Toepassing van "I-Anticoagulatie" bij patiënten met atriumfibrilleren
14 november 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Toepassing van het besluitvormings- en beheersmodel op het gebied van antistolling, gebaseerd op het hulpmiddel 'I-Antistolling' bij patiënten met atriumfibrilleren: een prospectief, multicenter, clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze prospectieve, multicentrische, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de effectiviteit van een gedeeld besluitvormingsinstrument, "I-Anticoagulation", voor het antistollingsbeheer bij AF-patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of "I-Anticoagulatie" het rationele gebruik van anticoagulantia bij AF-patiënten zou kunnen helpen verbeteren;
- of "I-Anticoagulatie" de therapietrouw en tevredenheid zou kunnen vergroten van AF-patiënten die anticoagulantia krijgen.
De antistollingstherapie van AF-patiënten zal worden bepaald door artsen met behulp van "I-Antistolling", en AF-patiënten zullen worden behandeld met behulp van "I-Antistolling" tijdens hun antistollingstherapie.
Onderzoekers zullen de uitkomsten vergelijken met de controlegroep, waarin patiënten met AF standaardzorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die 18 jaar of ouder zijn en een nieuwe diagnose van paroxysmale, aanhoudende of permanente AF hebben gekregen, bevestigd door een elektrocardiogram (ECG) of 24-uurs Holter-monitors
- moet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- degenen die zwanger zijn
- degenen die in de afgelopen zes maanden therapeutische of subtherapeutische bloedingscomplicaties hebben ervaren
- degenen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring, CrCl ≤ 20 ml/min)
- degenen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh ≥ 10 punten)
- degenen die ernstig hartfalen hebben (hartfunctie New York Heart Association, NYHA graad IV en hoger)
- degenen die een ernstige infectie en ademhalingsfalen hebben
- degenen die niet aan de studievereisten kunnen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDM-groep
De antistollingstherapie van AF-patiënten zal worden bepaald door artsen met behulp van "I-Antistolling", en AF-patiënten zullen worden behandeld met behulp van "I-Antistolling" tijdens hun antistollingstherapie.
|
I-Anticoagulation zal een flexibel en efficiënt communicatieplatform bieden voor gezondheidszorgprofessionals en AF-patiënten.
De tool bestaat uit twee modules: een beslissingsondersteuningssysteem voor antistollingsmiddelen en een volledig patiëntbeheersysteem.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
AF-patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele bloedingen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
Alle bloedingen, inclusief zowel grote als kleine bloedingen.
Ernstige bloedingen omvatten fatale bloedingen, levensbedreigende bloedingen en ernstige bloedingen die behandeling of beoordeling vereisen.
Ernstige bloedingen kunnen zich manifesteren als een maag-darmbloeding, gewrichtshematoom, retroperitoneale bloeding, fundusbloeding, urine, bloedspuwing, of kunnen een bloedtransfusie van ten minste twee eenheden vereisen.
Kleine bloedingen, zoals milde neusbloedingen, endoscopische hematurie, huidstasis of milde aambeien, leiden niet tot ernstige gevolgen.
|
1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De overeenstemming van beroerteprofylaxe voor AF volgens de huidige richtlijnen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
De conformiteit van beroerteprofylaxe voor AF volgens de huidige richtlijnen, d.w.z. of de voorschriften voldoen aan de aanbevelingen van klinische richtlijnen, inclusief de keuze, het gebruik en de dosering van orale anticoagulantia.
|
1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
|
Het percentage tijd binnen het beoogde INR-bereik voor patiënten die warfarine gebruiken
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
Het percentage van de tijd waarin de INR in de loop van de tijd binnen het streefbereik van 1,8 tot 3,0 blijft voor patiënten die warfarine gebruiken.
|
1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
|
Het optreden van ernstige bloedingen en trombose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
Het optreden van ernstige bloedingen en trombose-gebeurtenissen.
Ernstige bloedingen omvatten fatale bloedingen, levensbedreigende bloedingen en ernstige bloedingen die behandeling of beoordeling vereisen.
Ernstige bloedingen kunnen zich manifesteren als een maag-darmbloeding, gewrichtshematoom, retroperitoneale bloeding, fundusbloeding, urine, bloedspuwing, of kunnen een bloedtransfusie van ten minste twee eenheden vereisen.
Trombosegebeurtenissen, waaronder ischemische beroerte, systemische embolie en voorbijgaande ischemische aanvallen, zullen worden bevestigd door beeldvormingsmethoden zoals echografie, CT of MRI.
|
1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
|
OAC-kennis van AF-patiënten die antistollingstherapie krijgen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
De AKT bestaat uit 28 items die de algemene kennis over antistolling beoordelen voor alle beschikbare OAC en een specifiek onderdeel voor VKA-therapie.
|
1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
|
OAC-therapietrouw bij AF-patiënten die antistollingstherapie krijgen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
De MARS-5 beoordeelt veelvoorkomende patronen van niet-adherent gedrag.
|
1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
|
Tevredenheid van AF-patiënten die antistollingstherapie krijgen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
De ACTS evalueert de lasten en voordelen van antistollingsbehandeling en de algehele impact ervan.
|
1e, 3e, 6e, 9e en 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2023-0207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .