Применение «I-антикоагулянта» у больных фибрилляцией предсердий
14 ноября 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Применение модели принятия решений и управления антикоагулянтами на основе инструмента «I-антикоагуляция» у пациентов с фибрилляцией предсердий: проспективное многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проспективного многоцентрового кластерного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности общего инструмента принятия решений «I-Антикоагуляция» для лечения антикоагулянтами у пациентов с ФП. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- может ли «I-антикоагуляция» помочь улучшить рациональное использование антикоагулянтов у пациентов с ФП;
- может ли «I-антикоагуляция» помочь повысить приверженность и удовлетворенность пациентов с ФП, получающих антикоагулянты.
Антикоагулянтная терапия пациентов с ФП будет определяться клиницистами с использованием «I-антикоагулянта», а лечение пациентов с ФП будет осуществляться с использованием «I-антикоагулянта» во время антикоагулянтной терапии.
Исследователи сравнит результаты с контрольной группой, в которой пациенты с ФП будут получать стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым был поставлен новый диагноз пароксизмальной, персистирующей или постоянной ФП, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ) или 24-часовым мониторированием Холтера
- должен быть готов участвовать в исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- те, кто беременны
- те, у кого возникли терапевтические или субтерапевтические кровотечения за последние 6 месяцев.
- те, у кого тяжелая почечная недостаточность (скорость клиренса креатинина, CrCl ≤ 20 мл/мин)
- те, у кого тяжелая печеночная недостаточность (шкала Чайлд-Пью ≥ 10 баллов)
- те, у кого тяжелая сердечная недостаточность (сердечная функция Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, степень IV по NYHA и выше)
- те, у кого есть тяжелая инфекция и дыхательная недостаточность
- те, кто не в состоянии выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СДМ
Антикоагулянтная терапия пациентов с ФП будет определяться клиницистами с использованием «I-антикоагулянта», а лечение пациентов с ФП будет осуществляться с использованием «I-антикоагулянта» во время антикоагулянтной терапии.
|
I-Anticoagulation предложит гибкую и эффективную коммуникационную платформу для медицинских работников и пациентов с ФП.
Инструмент состоит из двух модулей: системы поддержки принятия решений по поводу антикоагулянтов и системы полного процесса ведения пациентов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с ФП в контрольной группе будут получать стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые кровотечения
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Любые кровотечения, включая как большие, так и малые кровотечения.
К серьезным кровотечениям относятся фатальные кровотечения, опасные для жизни кровотечения и тяжелые кровотечения, требующие лечения или оценки.
Сильное кровотечение может проявляться желудочно-кишечным кровотечением, гематомой сустава, забрюшинным кровотечением, кровотечением на глазном дне, мочеиспусканием, кровохарканьем или требовать переливания не менее двух доз крови.
Незначительные кровотечения, такие как легкое носовое кровотечение, эндоскопическая гематурия, стаз кожи или легкий геморрой, не приводят к серьезным последствиям.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие профилактики инсульта при ФП действующим рекомендациям.
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Соответствие профилактики инсульта при ФП действующим рекомендациям, т.е. соответствуют ли назначения рекомендациям клинических руководств, включая выбор, применение и дозировку пероральных антикоагулянтов.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
|
Процент времени в целевом диапазоне МНО для пациентов, принимающих варфарин
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Процент времени, в течение которого МНО остается в целевом диапазоне от 1,8 до 3,0 с течением времени для пациентов, принимающих варфарин.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
|
Возникновение крупных кровотечений и тромбозов
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Возникновение крупных кровотечений и тромбозов.
К серьезным кровотечениям относятся фатальные кровотечения, опасные для жизни кровотечения и тяжелые кровотечения, требующие лечения или оценки.
Сильное кровотечение может проявляться желудочно-кишечным кровотечением, гематомой сустава, забрюшинным кровотечением, кровотечением на глазном дне, мочеиспусканием, кровохарканьем или требовать переливания не менее двух доз крови.
События тромбоза, включая ишемический инсульт, системную эмболию и транзиторные ишемические атаки, будут подтверждены методами визуализации, такими как УЗИ, КТ или МРТ.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
|
Знание ОАК у пациентов с ФП, получающих антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
АКТ состоит из 28 вопросов, оценивающих общие знания в области антикоагуляции для всех доступных ПАК, а также специальный раздел, посвященный терапии АВК.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
|
Приверженность ПАК у пациентов с ФП, получающих антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
MARS-5 оценивает распространенные модели неприверженного поведения.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
|
Удовлетворенность пациентов с ФП, получающих антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
ACTS оценивает бремя и пользу антикоагулянтной терапии, а также ее общее влияние.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .