Zastosowanie „I-antykoagulacji” u pacjentów z migotaniem przedsionków
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Zastosowanie modelu podejmowania decyzji i zarządzania leczeniem przeciwzakrzepowym w oparciu o narzędzie „I-antykoagulacja” u pacjentów z migotaniem przedsionków: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane klastrowe
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego klastrowo jest ocena skuteczności wspólnego narzędzia decyzyjnego „I-Anticoagulation” w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z AF. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy „I-antykoagulacja” może pomóc w poprawie racjonalnego stosowania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z AF;
- czy „I-antykoagulacja” może pomóc zwiększyć przestrzeganie zaleceń i satysfakcję pacjentów z AF otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.
Leczenie przeciwzakrzepowe pacjentów z AF zostanie określone przez klinicystów przy użyciu „I-antykoagulacji”, a leczenie pacjentów z AF będzie prowadzone przy użyciu „I-antykoagulacji” podczas terapii przeciwzakrzepowej.
Naukowcy porównają wyniki z grupą kontrolną, w której pacjenci z AF będą objęci standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i u których nowe rozpoznanie napadowego, przetrwałego lub utrwalonego AF zostało potwierdzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG) lub 24-godzinnego monitora Holtera
- musi wyrazić chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- te, które są w ciąży
- u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły terapeutyczne lub subterapeutyczne powikłania krwotoczne
- osoby z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny, CrCl ≤ 20 ml/min)
- osoby z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh ≥ 10 punktów)
- osoby z ciężką niewydolnością serca (czynność serca New York Heart Association, stopień IV i wyższy według NYHA)
- u osób z ciężką infekcją i niewydolnością oddechową
- tych, którzy nie są w stanie sprostać wymaganiom studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SDM
Leczenie przeciwzakrzepowe pacjentów z AF zostanie określone przez klinicystów przy użyciu „I-antykoagulacji”, a leczenie pacjentów z AF będzie prowadzone przy użyciu „I-antykoagulacji” podczas terapii przeciwzakrzepowej.
|
I-Anticoagulation będzie elastyczną i wydajną platformą komunikacyjną dla pracowników służby zdrowia i pacjentów z AF.
Narzędzie składa się z dwóch modułów: systemu wspomagania decyzji antykoagulacyjnych oraz kompleksowego systemu zarządzania pacjentem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z AF w grupie kontrolnej będą objęci standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie krwawienia
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
Wszelkie zdarzenia krwawiące, w tym zarówno duże, jak i mniejsze krwawienia.
Do poważnych krwawień zalicza się krwotoki śmiertelne, krwawienia zagrażające życiu i ciężkie krwawienia wymagające leczenia lub oceny.
Ciężkie krwawienie może objawiać się krwotokiem z żołądka, krwiakiem do stawów, krwotokiem zaotrzewnowym, krwotokiem z dna oka, moczem, krwiopluciem lub wymagać transfuzji krwi co najmniej dwóch jednostek.
Drobne zdarzenia krwawiące, takie jak łagodny krwotok z nosa, krwiomocz endoskopowy, zastój skóry czy łagodne hemoroidy, nie prowadzą do poważnych konsekwencji.
|
1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność profilaktyki udaru mózgu w AF z aktualnymi wytycznymi
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
Zgodność profilaktyki udaru mózgu w AF z aktualnymi wytycznymi, tj. czy przepisane leki spełniają zalecenia wytycznych klinicznych, w tym dotyczące wyboru, stosowania i dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
|
1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
|
Procent czasu w docelowym zakresie INR u pacjentów stosujących warfarynę
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
Procent czasu, przez jaki INR utrzymuje się w zakresie docelowym od 1,8 do 3,0 w czasie u pacjentów stosujących warfarynę.
|
1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
|
Występowanie poważnych krwawień i zakrzepicy
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
Występowanie poważnych krwawień i zakrzepicy.
Do poważnych krwawień zalicza się krwotoki śmiertelne, krwawienia zagrażające życiu i ciężkie krwawienia wymagające leczenia lub oceny.
Ciężkie krwawienie może objawiać się krwotokiem z żołądka, krwiakiem do stawów, krwotokiem zaotrzewnowym, krwotokiem z dna oka, moczem, krwiopluciem lub wymagać transfuzji krwi co najmniej dwóch jednostek.
Zdarzenia zakrzepowe, w tym udar niedokrwienny, zatorowość systemowa i przemijające ataki niedokrwienne, zostaną potwierdzone metodami obrazowymi, takimi jak USG, CT lub MRI.
|
1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
|
Wiedza dotycząca OAC na temat pacjentów z AF leczonych przeciwzakrzepowo
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
AKT składa się z 28 pozycji oceniających ogólną wiedzę na temat leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku wszystkich dostępnych OAC oraz specjalną część dotyczącą terapii VKA.
|
1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
|
Przestrzeganie zasad OAC u pacjentów z AF otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
MARS-5 ocenia powszechne wzorce zachowań nieprzestrzegających zasad.
|
1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjentów z AF otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
ACTS ocenia obciążenia i korzyści leczenia przeciwzakrzepowego oraz jego ogólny wpływ.
|
1., 3., 6., 9. i 12. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2023-0207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .