Aplicação da "Anticoagulação I" em pacientes com fibrilação atrial
14 de novembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Aplicação do modelo de tomada de decisão e gerenciamento de anticoagulação com base na ferramenta "I-Anticoagulation" em pacientes com fibrilação atrial: um estudo prospectivo, multicêntrico, cluster randomizado e controlado
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado por cluster é avaliar a eficácia de uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada, "I-Anticoagulation", para o manejo da anticoagulação em pacientes com FA. As principais questões que pretende responder são:
- se a “Anticoagulação I” poderia ajudar a melhorar o uso racional de anticoagulantes em pacientes com FA;
- se a "Anticoagulação I" poderia ajudar a aumentar a adesão e a satisfação dos pacientes com FA que recebem anticoagulantes.
A terapia anticoagulante de pacientes com FA será determinada pelos médicos com o uso de "Anticoagulação I", e os pacientes com FA serão tratados com "Anticoagulação I" durante a terapia anticoagulante.
Os pesquisadores compararão os resultados com o grupo de controle, no qual os pacientes com FA receberão cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais e que receberam um novo diagnóstico de FA paroxística, persistente ou permanente, confirmado por eletrocardiograma (ECG) ou monitores Holter de 24 horas
- deve estar disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- aquelas que estão grávidas
- aqueles que tiveram complicações hemorrágicas terapêuticas ou subterapêuticas nos últimos 6 meses
- aqueles que têm insuficiência renal grave (taxa de depuração de creatinina, CrCl ≤ 20 ml/min)
- aqueles que têm insuficiência hepática grave (Child-Pugh ≥ 10 pontos)
- aqueles que têm insuficiência cardíaca grave (função cardíaca New York Heart Association, NYHA grau IV e superior)
- aqueles que têm infecção grave e insuficiência respiratória
- aqueles que não conseguem cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SDM
A terapia anticoagulante de pacientes com FA será determinada pelos médicos com o uso de "Anticoagulação I", e os pacientes com FA serão tratados com "Anticoagulação I" durante a terapia anticoagulante.
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A I-Anticoagulation oferecerá uma plataforma de comunicação flexível e eficiente para profissionais de saúde e pacientes com FA.
A ferramenta é composta por dois módulos: um sistema de apoio à decisão sobre anticoagulação e um sistema completo de gestão de pacientes.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes com FA no grupo controle receberão tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer evento hemorrágico
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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Quaisquer eventos hemorrágicos, incluindo eventos hemorrágicos maiores e menores.
Eventos hemorrágicos maiores incluem hemorragia fatal, sangramento com risco de vida e sangramento grave que requer tratamento ou avaliação.
O sangramento grave pode se manifestar como hemorragia intestinal gástrica, hematoma articular, hemorragia retroperitoneal, hemorragia de fundo, urina, hemoptise ou exigir transfusão de sangue de pelo menos duas unidades.
Eventos hemorrágicos menores, como hemorragia nasal leve, hematúria endoscópica, estase cutânea ou hemorróidas leves, não levam a consequências graves.
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1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A conformidade da profilaxia do AVC para FA de acordo com as diretrizes atuais
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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A conformidade da profilaxia do AVC para FA de acordo com as diretrizes atuais, ou seja, se as prescrições atendem às recomendações das diretrizes clínicas, incluindo a escolha, uso e dosagem de anticoagulantes orais.
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1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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A porcentagem de tempo na faixa alvo do INR para pacientes em uso de varfarina
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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A porcentagem de tempo em que o INR permanece na faixa alvo de 1,8 a 3,0 ao longo do tempo para pacientes em uso de varfarina.
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1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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As ocorrências de grandes eventos hemorrágicos e trombose
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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As ocorrências de grandes sangramentos e eventos de trombose.
Eventos hemorrágicos maiores incluem hemorragia fatal, sangramento com risco de vida e sangramento grave que requer tratamento ou avaliação.
O sangramento grave pode se manifestar como hemorragia intestinal gástrica, hematoma articular, hemorragia retroperitoneal, hemorragia de fundo, urina, hemoptise ou exigir transfusão de sangue de pelo menos duas unidades.
Eventos de trombose, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica e ataques isquêmicos transitórios, serão confirmados por métodos de imagem como ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
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1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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Conhecimento da OAC sobre pacientes com FA recebendo terapia anticoagulante
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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O AKT compreende 28 itens que avaliam o conhecimento geral sobre anticoagulação para todos os ACO disponíveis e uma seção específica para terapia com AVKs.
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1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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Adesão à ACO de pacientes com FA recebendo terapia anticoagulante
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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O MARS-5 avalia padrões comuns de comportamento não aderente.
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1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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Satisfação dos pacientes com FA que recebem terapia anticoagulante
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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O ACTS avalia os encargos e benefícios do tratamento anticoagulante e o seu impacto global.
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1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-0207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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