Tillämpning av "I-Antikoagulation" hos patienter med förmaksflimmer
14 november 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital
Tillämpning av beslutsfattande och hanteringsmodell för antikoagulation baserad på verktyget "I-Antikoagulation" hos patienter med förmaksflimmer: en prospektiv, multicenter, kluster randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna prospektiva, multicenter, kluster randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av ett delat beslutsfattande verktyg, "I-Anticoagulation", för antikoagulationshantering hos AF-patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- om "I-Antikoagulation" skulle kunna bidra till att förbättra den rationella användningen av antikoagulantia hos AF-patienter;
- om "I-Antikoagulation" skulle kunna bidra till att öka vidhäftningen och tillfredsställelsen hos AF-patienter som får antikoagulantia.
Antikoagulationsterapin för AF-patienter kommer att bestämmas av läkare med användning av "I-Antikoagulation", och AF-patienter kommer att hanteras med "I-Antikoagulation" under sin antikoaguleringsterapi.
Forskare kommer att jämföra resultaten med kontrollgruppen, där patienter med AF kommer att få standardvård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är 18 år eller äldre och har fått en ny diagnos av paroxysmal, ihållande eller permanent AF bekräftad med elektrokardiogram (EKG) eller 24-timmars Holter-monitorer
- måste vara villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- de som är gravida
- de som har upplevt terapeutiska eller subterapeutiska blödningskomplikationer under de senaste 6 månaderna
- de som har allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance-hastighet, CrCl ≤ 20 ml/min)
- de som har allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh ≥ 10 poäng)
- de som har allvarlig hjärtsvikt (hjärtfunktion New York Heart Association, NYHA grad IV och högre)
- de som har svår infektion och andningssvikt
- de som inte kan uppfylla studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SDM-grupp
Antikoagulationsterapin för AF-patienter kommer att bestämmas av läkare med användning av "I-Antikoagulation", och AF-patienter kommer att hanteras med "I-Antikoagulation" under sin antikoaguleringsterapi.
|
I-Antikoagulation kommer att erbjuda en flexibel och effektiv kommunikationsplattform för vårdpersonal och AF-patienter.
Verktyget består av två moduler: ett beslutsstödssystem för antikoagulation och ett patienthanteringssystem i hela processen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
AF-patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuella blödningshändelser
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
Eventuella blödningshändelser, inklusive både större och mindre blödningshändelser.
Större blödningshändelser inkluderar dödliga blödningar, livshotande blödningar och allvarliga blödningar som kräver behandling eller bedömning.
Allvarlig blödning kan visa sig som magblödning i tarmen, ledhematom, retroperitoneal blödning, fundusblödning, urin, hemoptys eller kräva blodtransfusion av minst två enheter.
Mindre blödningar, såsom mild näsblödning, endoskopisk hematuri, hudstas eller milda hemorrojder, leder inte till allvarliga konsekvenser.
|
1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsen med strokeprofylax för AF enligt gällande riktlinjer
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
Överensstämmelse med strokeprofylax för AF enligt gällande riktlinjer, det vill säga om recepten uppfyller rekommendationerna för kliniska riktlinjer, inklusive val, användning och dosering av orala antikoagulantia.
|
1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
|
Procentandelen tid inom mål-INR-intervallet för patienter som använder warfarin
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
Procentandelen av tiden under vilken INR förblir inom målintervallet 1,8 till 3,0 över tiden för patienter som använder warfarin.
|
1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
|
Förekomster av större blödningar och tromboshändelser
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
Förekomster av större blödningar och tromboshändelser.
Större blödningshändelser inkluderar dödliga blödningar, livshotande blödningar och allvarliga blödningar som kräver behandling eller bedömning.
Allvarlig blödning kan visa sig som magblödning i tarmen, ledhematom, retroperitoneal blödning, fundusblödning, urin, hemoptys eller kräva blodtransfusion av minst två enheter.
Tromboshändelser, inklusive ischemisk stroke, systemisk emboli och övergående ischemiska attacker, kommer att bekräftas med bildbehandlingsmetoder som ultraljud, CT eller MRI.
|
1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
|
OAC-kunskap om AF-patienter som får antikoagulationsbehandling
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
AKT består av 28 artiklar som bedömer allmän kunskap om antikoagulering för alla tillgängliga OAC och en specifik sektion för VKA-terapi.
|
1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
|
OAC-adherens hos AF-patienter som får antikoagulationsterapi
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
MARS-5 bedömer vanliga mönster av icke-adherent beteende.
|
1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
|
Tillfredsställelse av AF-patienter som får antikoagulationsbehandling
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
ACTS utvärderar bördorna och fördelarna med antikoagulationsbehandling och dess övergripande effekt.
|
1:a, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Beräknad)
17 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2023-0207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .