Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alatutkimus terveiden osallistujien tutkimuslääkityksen (Etrasimod) arvioimiseksi puettavia antureita käyttäen

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVAINLAITTEINEN, kerta-ANNOS, KIINTEÄSEKVENSINEN RISTOTUTKIMUS FARMAKOKINETIIKAN MÄÄRITTÄMISEKSI TASSO-LAITTEELLE SEKÄ TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYS KÄYTTÄVIEN KÄYTETTÄVIEN SEURANTILAITTEIDEN KÄYTTÖÖN TURVALLISUUDEN KÄYTTÖÖN KÄYTTÖÖN KÄYTETTÄVIEN SEURANTILAITTEIDEN KÄYTTÖÖN TURVALLISUUDEN KÄYTTÖÖN TURVALLISUUDEN KÄYTTÖÖN KÄYTTÖÖN KÄYTETTÄVIEN SEURANTILAITTEIDEN KÄYTTÖÖN KÄYTTÖÖN LIITTYVIEN SEURANTALAITTEIDEN KÄYTTÖÖNOTTOJEN KÄYTTÖKIRJOITUSLAITTEET. S TERVEILLÄ AIKUISILLE OSALLISTUJILLE HYBRIDIIN HAJAUTETTUIN KLIINISEN KOKEIDEN SUUNNITTELU

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka terveet aikuiset prosessoivat etrasimodia, kun ne arvioidaan puettavilla antureilla. Etrasimod otetaan ilman ruokaa ja arvioinnin tekee työpaikan henkilökunta ja sitten osallistujat koulutuksen jälkeen.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Mies tai nainen, joka on terve lääketieteellisen arvion mukaan
  • Painoindeksi (BMI) on 16-32 ja kokonaispaino yli 50 kg.

Tutkimus kestää jopa 9 viikkoa seulontajakso mukaan lukien. Osallistujien tulee oleskella opintoklinikalla vähintään 2 yötä kummankin 2 opintojakson aikana.

Osallistujat ottavat Etrasimodin tablettina suun kautta ilman ruokaa. Verinäytteet otetaan sekä ennen etrasimodia että sen jälkeen. Osallistujat käyttävät myös puettavia laitteita verenpaineen, sykkeen mittaamiseen ja lisää verinäytteitä ottamaan. Jatkopuhelu soitetaan 20-27 päivää viimeisen opiskelujakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat
  • BMI 16-32 kg/m2
  • ruumiinpaino yli 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään tai aiemmat merkittävät sairaudet
  • Silmäsairaudet, kuten silmänpohjan turvotus tai uveiitti
  • Käynnissä olevat tai äskettäiset infektiot
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö vastaa yli 5 savuketta päivässä
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteä sekvenssi
Yksi oraalinen 2 mg:n etrasimod-tablettiannos paasto-olosuhteissa paikan päällä henkilöstön johdolla puettavien antureiden käyttämiseen liittyvien arvioiden ja koulutuksen kanssa, minkä jälkeen kerta-annos 2 mg:n tablettia paasto-olosuhteissa osallistujien johdolla puetettavilla sensoreilla.
Lääke: Etrasimod välitön vapautus (IR)
Välittömästi vapautuva tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETRASIMOD: n seerumin pitoisuusajan profiilin alla nollasta-24 tuntiin (AUC0-24): Tasso PK -näytteenotto
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
AUC0-24 laskettiin lineaarisena/log-trapetsoidisena menetelmänä. PK-näytteenotto: A) Hoito F/Viite: Tasso PK-mikronäytteet suoritti kliinisen tutkimusyksikön (CRU) henkilöstön osallistujat CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja osallistujat 48-168 tuntia annosten jälkeen etäyhteyden jälkeen; B) Käsittely G/Test: Tasso PK-mikronäytteet suorittivat osallistujat CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden jälkeen.
Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
Etrasimodin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC24 h: n-viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (TASSO PK -näytteenotto) alueen alueella seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alla:
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä
AUC24Hr-Last laskettiin lineaarisena/log-trapetsoidisena menetelmänä. PK-näytteenotto: A) Käsittely F/Viite: Cru-henkilökunnan osallistujat tekivät Tasso PK -mikronäytteet CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja osallistujat 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden kautta; B) Käsittely G/Test: Tasso PK-mikronäytteet suorittivat osallistujat CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden jälkeen.
24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä
Alue seerumin konsentraatio-ajankäyrän alla ETRASIMOD: n äärettömyyteen (AUCINF): lla -sarjalle: Tasso PK -näytteenotto (AUCINF)
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
AucINF laskettiin Auclast +: na (klasti*/KEL), jossa Auclasti on pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla Zero-ajoittain viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (CLAST). Clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohdassa ja KEL on terminaalivaiheenopeusvakio. PK-näytteenotto: A) Käsittely F/Viite: Cru-henkilökunnan osallistujat tekivät Tasso PK -mikronäytteet CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja osallistujat 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden kautta; B) Käsittely G/Test: Tasso PK-mikronäytteet suorittivat osallistujat CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden jälkeen.
Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
ETRASIMOD: n maksimaalinen havaittu konsentraatio (CMAX): Tasso PK -näytteenotto
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
PK-näytteenotto: A) Käsittely F/Viite: Cru-henkilökunnan osallistujat tekivät Tasso PK -mikronäytteet CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja osallistujat 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden kautta; B) Käsittely G/Test: Tasso PK-mikronäytteet suorittivat osallistujat CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden jälkeen.
Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erasimodin AUC0-24: Tasso ja laskimo PK -näytteet
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
AUC0-24 laskettiin lineaarisena/log-trapetsoidisena menetelmänä. Tässä tulosmittauksessa suunnitellusti osallistujien tietoja, jotka saivat ETRASIMOD 2 mg IR -tablettia (hoito A) C5041034 -tutkimuksessa, käytetään vertailuun. PK-näytteenotto: A) Käsittely F/testi: Cru-henkilöstön osallistujat tekivät Tasso PK-mikronäytteet CRU: ssa jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja osallistujat 48-168 tuntia annoksen jälkeen kauko-annoksen jälkeen; b) Käsittely G/Test: Tasso PK-mikronäytteet suorittivat osallistujat CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden jälkeen; c) Käsittely A/Viite: Laskimo PK -näytteet esiannoksesta (0 tuntia) 168 tuntiin annoksen jälkeen.
Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
AUC24HR Last of Erasimod: Tasso ja laskimo PK-näytteenotto
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä
AUC24Hr-Last laskettiin lineaarisena/log-trapetsoidisena menetelmänä. Tässä tulosmittauksessa suunnitellusti osallistujien tietoja, jotka saivat ETRASIMOD 2 mg IR -tablettia (hoito A) C5041034 -tutkimuksessa, käytetään vertailuun. PK-näytteenotto: A) Käsittely F/testi: Cru-henkilöstön osallistujat tekivät Tasso PK-mikronäytteet CRU: ssa jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja osallistujat 48-168 tuntia annoksen jälkeen kauko-annoksen jälkeen; b) Käsittely G/Test: Tasso PK-mikronäytteet suorittivat osallistujat CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden jälkeen; c) Käsittely A/Viite: Laskimo PK -näytteet esiannoksesta (0 tuntia) 168 tuntiin annoksen jälkeen.
24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä
Aucinf Erasimodille: Tasso ja laskimo PK -näytteet
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
AucINF laskettiin Auclast +: na (klasti*/KEL), jossa Auclasti on pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla Zero-ajoittain viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (CLAST). Clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohdassa ja KEL on terminaalivaiheenopeusvakio. PK-näytteenotto: A) Käsittely F/testi: Cru-henkilöstön osallistujat tekivät Tasso PK-mikronäytteet CRU: ssa jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja osallistujat 48-168 tuntia annoksen jälkeen kauko-annoksen jälkeen; B) Käsittely G/Test: Tasso PK-mikronäytteet suorittivat osallistujat CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden jälkeen. c) Käsittely A/Viite: Laskimo PK -näytteet esiannoksesta (0 tuntia) 168 tuntiin annoksen jälkeen.
Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
Cmax Erasimodille: Tasso ja laskimo PK -näytteenotto
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
PK-näytteenotto: A) Käsittely F/testi: Cru-henkilöstön osallistujat tekivät Tasso PK-mikronäytteet CRU: ssa jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja osallistujat 48-168 tuntia annoksen jälkeen kauko-annoksen jälkeen; B) Käsittely G/Test: Tasso PK-mikronäytteet suorittivat osallistujat CRU: lla jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48-168 tuntia annoksen jälkeen etäyhteyden jälkeen. c) Käsittely A/Viite: Laskimo PK -näytteet esiannoksesta (0 tuntia) 168 tuntiin annoksen jälkeen.
Esiannoksen (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 jälkeen
Vaihda sykkeen (HR) lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 päivänä 1
Syke mitattiin lyönteinä minuutissa (lyönti/min). Perustaso määritettiin kolmen kappaleen elektrokardiogrammin (EKG) HR-mittausten keskiarvoksi, jotka on kerätty esiannoksella (0 tuntia) jokaisen ajanjakson 1 päivänä.
Lähtötaso; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen ajanjakson 1 päivänä 1
Vaihda lähtötasosta Nadiriin HR: ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso; Milloin tahansa tai viimeisin aika, kun HR-mittaus suoritettiin postiannoksilla kunkin ajanjakson 1 päivänä
Syke mitattiin lyönteinä minuutissa (lyönti/min). Perustaso määritettiin kolmen kappaleen EKG HR -mittausten keskiarvoksi, joka oli kerätty ennakkosetosten (0 tuntia) jokaisen ajanjakson 1 päivänä. Nadir HR otettiin vähintään HR: nä kaikista EKG: stä, joka otettiin jälkikäteen jälkeisenä päivänä kunkin ajanjakson päivänä 1. Jos Nadir HR saavutettiin useissa annoksen jälkeisissä ajankohtina päivänä 1, vain viimeisin aikapiste oli tiivistelty.
Lähtötaso; Milloin tahansa tai viimeisin aika, kun HR-mittaus suoritettiin postiannoksilla kunkin ajanjakson 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 45 päivään)
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Teenit olivat kaikkiin tutkintoihin, jotka tapahtuivat ensimmäisessä tutkimuksen hoidossa tai sen jälkeen 35 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mitään epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; Vaadittava potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/ kyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/ syntymävaurioon.
Päivä 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 45 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja laboratorion poikkeavuuksista
Aikaikkuna: Päivä 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 45 päivään)
Kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien testikriteerit, a) hematologia: lymfosyytit (10^3/millimetri [mm)^3]) ja lymfosyytit/leukosyyttiprosentti (%) vähemmän kuin (<) 0,8* Normaalin alaraja (Lln), eosinofilit (10^3/mm^3), eosinophiles/leukosyytti (%^3) ja eosinophiles/leukosyytti (%^3/mm^3), eosinofilit/leukyytti (%^3/mm^3). Monosyytit (10^3/mm^3) suurempi kuin (>) 1,2* normaalin yläraja (ULN); B) Virtsa -analyysi: Virtsan glukoosi, ketonit, virtsan hemoglobiini ja bilirubiini, leukosyyttiesteraasi, joka oli suurempi kuin yhtä suuri kuin (> =) 1. Laboratorioiden poikkeavuuksien kliininen merkitys määritteli tutkija.
Päivä 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 45 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 45 päivään)
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaineen systolinen ja diastolinen millimetri elohopeaa (MMHG) ja pulssi (rytmit/min). Tutkija määritteli elintärkeiden merkkien poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
Päivä 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 45 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 45 päivään)
Täydellinen fyysinen tutkimustesti sisälsi minimissä pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen tutkimukset, imusolmukkeet sekä maha -suolikanavan, tuki- ja liikuntaelinten ja neurologiset järjestelmät. Lyhyt fyysinen tutkimustesti sisälsi vähintään arvioinnit yleisestä ulkonäöstä, hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmistä sekä osallistujasta ilmoitetut oireet. Tutkija määritteli fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
Päivä 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 45 päivään)
Esittäjään luokiteltujen osallistujien lukumäärä ennalta määriteltyjä elektrokardiogrammi (ECG) havaintokriteerit
Aikaikkuna: Lähtötason (päivä 1) enimmäispäivään 17 asti
EKG -havaintokriteerit QT -intervallille, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTCF), olivat: 450 millisekuntia (MSEC) <arvo pienempi kuin yhtä suuri (<=) 480 ms, 480 ms <arvo <= 500 ms,> 500 ms, 30 ms <= Vaihto <= 60 ms, muutos lähtötasosta> 60 ms.
Lähtötason (päivä 1) enimmäispäivään 17 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5041050
  • C5041034 Sub-Study (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2023-508119-22-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa