"I-antikoagulaation" käyttö potilailla, joilla on eteisvärinä
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
"I-antikoagulaatio"-työkaluun perustuvan antikoagulaation päätöksenteko- ja hallintamallin soveltaminen potilailla, joilla on eteisvärinä: tuleva, monikeskus, klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteisen päätöksentekotyökalun, "I-Anticoagulation" tehokkuutta AF-potilaiden antikoagulaatiohoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voisiko "I-Anticoagulation" auttaa parantamaan antikoagulanttien järkevää käyttöä AF-potilailla?
- voisiko "I-Anticoagulation" auttaa lisäämään antikoagulantteja saavien AF-potilaiden hoitoon sitoutumista ja tyytyväisyyttä.
Kliinikot määrittävät AF-potilaiden antikoagulaatiohoidon käyttämällä "I-Anticoagulaatiota", ja AF-potilaita hoidetaan käyttämällä "I-Anticoagulaatiota" heidän antikoagulaatiohoidon aikana.
Tutkijat vertaavat tuloksia kontrolliryhmään, jossa AF-potilaat saavat normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on diagnosoitu paroksismaalinen, jatkuva tai pysyvä AF, joka on vahvistettu EKG:llä tai 24 tunnin Holter-monitorilla
- on oltava halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ne jotka ovat raskaana
- ne, joilla on ollut terapeuttisia tai subterapeuttisia verenvuotokomplikaatioita viimeisen 6 kuukauden aikana
- potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≤ 20 ml/min)
- potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh ≥ 10 pistettä)
- henkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminta New York Heart Association, NYHA-aste IV ja korkeampi)
- joilla on vaikea infektio ja hengitysvajaus
- jotka eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDM ryhmä
Kliinikot määrittävät AF-potilaiden antikoagulaatiohoidon käyttämällä "I-Anticoagulaatiota", ja AF-potilaita hoidetaan käyttämällä "I-Anticoagulaatiota" heidän antikoagulaatiohoidon aikana.
|
I-Anticoagulation tarjoaa joustavan ja tehokkaan viestintäalustan terveydenhuollon ammattilaisille ja AF-potilaille.
Työkalu koostuu kahdesta moduulista: antikoagulaatiopäätöksen tukijärjestelmästä ja koko prosessin potilashallintajärjestelmästä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän AF-potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
Kaikki verenvuototapahtumat, mukaan lukien sekä suuret että pienet verenvuototapahtumat.
Suuria verenvuototapahtumia ovat kuolemaan johtava verenvuoto, hengenvaarallinen verenvuoto ja vakava verenvuoto, joka vaatii hoitoa tai arviointia.
Vaikea verenvuoto voi ilmetä maha-suoliverenvuodona, nivelhematoomana, retroperitoneaalisena verenvuodona, silmänpohjan verenvuodona, virtsana, verenvuodona tai vaatia vähintään kahden yksikön verensiirtoa.
Pienet verenvuototapahtumat, kuten lievä nenäverenvuoto, endoskooppinen hematuria, ihopysähdys tai lievät peräpukamat, eivät johda vakaviin seurauksiin.
|
1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n aivohalvauksen ehkäisy nykyisten ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
AF:n aivohalvauksen ehkäisy nykyisten ohjeiden mukaan, eli vastaako resepti kliinisten ohjeiden suosituksia, mukaan lukien suun kautta otettavien antikoagulanttien valinta, käyttö ja annostus.
|
1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
|
Varfariinia käyttävien potilaiden INR-tavoitealueen ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
Ajan prosenttiosuus, jonka INR pysyy tavoitealueella 1,8–3,0 varfariinia käyttävillä potilailla.
|
1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
|
Vakavien verenvuoto- ja tromboositapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
Vakavien verenvuoto- ja tromboositapahtumien esiintyminen.
Suuria verenvuototapahtumia ovat kuolemaan johtava verenvuoto, hengenvaarallinen verenvuoto ja vakava verenvuoto, joka vaatii hoitoa tai arviointia.
Vaikea verenvuoto voi ilmetä maha-suoliverenvuodona, nivelhematoomana, retroperitoneaalisena verenvuodona, silmänpohjan verenvuodona, virtsana, verenvuodona tai vaatia vähintään kahden yksikön verensiirtoa.
Tromboositapahtumat, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset, vahvistetaan kuvantamismenetelmillä, kuten ultraäänellä, TT:llä tai MRI:llä.
|
1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
|
OAC-tieto AF-potilaista, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
AKT sisältää 28 kohtaa, joissa arvioidaan yleistä antikoagulaatiotietoa kaikille saatavilla oleville OAC:ille ja erityinen osa VKA-hoitoa varten.
|
1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
|
Antikoagulaatiohoitoa saavien AF-potilaiden OAC-hoito
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
MARS-5 arvioi yleisiä ei-adherentin käyttäytymisen malleja.
|
1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
|
Antikoagulaatiohoitoa saavien AF-potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
ACTS arvioi antikoagulaatiohoidon rasituksia ja hyötyjä sekä sen kokonaisvaikutusta.
|
1., 3., 6., 9. ja 12. kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2023-0207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .