- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06139263
Värähtelyhoidon vaikutus kipuun, toiminnallisuuteen ja proprioseptioon henkilöillä, joilla on kohdunkaulan välilevytyrä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää eri taajuuksilla lyömäsoittimen hierontapistoolilla käytetyn tärinän vaikutuksia nivelten liikerataan, kipuun, toimivuuteen ja kinesiofobiaan henkilöillä, joilla on kohdunkaulan välilevytyrä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat tavanomaisen hoito-ohjelman. Perinteisessä hoitoohjelmassa kaulan aluetta lämmitetään 20 minuutin ajan ja TENS (100 Hz) kipeälle alueelle. Lisäksi potilaille tarjotaan fysioterapeutin valvonnassa nivelen liikerataharjoituksia (ROM).
Tärinäryhmä Tärinäsovellusta sovelletaan tämän ryhmän yksilöihin perinteisten menetelmien lisäksi. Värähtelyä levitetään trapezius-, lapaluu- ja kaulalihaksiin iskuhierontapistoolilla (Compex Fix 2.0) origo-insersio-linjaa pitkin 3 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle. Värähtely tehdään lyömäsoittimen hierontapistoolin pehmeällä päällä. Tärinähoitoa sovelletaan 3 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää eri taajuuksilla lyömäsoittimella käytettävän tärinän vaikutuksia nivelten liikerataan, kipuun, toimivuuteen ja kinesiofobiaan henkilöillä, joilla on kohdunkaulan välilevytyrä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat tavanomaisen 4 päivän hoito-ohjelman. viikko. Perinteisessä hoitoohjelmassa kaulan aluetta lämmitetään 20 minuutin ajan ja TENS (100 Hz) kipeälle alueelle. Lisäksi potilaille tarjotaan fysioterapeutin valvonnassa nivelen liikerataharjoituksia (ROM). Potilaita pyydetään suorittamaan ROM-harjoituksia kahdessa 10 toiston sarjassa pitäen kiinni 2 sekunnin ajan päätepisteessä kaikkiin suuntiin. Vahvistusharjoituksena annetaan isometrisiä harjoituksia fleksion venytyksen, oikealle ja vasemmalle lateraalisuuntiin odottamalla 6 sekuntia loppupisteessä. Isometriset harjoitukset suoritetaan 2 sarjassa 10 toistoa ja 1 minuutin tauko sarjojen välillä.
Tärinäryhmä Tärinäsovellusta sovelletaan tämän ryhmän yksilöihin perinteisten menetelmien lisäksi. Värähtelyä levitetään trapezius-, lapaluu- ja kaulalihaksiin iskuhierontapistoolilla (Compex Fix 2.0) origo-insersio-linjaa pitkin 3 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle. Värähtely tehdään lyömäsoittimen hierontapistoolin pehmeällä päällä. Tärinähoitoa sovelletaan 3 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol University
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan välilevytyrä,
- Valittuaan niskakipua vähintään 3 viikkoa,
- Henkilöt, joilla on rajoitettu niskanivelen liikerata.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on niskaongelmansa lisäksi jokin muu ortopedinen tai neurologinen sairaus,
- sinulla on aiempi trauma niskan alueella,
- Mukana fysioterapiaohjelmassa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Henkilöt, jotka eivät siedä tärinää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat tavanomaisen hoito-ohjelman 4 päivänä viikossa.
Perinteisessä hoitoohjelmassa kaulan aluetta lämmitetään 20 minuutin ajan ja TENS (100 Hz) kipeälle alueelle.
Lisäksi potilaille tarjotaan fysioterapeutin valvonnassa nivelen liikerataharjoituksia (ROM).
Potilaita pyydetään suorittamaan ROM-harjoituksia kahdessa 10 toiston sarjassa pitäen kiinni 2 sekunnin ajan päätepisteessä kaikkiin suuntiin.
Vahvistusharjoituksena annetaan isometrisiä harjoituksia fleksion venytyksen, oikealle ja vasemmalle lateraalisuuntiin odottamalla 6 sekuntia loppupisteessä.
Isometriset harjoitukset suoritetaan 2 sarjassa 10 toistoa ja 1 minuutin tauko sarjojen välillä.
|
Perinteisessä hoitoohjelmassa kaulan aluetta lämmitetään 20 minuutin ajan ja TENS (100 Hz) kipeälle alueelle.
Lisäksi potilaille tarjotaan fysioterapeutin valvonnassa nivelen liikerataharjoituksia (ROM).
Potilaita pyydetään suorittamaan ROM-harjoituksia kahdessa 10 toiston sarjassa pitäen kiinni 2 sekunnin ajan päätepisteessä kaikkiin suuntiin.
Vahvistusharjoituksena annetaan isometrisiä harjoituksia fleksion venytyksen, oikealle ja vasemmalle lateraalisuuntiin odottamalla 6 sekuntia loppupisteessä.
Isometriset harjoitukset suoritetaan 2 sarjassa 10 toistoa ja 1 minuutin tauko sarjojen välillä.
|
|
Kokeellinen: Tärinä ryhmä
Tämän ryhmän yksilöihin sovelletaan värähtelysovellusta perinteisten menetelmien lisäksi.
Värähtelyä levitetään trapezius-, lapaluu- ja kaulalihaksiin iskuhierontapistoolilla (Compex Fix 2.0) origo-insersio-linjaa pitkin 3 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle.
Värähtely tehdään lyömäsoittimen hierontapistoolin pehmeällä päällä.
Tärinähoitoa sovelletaan 3 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Perinteisessä hoitoohjelmassa kaulan aluetta lämmitetään 20 minuutin ajan ja TENS (100 Hz) kipeälle alueelle.
Lisäksi potilaille tarjotaan fysioterapeutin valvonnassa nivelen liikerataharjoituksia (ROM).
Potilaita pyydetään suorittamaan ROM-harjoituksia kahdessa 10 toiston sarjassa pitäen kiinni 2 sekunnin ajan päätepisteessä kaikkiin suuntiin.
Vahvistusharjoituksena annetaan isometrisiä harjoituksia fleksion venytyksen, oikealle ja vasemmalle lateraalisuuntiin odottamalla 6 sekuntia loppupisteessä.
Isometriset harjoitukset suoritetaan 2 sarjassa 10 toistoa ja 1 minuutin tauko sarjojen välillä.
Tämän ryhmän yksilöihin sovelletaan värähtelysovellusta perinteisten menetelmien lisäksi.
Värähtelyä levitetään trapezius-, lapaluu- ja kaulalihaksiin iskuhierontapistoolilla (Compex Fix 2.0) origo-insersio-linjaa pitkin 3 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle.
Värähtely tehdään lyömäsoittimen hierontapistoolin pehmeällä päällä.
Tärinähoitoa sovelletaan 3 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisen kannan tunteen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Potilaiden nivelen asennon tunnistus arvioidaan laserkursoriavusteisella kulmatoistotestillä (LI-YATT).
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
NDI-asteikkoa käytetään kaulan vajaatoiminnan arvioimiseen.
NDI on helppokäyttöinen, luotettava ja validoitu indeksi, jota Vernon ja Mior käyttävät mittaamaan kipua ja niskan patologioiden aiheuttamia päivittäisen elämän rajoituksia.
Tämä indeksi koostuu 10 osasta, joiden otsikot ovat esimerkiksi kivun vakavuus, kuormien nostaminen, lukeminen, päänsärky, henkilökohtainen hoito, liike-elämä, keskittyminen, uni, virkistystoiminta ja autoilu, ja jokaisessa otsikossa on 6 vastausta, jotka vaihtelevat 0-5 pistettä .
0 tarkoittaa, että kipua tai toiminnallisia rajoituksia ei ole, kun taas 5 osoittaa, että kipua ja rajoituksia on eniten.
|
10 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään arvioimaan potilaiden kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta.
'0' tarkoittaa ei kipua, '10' tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Arvioinnin aikana potilaita pyydetään merkitsemään tuntemansa kivun taso tähän taulukkoon, ja etäisyys lähtöpisteeseen mitataan ja kirjataan viivaimella.
|
5 minuuttia
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Potilaiden kinesiofobiaa arvioidaan Tampa Kinesiophobia Scale (TKÖ) -asteikolla.
Tämän asteikon ovat kehittäneet Kori et al. arvioida potilaiden liikkumispelkoa.
Se on 17 kysymyksen asteikko, jonka on laatinut A.Ş. vuonna 1990 ja sillä on turkkilainen pätevyys ja luotettavuus.
Tämän 4-pisteen Likert-tyyppisen asteikon pisteytys on; "täysin eri mieltä" on 1, "eri mieltä" on 2, 26 " samaa mieltä" on 3, "täysin samaa mieltä" on 4. Kokonaispistemäärä lasketaan, kun 4., 8., 12. ja 16. kohta on käännetty.
Henkilö saa kokonaispistemäärän 17-68.
Mitä korkeamman pistemäärän henkilö saa asteikolla, sitä korkeampi on kinesiofobian aste.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burak Menek, Phd, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .