNEJ: MIT CZY RZECZYWISTOŚĆ?” (GCS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Centrum Nadzoru nad Uzależnieniami w Paryżu (CEIP-A) jest odpowiedzialne za krajowe badanie substancji chemicznych pod nadzorem francuskiej Krajowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) od 2003 r., wykorzystując dane z specjalistycznych laboratoriów toksykologicznych, policji kryminalistycznej oraz wydziały medycyny sądowej. Bazując na 20-letnim doświadczeniu w przestępczym używaniu substancji, ośrodek sporządza roczny raport na temat napaści z udziałem środków odurzających, aby wdrożyć odpowiednie i aktualne środki zapobiegawcze.
W 2021 r. w Brukseli pojawił się ruch #balancetonbar i niczym fala uderzeniowa rozprzestrzenił się po belgijskich miastach i Europie. Na Instagramie kobiety wypowiadały się na temat skali napaści na tle seksualnym pod wpływem narkotyków (DFSA) w nocnych klubach i potępiały „leseferyzm” władz politycznych. Ruch ten odbija się echem we Francji i staje się coraz głośniejszy: do #balancetonbar dołączył teraz #MetooGHB, który stawia w centrum uwagi tak zwany „narkotyk gwałtu”. Ale co się naprawdę dzieje?
Retrospektywne badanie danych z badania krajowego przeprowadzonego w latach 2010–2019 wykazało, że tylko 26 przypadków przedostania się substancji chemicznych (CS) można przypisać GHB/GBL spośród 617 zidentyfikowanych CS (4,2%) spośród 4349 podejrzanych przypadków. Jednakże badanie to uwydatnia wszelkie ograniczenia ujawniania GHB (niski odsetek złożonych skarg, szybkość eliminacji tej substancji ze zwykłych matryc, niewystarczająca liczba orzeczeń sądowych dotyczących analizy włosów).
W celu możliwie najszerszego wyeliminowania zidentyfikowanych ograniczeń i uzyskania odpowiedzi na pytanie: „Czy masowe stosowanie GHB w procesie poddawania działaniu środków chemicznych to mit czy rzeczywistość?”, 200 ofiarom proponuje się pilotażowy protokół badań skupiający się na analizie kapilarnej w regionie Ile de France.
Jest to badanie nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, kategorii 3, jedyne czynności (pobieranie próbek włosów) lub procedury (formularz deklaracji przedłożenia środków chemicznych) są wolne od ryzyka i nie mają wpływu na zarządzanie uczestnikami.
Ofiary są uwzględniane niezależnie od tego, czy złożyły skargę, czy nie, we współpracy z oddziałami medycyny sądowej, Centrum badań przesiewowych w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz stowarzyszeniami wspierania ofiar. Zgodnie z paryską CEIP-A, po przesłuchaniu, podczas którego zebrano historię ofiary i dane dotyczące dobrowolnego zażywania narkotyków, pobiera się próbki z 3 pasm włosów. Przedanalityczna obróbka włosów (mycie, fragmentacja), a następnie wykrywanie za pomocą spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości przeprowadzane są przez specjalistyczne laboratorium w poszukiwaniu GHB i innych znanych substancji chemicznych (nielegalnych narkotyków i leków psychoaktywnych).
Aby osiągnąć nasz cel, przeprowadzono badanie porównawcze wyników protokołu GCS i historii badań za pomocą dokładnego testu dwumianowego. Badanie to będzie również okazją do bardziej ogólnej dyskusji na temat wartości analizy włosów w wykrywaniu substancji chemicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leïla CHAOUACHI, PharmD
- Numer telefonu: +33 01 40 05 42 70
- E-mail: Leila.chaouachi@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Batisse, PharmD
- Numer telefonu: +33 01 40 05 42 65
- E-mail: anne.batisse@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondy, Francja, 93140
- Rekrutacyjny
- Laetitia LASNE
-
Kontakt:
- Laetitia LASNE, MD
-
Paris, Francja, 75004
- Rekrutacyjny
- Elisabeth ALCARAZ
-
Kontakt:
- Elisabeth ALCARAZ, MD
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Leila CHAOUACHI
-
Kontakt:
- Leila CHAOUACHI, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ofiary, które w dniu zarzucanego zdarzenia osiągnęły pełnoletność (≥ 18 lat).
- Z historią medyczną prowadzącą do podejrzenia poddania się chemikaliom:
- Obecność sugestywnych objawów klinicznych (amnezja i/lub zaburzenia zachowania i/lub zaburzenia neurologiczne i/lub inne zaburzenia somatyczne itp.) ORAZ
- W obecności potencjalnych czynów przestępczych (podejrzenie lub udowodnienie napaści lub usiłowania napaści).
- mówiący po francusku
- Zostałem poinformowany o poszukiwaniach
Kryteria wyłączenia:
- - Ofiary, które w dniu zarzucanych zdarzeń były niepełnoletnie (<18 lat).
- Ofiary, które zwykle używają GHB/GBL rekreacyjnie.
- Podejrzewanie podania szkodliwej substancji bez popełnienia w tym czasie przestępstwa lub wykroczenia i bez próby napaści
- Ofiary ukłucia igłą
- Ofiary z bardzo krótkimi włosami (<3 cm), łysymi lub ogolonymi głowami
- Ofiary, które przekroczyły maksymalny termin na pobranie próbki włosów (6 miesięcy od zdarzenia)
- Nie mów po francusku
- Sprzeciwiaj się udziałowi w badaniu
- Ofiary wykazujące zespół psychotyczny lub poznawczy mogący mieć wpływ na zdolność oceny sytuacji Ofiary umieszczone pod kuratelą lub ochroną prawną (artykuł L11-22-2 Kodeksu postępowania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na spożycie egzogennego GHB bez wiedzy ofiar poprzez analizę włosów.
Ramy czasowe: Próbki pobrane w okresie od 2 do 6 miesięcy od przypuszczalnych zdarzeń: Analiza GHB we włosach nie może być już interpretowana po 6 miesiącach ze względu na rozpuszczalny w wodzie charakter GHB i wielokrotne mycie włosów.
|
Podwójna interpretacja CEIP-A/Laboratorium Eksperckie przeprowadzana jest zgodnie z kryteriami oceny określonymi przez Krajowy Komitet Sterujący ds. badania zgłoszeń substancji chemicznych.
|
Próbki pobrane w okresie od 2 do 6 miesięcy od przypuszczalnych zdarzeń: Analiza GHB we włosach nie może być już interpretowana po 6 miesiącach ze względu na rozpuszczalny w wodzie charakter GHB i wielokrotne mycie włosów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody używania substancji psychoaktywnej (innej niż GHB) bez wiedzy ofiary na podstawie analizy kapilarnej.
Ramy czasowe: Próbki pobrano w okresie od 2 do 6 miesięcy po przypuszczalnych zdarzeniach.
|
Podwójna interpretacja CEIP-A/Laboratorium Eksperckie przeprowadzana jest zgodnie z kryteriami oceny określonymi przez Krajowy Komitet Sterujący ds. badania zgłoszeń substancji chemicznych.
|
Próbki pobrano w okresie od 2 do 6 miesięcy po przypuszczalnych zdarzeniach.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leïla CHAOUACHI, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Dyrektor Studium: Anne Batisse, PharmD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza kapilarna
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja