Aplikace "I-antikoagulace" u pacientů s fibrilací síní
14. listopadu 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Aplikace modelu rozhodování a řízení antikoagulace založeného na nástroji „I-antikoagulace“ u pacientů s fibrilací síní: prospektivní, multicentrická, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této prospektivní, multicentrické, klastrové randomizované kontrolované studie je posoudit efektivitu sdíleného rozhodovacího nástroje, „I-Antikoagulace“, pro antikoagulační léčbu u pacientů s FS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda by „I-Antikoagulace“ mohla pomoci zlepšit racionální používání antikoagulancií u pacientů s AF;
- zda by „I-Antikoagulace“ mohla pomoci zvýšit adherenci a spokojenost pacientů s FS, kteří dostávají antikoagulancia.
Antikoagulační léčbu pacientů s FS budou určovat lékaři pomocí „I-Antikoagulace“ a pacienti s FS budou v průběhu antikoagulační léčby léčeni pomocí „I-Antikoagulace“.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky s kontrolní skupinou, ve které se pacientům s FS dostane standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří jsou starší 18 let a mají novou diagnózu paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní FS potvrzenou elektrokardiogramem (EKG) nebo 24hodinovými Holterovými monitory
- musí být ochoten zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ty, které jsou těhotné
- ti, u kterých se v posledních 6 měsících vyskytly terapeutické nebo subterapeutické krvácivé komplikace
- ti, kteří mají těžkou renální insuficienci (clearance kreatininu, CrCl ≤ 20 ml/min)
- ti, kteří mají těžkou jaterní nedostatečnost (Child-Pugh ≥ 10 bodů)
- ti, kteří mají závažné srdeční selhání (srdeční funkce New York Heart Association, NYHA stupeň IV a vyšší)
- kteří mají těžkou infekci a respirační selhání
- kteří nejsou schopni splnit studijní požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SDM
Antikoagulační léčbu pacientů s FS budou určovat lékaři pomocí „I-Antikoagulace“ a pacienti s FS budou v průběhu antikoagulační léčby léčeni pomocí „I-Antikoagulace“.
|
I-Anticoagulation nabídne flexibilní a efektivní komunikační platformu pro zdravotnické pracovníky a pacienty s FS.
Nástroj se skládá ze dvou modulů: antikoagulačního systému pro podporu rozhodování a komplexního systému správy pacientů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s FS v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Jakékoli krvácivé příhody, včetně velkého i malého krvácení.
Mezi závažné krvácivé příhody patří fatální krvácení, život ohrožující krvácení a závažné krvácení vyžadující léčbu nebo vyšetření.
Závažné krvácení se může projevit jako žaludeční střevní krvácení, kloubní hematom, retroperitoneální krvácení, krvácení do fundu, moč, hemoptýza nebo vyžadovat krevní transfuzi alespoň dvou jednotek.
Drobné krvácivé příhody, jako je mírné krvácení z nosu, endoskopická hematurie, stáze kůže nebo mírné hemoroidy, nevedou k vážným následkům.
|
1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad profylaxe iktu u FS podle současných doporučení
Časové okno: 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Soulad profylaxe iktu u FS podle aktuálních guidelines, tj. zda preskripce splňují doporučení klinických guidelines, včetně výběru, použití a dávkování perorálních antikoagulancií.
|
1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Procento času v cílovém rozmezí INR u pacientů užívajících warfarin
Časové okno: 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Procento času, ve kterém INR zůstává v cílovém rozmezí 1,8 až 3,0 v průběhu času u pacientů užívajících warfarin.
|
1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Výskyty velkého krvácení a trombóz
Časové okno: 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Výskyty velkého krvácení a trombóz.
Mezi závažné krvácivé příhody patří fatální krvácení, život ohrožující krvácení a závažné krvácení vyžadující léčbu nebo vyšetření.
Závažné krvácení se může projevit jako žaludeční střevní krvácení, kloubní hematom, retroperitoneální krvácení, krvácení do fundu, moč, hemoptýza nebo vyžadovat krevní transfuzi alespoň dvou jednotek.
Příhody trombózy, včetně ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a přechodných ischemických ataků, budou potvrzeny zobrazovacími metodami, jako je ultrazvuk, CT nebo MRI.
|
1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Znalost OAC o pacientech s FS, kteří dostávají antikoagulační léčbu
Časové okno: 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
AKT obsahuje 28 položek hodnotících obecné antikoagulační znalosti pro všechny dostupné OAC a specifickou část pro terapii VKA.
|
1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Adherence OAC u pacientů s AF, kteří dostávají antikoagulační léčbu
Časové okno: 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
MARS-5 hodnotí běžné vzorce neadherentního chování.
|
1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Spokojenost pacientů s FS, kteří dostávají antikoagulační léčbu
Časové okno: 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
ACTS hodnotí zátěž a přínosy antikoagulační léčby a její celkový dopad.
|
1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2023-0207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika