“I抗凝”在房颤患者中的应用
2023年11月14日 更新者：RenJi Hospital
基于“I-抗凝”工具的抗凝决策管理模式在房颤患者中的应用：前瞻性、多中心、整群随机对照研究
这项前瞻性、多中心、整群随机对照试验的目标是评估共享决策工具“I-抗凝”在 AF 患者抗凝管理中的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- “I-抗凝”是否有助于提高房颤患者抗凝药物的合理使用？
- “I-抗凝”是否有助于提高房颤患者接受抗凝治疗的依从性和满意度。
AF患者的抗凝治疗将由临床医生使用“I-抗凝”来确定，AF患者在抗凝治疗期间将使用“I-抗凝”进行管理。
研究人员将结果与对照组进行比较，对照组中房颤患者将接受标准护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上且经心电图 (ECG) 或 24 小时动态心电监护仪确诊为阵发性、持续性或永久性 AF 的新诊断患者
- 必须愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 那些怀孕的人
- 在过去 6 个月内经历过治疗性或亚治疗性出血并发症的患者
- 严重肾功能不全者（肌酐清除率，CrCl ≤ 20 ml/min）
- 严重肝功能不全者（Child-Pugh≥10分）
- 患有严重心力衰竭者（心功能纽约心脏协会，NYHA IV级及以上）
- 患有严重感染和呼吸衰竭的人
- 那些无法遵守学习要求的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SDM组
AF患者的抗凝治疗将由临床医生使用“I-抗凝”来确定，AF患者在抗凝治疗期间将使用“I-抗凝”进行管理。
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I-Anticoagulation 将为医疗保健专业人员和 AF 患者提供灵活高效的沟通平台。
该工具由两个模块组成：抗凝决策支持系统和全流程患者管理系统。
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无干预：控制组
对照组的房颤患者将接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何出血事件
大体时间：第 1、3、6、9 和 12 个月
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任何出血事件，包括大出血和小出血事件。
主要出血事件包括致命性出血、危及生命的出血以及需要治疗或评估的严重出血。
严重出血可表现为胃肠道出血、关节血肿、腹膜后出血、眼底出血、尿、咯血，或需要输血至少两个单位。
轻微的出血事件，如轻度鼻出血、内镜下血尿、皮肤瘀血或轻度痔疮，不会导致严重后果。
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第 1、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据现行指南对 AF 进行卒中预防的一致性
大体时间：第 1、3、6、9 和 12 个月
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房颤卒中预防与现行指南的一致性，即处方是否符合临床指南的建议，包括口服抗凝药的选择、用法和剂量。
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第 1、3、6、9 和 12 个月
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使用华法林的患者处于目标 INR 范围内的时间百分比
大体时间：第 1、3、6、9 和 12 个月
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使用华法林的患者在一段时间内 INR 保持在 1.8 至 3.0 目标范围内的时间百分比。
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第 1、3、6、9 和 12 个月
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大出血和血栓事件的发生
大体时间：第 1、3、6、9 和 12 个月
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大出血和血栓事件的发生。
主要出血事件包括致命性出血、危及生命的出血以及需要治疗或评估的严重出血。
严重出血可表现为胃肠道出血、关节血肿、腹膜后出血、眼底出血、尿、咯血，或需要输血至少两个单位。
血栓形成事件，包括缺血性中风、全身性栓塞和短暂性脑缺血发作，将通过超声、CT或MRI等影像学方法来证实。
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第 1、3、6、9 和 12 个月
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接受抗凝治疗的 AF 患者的 OAC 知识
大体时间：第 1、3、6、9 和 12 个月
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AKT 包括 28 个项目，评估所有可用 OAC 的一般抗凝知识，以及 VKA 治疗的特定部分。
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第 1、3、6、9 和 12 个月
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接受抗凝治疗的 AF 患者的 OAC 依从性
大体时间：第 1、3、6、9 和 12 个月
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MARS-5 评估不依从行为的常见模式。
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第 1、3、6、9 和 12 个月
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房颤患者接受抗凝治疗的满意度
大体时间：第 1、3、6、9 和 12 个月
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ACTS 评估抗凝治疗的负担和益处及其总体影响。
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第 1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (估计的)
2023年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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