Application de « I-Anticoagulation » chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
14 novembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital
Application du modèle de prise de décision et de gestion de l'anticoagulation basé sur l'outil « I-Anticoagulation » chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée en grappes
Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et en grappes est d'évaluer l'efficacité d'un outil de prise de décision partagé, « I-Anticoagulation », pour la gestion de l'anticoagulation chez les patients atteints de FA. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- si « I-Anticoagulation » pourrait contribuer à améliorer l'utilisation rationnelle des anticoagulants chez les patients atteints de FA ;
- si « I-Anticoagulation » pourrait contribuer à accroître l'observance et la satisfaction des patients atteints de FA recevant des anticoagulants.
Le traitement anticoagulant des patients atteints de FA sera déterminé par les cliniciens à l'aide de « I-Anticoagulation », et les patients FA seront pris en charge à l'aide de « I-Anticoagulation » pendant leur traitement anticoagulant.
Les chercheurs compareront les résultats avec le groupe témoin, dans lequel les patients atteints de FA recevront des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans ou plus et ayant reçu un nouveau diagnostic de FA paroxystique, persistante ou permanente confirmé par électrocardiogramme (ECG) ou par moniteurs Holter 24 heures sur 24
- doit être disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- celles qui sont enceintes
- ceux qui ont présenté des complications hémorragiques thérapeutiques ou sous-thérapeutiques au cours des 6 derniers mois
- ceux qui ont une insuffisance rénale sévère (taux de clairance de la créatinine, ClCr ≤ 20 ml/min)
- ceux qui ont une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh ≥ 10 points)
- ceux qui souffrent d'insuffisance cardiaque sévère (fonction cardiaque New York Heart Association, NYHA grade IV et supérieur)
- ceux qui ont une infection grave et une insuffisance respiratoire
- ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SDM
Le traitement anticoagulant des patients atteints de FA sera déterminé par les cliniciens à l'aide de « I-Anticoagulation », et les patients FA seront pris en charge à l'aide de « I-Anticoagulation » pendant leur traitement anticoagulant.
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I-Anticoagulation offrira une plateforme de communication flexible et efficace aux professionnels de santé et aux patients atteints de FA.
L'outil est composé de deux modules : un système d'aide à la décision en matière d'anticoagulation et un système complet de gestion des patients.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients FA du groupe témoin recevront des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout événement hémorragique
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Tout événement hémorragique, y compris les événements hémorragiques majeurs et mineurs.
Les événements hémorragiques majeurs comprennent les hémorragies mortelles, les hémorragies potentiellement mortelles et les hémorragies sévères nécessitant un traitement ou une évaluation.
Des saignements sévères peuvent se manifester par une hémorragie gastrique intestinale, un hématome articulaire, une hémorragie rétropéritonéale, une hémorragie du fond d'œil, des urines, une hémoptysie ou nécessiter une transfusion sanguine d'au moins deux unités.
Les événements hémorragiques mineurs, tels qu’une légère hémorragie nasale, une hématurie endoscopique, une stase cutanée ou de légères hémorroïdes, n’entraînent pas de conséquences graves.
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1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La conformité de la prophylaxie de l’AVC pour la FA selon les directives actuelles
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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La conformité de la prophylaxie de l'AVC pour la FA selon les lignes directrices actuelles, c'est-à-dire si les prescriptions répondent aux recommandations des lignes directrices cliniques, y compris le choix, l'utilisation et la posologie des anticoagulants oraux.
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1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Le pourcentage de temps dans la plage cible de l'INR pour les patients utilisant de la warfarine
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Pourcentage de temps pendant lequel l'INR reste dans la plage cible de 1,8 à 3,0 au fil du temps pour les patients utilisant de la warfarine.
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1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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La survenue d’événements hémorragiques majeurs et de thromboses
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Les occurrences d’événements hémorragiques majeurs et de thromboses.
Les événements hémorragiques majeurs comprennent les hémorragies mortelles, les hémorragies potentiellement mortelles et les hémorragies sévères nécessitant un traitement ou une évaluation.
Des saignements sévères peuvent se manifester par une hémorragie gastrique intestinale, un hématome articulaire, une hémorragie rétropéritonéale, une hémorragie du fond d'œil, des urines, une hémoptysie ou nécessiter une transfusion sanguine d'au moins deux unités.
Les événements de thrombose, y compris les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les embolies systémiques et les accidents ischémiques transitoires, seront confirmés par des méthodes d'imagerie telles que l'échographie, la tomodensitométrie ou l'IRM.
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1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Connaissances du CAO sur les patients atteints de FA recevant un traitement anticoagulant
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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L'AKT comprend 28 éléments évaluant les connaissances générales en anticoagulation pour tous les OAC disponibles et une section spécifique pour le traitement par AVK.
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1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Adhésion au CAO des patients atteints de FA recevant un traitement anticoagulant
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Le MARS-5 évalue les modèles courants de comportement non-adhérent.
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1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Satisfaction des patients atteints de FA recevant un traitement anticoagulant
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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L'ACTS évalue les fardeaux et les avantages du traitement anticoagulant ainsi que son impact global.
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1er, 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Estimé)
17 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-0207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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