Aplicación de la "anticoagulación I" en pacientes con fibrilación auricular
14 de noviembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Aplicación del modelo de gestión y toma de decisiones sobre anticoagulación basado en la herramienta "I-Anticoagulation" en pacientes con fibrilación auricular: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio grupal, multicéntrico, prospectivo es evaluar la eficacia de una herramienta de toma de decisiones compartida, "I-Anticoagulation", para el tratamiento de la anticoagulación en pacientes con FA. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si la "I-Anticoagulación" podría ayudar a mejorar el uso racional de anticoagulantes en pacientes con FA;
- si la "I-Anticoagulación" podría ayudar a aumentar la adherencia y la satisfacción de los pacientes con FA que reciben anticoagulantes.
Los médicos determinarán la terapia de anticoagulación de los pacientes con FA mediante el uso de "Anticoagulación I", y los pacientes con FA serán tratados mediante "Anticoagulación I" durante su terapia de anticoagulación.
Los investigadores compararán los resultados con el grupo de control, en el que los pacientes con FA recibirán atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que hayan recibido un nuevo diagnóstico de FA paroxística, persistente o permanente confirmada mediante electrocardiograma (ECG) o monitores Holter de 24 horas.
- debe estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- las que estan embarazadas
- aquellos que han experimentado complicaciones hemorrágicas terapéuticas o subterapéuticas en los últimos 6 meses
- aquellos que tienen insuficiencia renal grave (tasa de aclaramiento de creatinina, CrCl ≤ 20 ml/min)
- aquellos que tienen insuficiencia hepática grave (Child-Pugh ≥ 10 puntos)
- aquellos que tienen insuficiencia cardíaca grave (función cardíaca New York Heart Association, grado IV de la NYHA y superior)
- aquellos que tienen infección grave e insuficiencia respiratoria
- aquellos que no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SDM
Los médicos determinarán la terapia de anticoagulación de los pacientes con FA mediante el uso de "Anticoagulación I", y los pacientes con FA serán tratados mediante "Anticoagulación I" durante su terapia de anticoagulación.
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I-Anticoagulation ofrecerá una plataforma de comunicación flexible y eficiente para profesionales sanitarios y pacientes con FA.
La herramienta se compone de dos módulos: un sistema de apoyo a las decisiones sobre anticoagulación y un sistema de gestión de pacientes de proceso completo.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes con FA del grupo de control recibirán la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier evento de sangrado
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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Cualquier evento hemorrágico, incluidos eventos hemorrágicos mayores y menores.
Los eventos hemorrágicos mayores incluyen hemorragia mortal, hemorragia potencialmente mortal y hemorragia grave que requiere tratamiento o evaluación.
El sangrado severo puede manifestarse como hemorragia intestinal gástrica, hematoma articular, hemorragia retroperitoneal, hemorragia del fondo de ojo, orina, hemoptisis o requerir transfusión de sangre de al menos dos unidades.
Los episodios hemorrágicos menores, como hemorragia nasal leve, hematuria endoscópica, estasis cutánea o hemorroides leves, no tienen consecuencias graves.
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1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La conformidad de la profilaxis del ictus para la FA según las directrices actuales
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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La conformidad de la profilaxis del ictus para la FA según las directrices actuales, es decir, si las prescripciones cumplen con las recomendaciones de las guías clínicas, incluida la elección, el uso y la dosificación de los anticoagulantes orales.
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1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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El porcentaje de tiempo en el rango INR objetivo para pacientes que usan warfarina
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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El porcentaje de tiempo en el que el INR permanece en el rango objetivo de 1,8 a 3,0 a lo largo del tiempo para pacientes que usan warfarina.
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1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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La aparición de eventos de hemorragia y trombosis importantes.
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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La aparición de eventos de hemorragia y trombosis importantes.
Los eventos hemorrágicos mayores incluyen hemorragia mortal, hemorragia potencialmente mortal y hemorragia grave que requiere tratamiento o evaluación.
El sangrado severo puede manifestarse como hemorragia intestinal gástrica, hematoma articular, hemorragia retroperitoneal, hemorragia del fondo de ojo, orina, hemoptisis o requerir transfusión de sangre de al menos dos unidades.
Los eventos de trombosis, incluido el accidente cerebrovascular isquémico, la embolia sistémica y los ataques isquémicos transitorios, se confirmarán mediante métodos de imagen como ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética.
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1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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Conocimiento de los ACO en pacientes con FA que reciben tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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El AKT consta de 28 ítems que evalúan el conocimiento general sobre anticoagulación para todos los ACO disponibles y una sección específica para el tratamiento con AVK.
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1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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Cumplimiento de la ACO en pacientes con FA que reciben tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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El MARS-5 evalúa patrones comunes de comportamiento no adherente.
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1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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Satisfacción de los pacientes con FA que reciben tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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El ACTS evalúa las cargas y los beneficios del tratamiento anticoagulante y su impacto general.
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1.º, 3.º, 6.º, 9.º y 12.º meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-0207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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