En delstudie för att utvärdera studiemedicinen (Etrasimod) med hjälp av bärbara sensorer hos friska deltagare
28 februari 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ENKEL DOS, FAST SEKVENS CROSSOVER-DELSTUDIE FÖR ATT BESTÄMMA FARMAKOKINETIKEN MED ANVÄNDNING AV TASSO-ENHET OCH SÄKERHET OCH TOLERABILITET MED ANVÄNDNING AV BÄRBARA ÖVERVAKNINGSENHETER EFTER ENKEL ORAL DIMOTHE VUXNA DELTAGARE I EN HYBRID DECENTRALISERAD KLINISK PROVDESIGN
Syftet med denna studie är att titta på hur friska vuxna bearbetar Etrasimod när de bedöms av bärbara sensorer. Etrasimod tas utan mat och bedömningar gjorda av platspersonal och sedan av deltagare efter utbildning.
Studien söker deltagare som är:
- 18 år eller äldre
- Man eller kvinna som är friska enligt medicinsk bedömning
- Body-mass index (BMI) på 16 till 32 och en total kroppsvikt > 50 kg.
Studien kommer att ta upp till 9 veckor, inklusive screeningperioden. Deltagarna måste stanna på studiekliniken i minst 2 nätter, under var och en av 2 studieperioder.
Deltagarna kommer att ta Etrasimod som en tablett genom munnen utan mat. Blodprover kommer att tas både före och efter att deltagarna tagit Etrasimod. Deltagarna kommer också att använda bärbara enheter för att bedöma blodtryck, hjärtfrekvens och ta ytterligare blodprover. Ett uppföljningssamtal kommer att göras 20 till 27 dagar efter den sista studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
- BMI 16 till 32 kg/m2
- kroppsvikt över 50 kg
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare historia av betydande medicinska tillstånd
- Ögonsjukdomar som makulaödem eller uveit
- Pågående eller nyligen genomförda infektioner
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter första dosen
- Rökning eller användning av nikotinprodukter motsvarande mer än 5 cigaretter per dag
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast sekvens
Engångsdos av etrasimod 2 mg tablett under fastande förhållanden med platspersonal ledda bedömningar och utbildning om hur man använder bärbara sensorer följt av oral engångsdos 2 mg tablett under fastande förhållanden med deltagare ledda bedömningar med bärbara sensorer.
|
En tablett med omedelbar frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under serumkoncentrationstidsprofilen från tid noll till 24 timmar (AUC0-24) av ETRASIMOD: TASSO PK-provtagning
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
AUC0-24 beräknades som linjär/log-trapesformad metod.
PK-provtagning: a) Behandling f/referens: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av deltagarna i Clinical Research Unit (CRU) vid CRU upp till 24 timmar efter dos och av deltagarna 48-168 timmar efter dos på distans; B) Behandling G/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av deltagarna vid Cru upp till 24 timmar efter dos och 48-168 timmar efter dos på distans.
|
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Område under serumkoncentrationstidsprofilen från tid 24 timmar till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC24HR-Last) av ETRASIMOD: TASSO PK-provtagning
Tidsram: 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
AUC24HR-LAST beräknades som linjär/timmer trapezoidal metod.
PK-provtagning: a) Behandling f/referens: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av CRU-personaldeltagare vid Cru upp till 24 timmar efter dos och av deltagarna 48-168 timmar efter dos på distans; B) Behandling G/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av deltagarna vid Cru upp till 24 timmar efter dos och 48-168 timmar efter dos på distans.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCINF) av ETRASIMOD: TASSO PK-provtagning
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Aucinf beräknades som auklast + (clast*/kel), där auklast är area under plasmakoncentrationstidsprofilen från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (clast).
Clast är den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten och Kel är terminalfaskonstanten.
PK-provtagning: a) Behandling f/referens: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av CRU-personaldeltagare vid Cru upp till 24 timmar efter dos och av deltagarna 48-168 timmar efter dos på distans; B) Behandling G/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av deltagarna vid Cru upp till 24 timmar efter dos och 48-168 timmar efter dos på distans.
|
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av etrasimod: TASSO PK -provtagning
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
PK-provtagning: a) Behandling f/referens: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av CRU-personaldeltagare vid Cru upp till 24 timmar efter dos och av deltagarna 48-168 timmar efter dos på distans; B) Behandling G/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av deltagarna vid Cru upp till 24 timmar efter dos och 48-168 timmar efter dos på distans.
|
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24 av ETRASIMOD: TASSO och VENOUS PK-provtagning
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
AUC0-24 beräknades som linjär/log-trapesformad metod.
I detta resultatmått, som planerat, används data från deltagare som fick Etrasimod 2 mg IR -tablett (behandling A) i C5041034 -studien för jämförelse.
PK-provtagning: A) Behandling F/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av CRU-personaldeltagare vid CRU upp till 24 timmar efter dos och av deltagarna 48-168 timmar efter dos på distans; b) Behandling G/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av deltagarna vid Cru upp till 24 timmar efter dos och 48-168 timmar efter dos på distans; C) Behandling A/Referens: Venös PK-provtagning från pre-dos (0 timmar) till 168 timmar efter dos.
|
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
AUC24HR-LAST OF ETRASIMOD: TASSO och VENOUS PK SAMPLING
Tidsram: 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
AUC24HR-LAST beräknades som linjär/timmer trapezoidal metod.
I detta resultatmått, som planerat, används data från deltagare som fick Etrasimod 2 mg IR -tablett (behandling A) i C5041034 -studien för jämförelse.
PK-provtagning: A) Behandling F/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av CRU-personaldeltagare vid CRU upp till 24 timmar efter dos och av deltagarna 48-168 timmar efter dos på distans; b) Behandling G/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av deltagarna vid Cru upp till 24 timmar efter dos och 48-168 timmar efter dos på distans; C) Behandling A/Referens: Venös PK-provtagning från pre-dos (0 timmar) till 168 timmar efter dos.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Aucinf för etrasimod: tasso och venös PK -provtagning
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Aucinf beräknades som auklast + (clast*/kel), där auklast är area under plasmakoncentrationstidsprofilen från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (clast).
Clast är den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten och Kel är terminalfaskonstanten.
PK-provtagning: A) Behandling F/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av CRU-personaldeltagare vid CRU upp till 24 timmar efter dos och av deltagarna 48-168 timmar efter dos på distans; B) Behandling G/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av deltagarna vid Cru upp till 24 timmar efter dos och 48-168 timmar efter dos på distans.
C) Behandling A/Referens: Venös PK-provtagning från pre-dos (0 timmar) till 168 timmar efter dos.
|
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Cmax för Etrasimod: Tasso och Venös PK -provtagning
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
PK-provtagning: A) Behandling F/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av CRU-personaldeltagare vid CRU upp till 24 timmar efter dos och av deltagarna 48-168 timmar efter dos på distans; B) Behandling G/Test: TASSO PK Micro-provtagning gjordes av deltagarna vid Cru upp till 24 timmar efter dos och 48-168 timmar efter dos på distans.
C) Behandling A/Referens: Venös PK-provtagning från pre-dos (0 timmar) till 168 timmar efter dos.
|
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Byt från baslinjen i hjärtfrekvens (HR) vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tidsram: Baslinje; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Hjärtfrekvensen mättes i slag per minut (beats/min).
Baslinjen definierades som genomsnittet av triplikatelektrokardiogram (EKG) HR-mätningar som samlats in vid pre-dos (0 timmar) på dag 1 i varje period.
|
Baslinje; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Ändra från baslinjen till nadir i HR på dag 1
Tidsram: Baslinje; När som helst eller senaste tiden med minsta HR-mätning som tas efter dos på dag 1 i varje period
|
Hjärtfrekvensen mättes i slag per minut (beats/min).
Baslinjen definierades som genomsnittet av triplikat EKG HR-mätningar som samlats in vid pre-dos (0 timmar) på dag 1 i varje period.
Nadir HR togs som minsta HR från alla EKG som togs post-etrasimod på dag 1 av varje period.
Om Nadir HR uppnåddes vid flera tidpunkter efter dos på dag 1, sammanfattades bara den senaste tidpunkten.
|
Baslinje; När som helst eller senaste tiden med minsta HR-mätning som tas efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Dag 1 upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 45 dagar)
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Tees var alla AE: er som inträffade på eller efter den första dosen av studiebehandling upp till 35 dagar efter sista dosen av studiebehandling.
En allvarlig biverkning (SAE) var någon otrevlig medicinsk händelse vid varje dos som: resulterade i döden; var livshotande; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/ oförmåga; resulterade i medfödd anomali/ födelsedefekt.
|
Dag 1 upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 45 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 45 dagar)
|
Clinical laboratory abnormalities test criteria included, a) hematology: lymphocytes (10^3/millimeter [mm)^3]) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), eosinophils (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes (%) and Monocyter (10^3/mm^3) större än (>) 1.2*
övre gräns för normal (Uln); b) Urinalys: urin glukos, ketoner, urinhemoglobin och bilirubin, leukocytesteras större än lika med (> =) 1. Klinisk betydelse av laboratorieavvikelser bestämdes av utredaren.
|
Dag 1 upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 45 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Dag 1 upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 45 dagar)
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck och diastolisk millimeter av kvicksilver (MMHG) och pulsfrekvens (slag/min).
Klinisk betydelse av vitala teckenavvikelser bestämdes av utredaren.
|
Dag 1 upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 45 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1 upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 45 dagar)
|
Ett komplett fysiskt undersökningstest inkluderade, på ett minimum, huvud, öron, ögon, näsa, mun, hud, hjärta och lungundersökningar, lymfkörtlar och gastrointestinala, muskuloskeletala och neurologiska system.
Ett kort fysiskt undersökningstest inkluderade, åtminstone, bedömningar av allmänt utseende, andnings- och kardiovaskulära system och deltagare rapporterade symtom.
Klinisk betydelse av fysiska undersökningsavvikelser bestämdes av utredaren.
|
Dag 1 upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 45 dagar)
|
|
Antal deltagare kategoriserade per fördefinierat elektrokardiogram (EKG) fynd kriterier
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) maximalt fram till dag 17
|
EKG -resultat Kriterier för QT -intervall korrigerade med användning av Fridericias formel (QTCF) var som: 450 millisekund (MSEC) <värde mindre än lika (<=) 480 msek, 480 msek <värde <= 500 msek,> 500 msek, 30 msek <= förändring från baslinjen <= 60 msek, förändring från baslinjen> 60 msek.
|
Från baslinjen (dag 1) maximalt fram till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .