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Anwendung der „I-Antikoagulation“ bei Patienten mit Vorhofflimmern

14. November 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Anwendung des Antikoagulations-Entscheidungs- und Managementmodells basierend auf dem „I-Antikoagulations“-Tool bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine prospektive, multizentrische, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines gemeinsamen Entscheidungsinstruments, „I-Antikoagulation“, für das Antikoagulationsmanagement bei Vorhofflimmern-Patienten zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob „I-Antikoagulation“ dazu beitragen könnte, den rationellen Einsatz von Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern-Patienten zu verbessern;
  • ob „I-Antikoagulation“ dazu beitragen könnte, die Therapietreue und Zufriedenheit von Vorhofflimmern-Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, zu erhöhen.

Die Antikoagulationstherapie von Vorhofflimmern-Patienten wird von Ärzten mithilfe der „I-Antikoagulation“ festgelegt, und Vorhofflimmern-Patienten werden während ihrer Antikoagulationstherapie mithilfe der „I-Antikoagulation“ behandelt.

Die Forscher werden die Ergebnisse mit der Kontrollgruppe vergleichen, in der Patienten mit Vorhofflimmern eine Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und eine neue Diagnose von paroxysmalem, anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern erhalten haben, bestätigt durch Elektrokardiogramm (EKG) oder 24-Stunden-Holter-Monitore
  • muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die schwanger sind
  • diejenigen, bei denen in den letzten 6 Monaten therapeutische oder subtherapeutische Blutungskomplikationen aufgetreten sind
  • Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate, CrCl ≤ 20 ml/min)
  • Personen mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh ≥ 10 Punkte)
  • Personen mit schwerer Herzinsuffizienz (Herzfunktion New York Heart Association, NYHA Grad IV und höher)
  • diejenigen, die eine schwere Infektion und Atemversagen haben
  • diejenigen, die den Studienvoraussetzungen nicht nachkommen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDM-Gruppe
Die Antikoagulationstherapie von Vorhofflimmern-Patienten wird von Ärzten mithilfe der „I-Antikoagulation“ festgelegt, und Vorhofflimmern-Patienten werden während ihrer Antikoagulationstherapie mithilfe der „I-Antikoagulation“ behandelt.
Sonstiges: Verwendung der „I-Antikoagulation“ zur Entscheidungsfindung und Behandlung von Patienten
I-Anticoagulation bietet eine flexible und effiziente Kommunikationsplattform für medizinisches Fachpersonal und Vorhofflimmern-Patienten. Das Tool besteht aus zwei Modulen: einem Antikoagulations-Entscheidungsunterstützungssystem und einem umfassenden Patientenmanagementsystem.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vorhofflimmern-Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Alle Blutungsereignisse, einschließlich schwerer und geringfügiger Blutungsereignisse. Zu den schwerwiegenden Blutungsereignissen zählen tödliche Blutungen, lebensbedrohliche Blutungen und schwere Blutungen, die einer Behandlung oder Beurteilung bedürfen. Schwere Blutungen können sich als Magen-Darm-Blutungen, Gelenkhämatome, retroperitoneale Blutungen, Fundusblutungen, Urin oder Hämoptysen äußern oder eine Bluttransfusion von mindestens zwei Einheiten erfordern. Kleinere Blutungsereignisse wie leichte Nasenblutungen, endoskopische Hämaturie, Hautstauungen oder leichte Hämorrhoiden führen nicht zu schwerwiegenden Folgen.
1., 3., 6., 9. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung der Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern gemäß den aktuellen Leitlinien
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Die Übereinstimmung der Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern gemäß den aktuellen Leitlinien, d. h. ob die Verschreibungen den Empfehlungen der klinischen Leitlinien entsprechen, einschließlich der Wahl, Verwendung und Dosierung oraler Antikoagulanzien.
1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Der Prozentsatz der Zeit im INR-Zielbereich für Patienten, die Warfarin einnehmen
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Der Prozentsatz der Zeit, in der der INR bei Patienten, die Warfarin einnehmen, im Zeitverlauf im Zielbereich von 1,8 bis 3,0 bleibt.
1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Das Auftreten schwerer Blutungen und Thrombosen
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Das Auftreten schwerer Blutungen und Thrombosen. Zu den schwerwiegenden Blutungsereignissen zählen tödliche Blutungen, lebensbedrohliche Blutungen und schwere Blutungen, die einer Behandlung oder Beurteilung bedürfen. Schwere Blutungen können sich als Magen-Darm-Blutungen, Gelenkhämatome, retroperitoneale Blutungen, Fundusblutungen, Urin oder Hämoptysen äußern oder eine Bluttransfusion von mindestens zwei Einheiten erfordern. Thromboseereignisse, einschließlich ischämischer Schlaganfälle, systemischer Embolien und vorübergehender ischämischer Anfälle, werden durch bildgebende Verfahren wie Ultraschall, CT oder MRT bestätigt.
1., 3., 6., 9. und 12. Monat
OAC-Wissen über Vorhofflimmern-Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Der AKT umfasst 28 Items zur Bewertung des allgemeinen Antikoagulationswissens für alle verfügbaren OAK und einen speziellen Abschnitt für die VKA-Therapie.
1., 3., 6., 9. und 12. Monat
OAC-Adhärenz von AF-Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Der MARS-5 bewertet häufige Muster nichtadhärenten Verhaltens.
1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Zufriedenheit von Vorhofflimmern-Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Das ACTS bewertet die Belastungen und Vorteile einer Antikoagulationsbehandlung sowie ihre Gesamtauswirkungen.
1., 3., 6., 9. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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