Applicazione di "I-Anticoagulazione" nei pazienti con fibrillazione atriale
14 novembre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Applicazione del modello decisionale e gestionale dell'anticoagulazione basato sullo strumento "I-Anticoagulazione" in pazienti con fibrillazione atriale: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato a cluster
L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di uno strumento decisionale condiviso, "I-Anticoagulation", per la gestione dell'anticoagulazione nei pazienti con fibrillazione atriale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- se "I-Anticoagulation" potrebbe aiutare a migliorare l'uso razionale degli anticoagulanti nei pazienti con fibrillazione atriale;
- se "I-Anticoagulation" potrebbe aiutare ad aumentare l'aderenza e la soddisfazione dei pazienti con fibrillazione atriale che ricevono anticoagulanti.
La terapia anticoagulante dei pazienti con fibrillazione atriale sarà determinata dai medici con l'uso di "I-Anticoagulazione" e i pazienti con fibrillazione atriale saranno gestiti utilizzando "I-Anticoagulazione" durante la loro terapia anticoagulante.
I ricercatori confronteranno i risultati con il gruppo di controllo, in cui i pazienti con fibrillazione atriale riceveranno cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
440
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una nuova diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente confermata da elettrocardiogramma (ECG) o monitor Holter 24 ore su 24
- deve essere disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- coloro che sono incinte
- coloro che hanno manifestato complicanze emorragiche terapeutiche o subterapeutiche negli ultimi 6 mesi
- coloro che hanno una grave insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina, CrCl ≤ 20 ml/min)
- coloro che hanno una grave insufficienza epatica (Child-Pugh ≥ 10 punti)
- coloro che soffrono di insufficienza cardiaca grave (funzionalità cardiaca New York Heart Association, grado IV NYHA e superiore)
- coloro che hanno infezioni gravi e insufficienza respiratoria
- coloro che non sono in grado di rispettare gli obblighi di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SDM
La terapia anticoagulante dei pazienti con fibrillazione atriale sarà determinata dai medici con l'uso di "I-Anticoagulazione" e i pazienti con fibrillazione atriale saranno gestiti utilizzando "I-Anticoagulazione" durante la loro terapia anticoagulante.
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I-Anticoagulation offrirà una piattaforma di comunicazione flessibile ed efficiente per gli operatori sanitari e i pazienti con fibrillazione atriale.
Lo strumento è composto da due moduli: un sistema di supporto alle decisioni sull'anticoagulazione e un sistema di gestione del paziente a processo completo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con fibrillazione atriale nel gruppo di controllo riceveranno cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventuali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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Qualsiasi evento di sanguinamento, inclusi eventi di sanguinamento sia maggiori che minori.
Gli eventi di sanguinamento maggiore comprendono emorragia fatale, sanguinamento pericoloso per la vita e sanguinamento grave che richiede trattamento o valutazione.
Un sanguinamento grave può manifestarsi come emorragia gastrica intestinale, ematoma articolare, emorragia retroperitoneale, emorragia del fondo oculare, urina, emottisi o richiedere una trasfusione di sangue di almeno due unità.
Eventi emorragici minori, come lieve emorragia nasale, ematuria endoscopica, stasi cutanea o lievi emorroidi, non portano a conseguenze gravi.
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1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La conformità della profilassi dell’ictus per la fibrillazione atriale secondo le attuali linee guida
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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La conformità della profilassi dell’ictus per la fibrillazione atriale secondo le attuali linee guida, vale a dire se le prescrizioni soddisfano le raccomandazioni delle linee guida cliniche, inclusa la scelta, l’uso e il dosaggio degli anticoagulanti orali.
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1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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La percentuale di tempo nell'intervallo INR target per i pazienti che utilizzano warfarin
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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La percentuale di tempo in cui l’INR rimane nell’intervallo target compreso tra 1,8 e 3,0 nel tempo per i pazienti che utilizzano warfarin.
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1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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Il verificarsi di eventi di sanguinamento e trombosi maggiori
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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Il verificarsi di eventi di sanguinamento e trombosi maggiori.
Gli eventi di sanguinamento maggiore comprendono emorragia fatale, sanguinamento pericoloso per la vita e sanguinamento grave che richiede trattamento o valutazione.
Un sanguinamento grave può manifestarsi come emorragia gastrica intestinale, ematoma articolare, emorragia retroperitoneale, emorragia del fondo oculare, urina, emottisi o richiedere una trasfusione di sangue di almeno due unità.
Gli eventi di trombosi, inclusi ictus ischemico, embolia sistemica e attacchi ischemici transitori, saranno confermati mediante metodi di imaging come ecografia, TC o risonanza magnetica.
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1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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Conoscenza dell'OAC dei pazienti con fibrillazione atriale in terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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L'AKT comprende 28 item che valutano le conoscenze generali sull'anticoagulazione per tutti i TAO disponibili e una sezione specifica per la terapia con VKA.
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1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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Aderenza alla TAO dei pazienti con fibrillazione atriale in terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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Il MARS-5 valuta i modelli comuni di comportamento non aderente.
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1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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Soddisfazione dei pazienti con fibrillazione atriale in terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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L'ACTS valuta gli oneri e i benefici del trattamento anticoagulante e il suo impatto complessivo.
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1°, 3°, 6°, 9° e 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2023-0207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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