Anvendelse av "I-Antikoagulasjon" hos pasienter med atrieflimmer
14. november 2023 oppdatert av: RenJi Hospital
Anvendelse av antikoagulasjonsbeslutnings- og styringsmodellen basert på "I-Anticoagulation"-verktøyet hos pasienter med atrieflimmer: en prospektiv, multisenter, klynge randomisert kontrollert studie
Målet med denne prospektive, multisenter, klynge randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten til et delt beslutningsverktøy, "I-Anticoagulation", for antikoagulasjonsbehandling hos AF-pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om "I-Antikoagulasjon" kan bidra til å forbedre rasjonell bruk av antikoagulantia hos AF-pasienter;
- om "I-Antikoagulasjon" kunne bidra til å øke etterlevelsen og tilfredsheten til AF-pasienter som får antikoagulantia.
Antikoagulasjonsterapien til AF-pasienter vil bli bestemt av klinikere ved bruk av "I-Antikoagulasjon", og AF-pasienter vil bli behandlet med "I-Antikoagulasjon" under deres antikoagulasjonsbehandling.
Forskere vil sammenligne resultatene med kontrollgruppen, der pasienter med AF vil få standard behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er 18 år eller eldre og har fått en ny diagnose av paroksysmal, vedvarende eller permanent AF bekreftet med elektrokardiogram (EKG) eller 24-timers Holter-monitorer
- må være villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- de som er gravide
- de som har opplevd terapeutiske eller subterapeutiske blødningskomplikasjoner de siste 6 månedene
- de som har alvorlig nyresvikt (kreatininclearance rate, CrCl ≤ 20 ml/min)
- de som har alvorlig leversvikt (Child-Pugh ≥ 10 poeng)
- de som har alvorlig hjertesvikt (hjertefunksjon New York Heart Association, NYHA grad IV og høyere)
- de som har alvorlig infeksjon og respirasjonssvikt
- de som ikke klarer å overholde studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDM gruppe
Antikoagulasjonsterapien til AF-pasienter vil bli bestemt av klinikere ved bruk av "I-Antikoagulasjon", og AF-pasienter vil bli behandlet med "I-Antikoagulasjon" under deres antikoagulasjonsbehandling.
|
I-Anticoagulation vil tilby en fleksibel og effektiv kommunikasjonsplattform for helsepersonell og AF-pasienter.
Verktøyet er sammensatt av to moduler: et antikoagulasjonsbeslutningsstøttesystem og et fullprosess pasientbehandlingssystem.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
AF-pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle blødningshendelser
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
Eventuelle blødningshendelser, inkludert både større og mindre blødningshendelser.
Større blødningshendelser inkluderer dødelige blødninger, livstruende blødninger og alvorlige blødninger som krever behandling eller vurdering.
Alvorlig blødning kan manifestere seg som mage-tarmblødning, leddhematom, retroperitoneal blødning, fundusblødning, urin, hemoptyse, eller kreve blodtransfusjon av minst to enheter.
Mindre blødningshendelser, som mild neseblødning, endoskopisk hematuri, hudstase eller milde hemorroider, fører ikke til alvorlige konsekvenser.
|
1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen med slagprofylakse for AF i henhold til gjeldende retningslinjer
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
Overensstemmelse med slagprofylakse for AF i henhold til gjeldende retningslinjer, dvs. om reseptene oppfyller anbefalingene om kliniske retningslinjer, inkludert valg, bruk og dosering av orale antikoagulantia.
|
1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
|
Prosentandelen av tid i mål-INR-området for pasienter som bruker warfarin
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
Prosentandelen av tiden som INR forblir i målområdet 1,8 til 3,0 over tid for pasienter som bruker warfarin.
|
1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
|
Forekomster av større blødninger og trombosehendelser
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
Forekomster av større blødninger og trombosehendelser.
Større blødningshendelser inkluderer dødelige blødninger, livstruende blødninger og alvorlige blødninger som krever behandling eller vurdering.
Alvorlig blødning kan manifestere seg som mage-tarmblødning, leddhematom, retroperitoneal blødning, fundusblødning, urin, hemoptyse, eller kreve blodtransfusjon av minst to enheter.
Trombosehendelser, inkludert iskemisk hjerneslag, systemisk emboli og forbigående iskemiske angrep, vil bli bekreftet ved hjelp av avbildningsmetoder som ultralyd, CT eller MR.
|
1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
|
OAC-kunnskap om AF-pasienter som får antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
AKT består av 28 elementer som vurderer generell antikoagulasjonskunnskap for all tilgjengelig OAC og en spesifikk seksjon for VKA-behandling.
|
1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
|
OAC-overholdelse av AF-pasienter som får antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
MARS-5 vurderer vanlige mønstre for ikke-adherent atferd.
|
1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
|
Tilfredshet hos AF-pasienter som får antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
ACTS evaluerer byrdene og fordelene ved antikoagulasjonsbehandling og dens generelle virkning.
|
1., 3., 6., 9. og 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-0207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .