Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af "I-Antikoagulation" hos patienter med atrieflimren

14. november 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Anvendelse af antikoagulationsbeslutnings- og styringsmodellen baseret på "I-Anticoagulation"-værktøjet hos patienter med atrieflimren: En prospektiv, multicenter, klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette prospektive, multicenter, klynge randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​et fælles beslutningsværktøj, "I-Anticoagulation", til antikoagulationsbehandling hos AF-patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om "I-Antikoagulation" kunne bidrage til at forbedre den rationelle brug af antikoagulantia hos AF-patienter;
  • om "I-Antikoagulation" kunne bidrage til at øge adhærensen og tilfredsheden hos AF-patienter, der får antikoagulantia.

Antikoagulationsbehandlingen af ​​AF-patienter vil blive bestemt af klinikere med brug af "I-Antikoagulation", og AF-patienter vil blive behandlet ved hjælp af "I-Antikoagulation" under deres antikoaguleringsterapi.

Forskere vil sammenligne resultaterne med kontrolgruppen, hvor patienter med AF vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er 18 år eller ældre og har fået en ny diagnose af paroxysmal, vedvarende eller permanent AF bekræftet ved elektrokardiogram (EKG) eller 24-timers Holter-monitorer
  • skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der er gravide
  • dem, der har oplevet terapeutiske eller subterapeutiske blødningskomplikationer inden for de sidste 6 måneder
  • dem, der har alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance rate, CrCl ≤ 20 ml/min)
  • dem, der har alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh ≥ 10 point)
  • dem, der har alvorligt hjertesvigt (hjertefunktion New York Heart Association, NYHA grad IV og derover)
  • dem, der har alvorlig infektion og respirationssvigt
  • dem, der ikke er i stand til at overholde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDM gruppe
Antikoagulationsbehandlingen af ​​AF-patienter vil blive bestemt af klinikere med brug af "I-Antikoagulation", og AF-patienter vil blive behandlet ved hjælp af "I-Antikoagulation" under deres antikoaguleringsterapi.
Andet: Brug af "I-Antikoagulation" til at træffe beslutningen og håndtere patienter
I-Anticoagulation vil tilbyde en fleksibel og effektiv kommunikationsplatform for sundhedspersonale og AF-patienter. Værktøjet er sammensat af to moduler: et antikoagulationsbeslutningssystem og et patientstyringssystem i fuld proces.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
AF-patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle blødningshændelser
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
Eventuelle blødningshændelser, herunder både større og mindre blødningshændelser. Større blødningshændelser omfatter dødelig blødning, livstruende blødning og alvorlig blødning, der kræver behandling eller vurdering. Alvorlig blødning kan vise sig som mave-tarmblødning, ledhæmatom, retroperitoneal blødning, fundusblødning, urin, hæmoptyse eller kræve blodtransfusion af mindst to enheder. Mindre blødningshændelser, såsom mild nasal blødning, endoskopisk hæmaturi, hudstase eller milde hæmorider, fører ikke til alvorlige konsekvenser.
1., 3., 6., 9. og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen med slagtilfældeprofylakse for AF i henhold til gældende retningslinjer
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
Overensstemmelsen med slagtilfældeprofylakse for AF i henhold til gældende retningslinjer, dvs. om ordinationerne opfylder anbefalingerne om kliniske retningslinjer, herunder valg, brug og dosering af orale antikoagulantia.
1., 3., 6., 9. og 12. måned
Procentdelen af ​​tid i mål-INR-intervallet for patienter, der bruger warfarin
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
Procentdelen af ​​tid, hvor INR forbliver i målområdet 1,8 til 3,0 over tid for patienter, der bruger warfarin.
1., 3., 6., 9. og 12. måned
Forekomster af større blødninger og trombosehændelser
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
Forekomster af større blødninger og trombosehændelser. Større blødningshændelser omfatter dødelig blødning, livstruende blødning og alvorlig blødning, der kræver behandling eller vurdering. Alvorlig blødning kan vise sig som mave-tarmblødning, ledhæmatom, retroperitoneal blødning, fundusblødning, urin, hæmoptyse eller kræve blodtransfusion af mindst to enheder. Trombosehændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og forbigående iskæmiske anfald, vil blive bekræftet ved billeddiagnostiske metoder såsom ultralyd, CT eller MR.
1., 3., 6., 9. og 12. måned
OAC-kendskab til AF-patienter i antikoagulationsbehandling
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
AKT omfatter 28 punkter, der vurderer generel viden om antikoagulering for alle tilgængelige OAC og et specifikt afsnit for VKAs-behandling.
1., 3., 6., 9. og 12. måned
OAC-adhærens hos AF-patienter, der modtager antikoaguleringsterapi
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
MARS-5 vurderer almindelige mønstre for ikke-adhærent adfærd.
1., 3., 6., 9. og 12. måned
Tilfredshed hos AF-patienter, der modtager antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: 1., 3., 6., 9. og 12. måned
ACTS evaluerer byrderne og fordelene ved antikoagulationsbehandling og dens overordnede virkning.
1., 3., 6., 9. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2023-0207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner