Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een deelonderzoek om de onderzoeksmedicatie (Etrasimod) te evalueren met behulp van draagbare sensoren bij gezonde deelnemers

28 februari 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, ENKELE DOSIS, VASTE SEQUENTIE CROSSOVER SUBONDERZOEK OM DE FARMACOKIETICA TE BEPALEN MET BEHULP VAN HET TASSO-APPARAAT EN DE VEILIGHEID EN VERdraagbaarheid MET BEHULP VAN DRAAGBARE MONITORINGSAPPARATEN NA ENKELVOUDIGE ORALE DOSES VAN ETRASIMOD 2 MG IR-TABLETTEN BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS AAN EEN HYB RID GEDECENTRALISEERD KLINISCH PROEFONTWERP

Het doel van deze studie is om te kijken hoe gezonde volwassenen Etrasimod verwerken wanneer dit wordt beoordeeld door draagbare sensoren. Etrasimod wordt zonder voedsel ingenomen en beoordelingen worden uitgevoerd door personeel op de locatie en vervolgens door de deelnemers na de training.

Het onderzoek zoekt deelnemers die:

  • 18 jaar of ouder
  • Man of vrouw die gezond zijn, zoals bepaald door medische beoordeling
  • Body-mass index (BMI) van 16 tot 32 en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg.

Het onderzoek duurt maximaal 9 weken, inclusief de screeningsperiode. Deelnemers moeten minimaal 2 nachten in de onderzoekskliniek verblijven, in elk van de 2 studieperiodes.

Deelnemers nemen Etrasimod als tablet via de mond in, zonder voedsel. Er worden bloedmonsters genomen zowel vóór als nadat de deelnemers Etrasimod hebben ingenomen. Deelnemers zullen ook draagbare apparaten gebruiken om de bloeddruk en hartslag te beoordelen en verdere bloedmonsters te nemen. 20 tot 27 dagen na de laatste onderzoeksperiode vindt er een vervolgtelefoongesprek plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers
  • BMI 16 tot 32 kg/m2
  • lichaamsgewicht meer dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende of vroegere geschiedenis van significante medische aandoeningen
  • Oogaandoeningen zoals maculair oedeem of uveïtis
  • Lopende of recente infecties
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen binnen 7 dagen na de eerste dosis
  • Roken of het gebruik van nicotineproducten gelijk aan meer dan 5 sigaretten per dag
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste volgorde
Een enkele orale dosis etrasimod-tablet van 2 mg onder nuchtere omstandigheden met beoordelingen en training onder leiding van het locatiepersoneel over het gebruik van draagbare sensoren, gevolgd door een enkele orale dosis van 2 mg-tablet onder nuchtere omstandigheden met door deelnemers geleide beoordelingen met draagbare sensoren.
Geneesmiddel: Etrasimod onmiddellijke vrijgave (IR)
Een tablet met onmiddellijke afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het serumconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24) van etrasimod: Tasso PK-bemonstering
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
AUC0-24 werd berekend als lineaire/log trapeziumvormige methode. PK-bemonstering: a) Behandeling F/referentie: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door personeelsdeelnemers van de Clinical Research Unit (CRA) bij de CRU tot 24 uur na de dosis en door deelnemers 48-168 uur na de dosis op afstand; b) Behandeling G/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door deelnemers op de cru tot 24 uur na de dosis en 48-168 uur na de dosis op afstand.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
Gebied onder het serumconcentratietijdprofiel van tijd 24 uur tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC24HR LAST) ETRASIMOD: TASSO PK Bemonstering
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
AUC24HR Last werd berekend als lineaire/log trapezoidale methode. PK-bemonstering: a) Behandeling F/Referentie: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door CRA-personeelsdeelnemers op de CRU tot 24 uur na de dosis en door deelnemers 48-168 uur na de dosis op afstand; b) Behandeling G/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door deelnemers op de cru tot 24 uur na de dosis en 48-168 uur na de dosis op afstand.
24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (aucinf) van etrasimod: tasso pk bemonstering
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
AUCINF werd berekend als Auclast + (clast*/kel), waarbij Auclast het gebied is onder het plasmaconcentratietijd profiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (clast). CLAST is de voorspelde plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip en Kel is de constante van de terminale fasesnelheid. PK-bemonstering: a) Behandeling F/Referentie: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door CRA-personeelsdeelnemers op de CRU tot 24 uur na de dosis en door deelnemers 48-168 uur na de dosis op afstand; b) Behandeling G/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door deelnemers op de cru tot 24 uur na de dosis en 48-168 uur na de dosis op afstand.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van etrasimod: Tasso PK -bemonstering
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
PK-bemonstering: a) Behandeling F/Referentie: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door CRA-personeelsdeelnemers op de CRU tot 24 uur na de dosis en door deelnemers 48-168 uur na de dosis op afstand; b) Behandeling G/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door deelnemers op de cru tot 24 uur na de dosis en 48-168 uur na de dosis op afstand.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-24 van etrasimod: tasso en veneuze PK-bemonstering
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
AUC0-24 werd berekend als lineaire/log trapeziumvormige methode. In deze uitkomstmaat worden, zoals gepland, gegevens van deelnemers die ETRASIMOD 2 mg IR -tablet hebben ontvangen (behandeling A) in C5041034 -studie gebruikt voor vergelijking. PK-bemonstering: a) Behandeling F/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door CRA-personeelsdeelnemers op de CRU tot 24 uur na de dosis en door deelnemers 48-168 uur na de dosis op afstand; b) Behandeling G/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door deelnemers op de cru tot 24 uur na de dosis en 48-168 uur na de dosis op afstand; c) Behandeling A/referentie: veneuze PK-bemonstering van pre-dosis (0 uur) tot 168 uur na de dosis.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
AUC24HR Last of Etrasimod: Tasso en veneuze PK-bemonstering
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
AUC24HR Last werd berekend als lineaire/log trapezoidale methode. In deze uitkomstmaat worden, zoals gepland, gegevens van deelnemers die ETRASIMOD 2 mg IR -tablet hebben ontvangen (behandeling A) in C5041034 -studie gebruikt voor vergelijking. PK-bemonstering: a) Behandeling F/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door CRA-personeelsdeelnemers op de CRU tot 24 uur na de dosis en door deelnemers 48-168 uur na de dosis op afstand; b) Behandeling G/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door deelnemers op de cru tot 24 uur na de dosis en 48-168 uur na de dosis op afstand; c) Behandeling A/referentie: veneuze PK-bemonstering van pre-dosis (0 uur) tot 168 uur na de dosis.
24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
Aucinf voor etrasimod: tasso en veneuze PK -bemonstering
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
AUCINF werd berekend als Auclast + (clast*/kel), waarbij Auclast het gebied is onder het plasmaconcentratietijd profiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (clast). CLAST is de voorspelde plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip en Kel is de constante van de terminale fasesnelheid. PK-bemonstering: a) Behandeling F/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door CRA-personeelsdeelnemers op de CRU tot 24 uur na de dosis en door deelnemers 48-168 uur na de dosis op afstand; b) Behandeling G/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door deelnemers op de cru tot 24 uur na de dosis en 48-168 uur na de dosis op afstand. c) Behandeling A/referentie: veneuze PK-bemonstering van pre-dosis (0 uur) tot 168 uur na de dosis.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
Cmax voor etrasimod: tasso en veneuze PK -bemonstering
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
PK-bemonstering: a) Behandeling F/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door CRA-personeelsdeelnemers op de CRU tot 24 uur na de dosis en door deelnemers 48-168 uur na de dosis op afstand; b) Behandeling G/test: Tasso PK Micro-bemonstering werd gedaan door deelnemers op de cru tot 24 uur na de dosis en 48-168 uur na de dosis op afstand. c) Behandeling A/referentie: veneuze PK-bemonstering van pre-dosis (0 uur) tot 168 uur na de dosis.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
Verandering van de basislijn in hartslag (HR) bij 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn; 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
Hartslag werd gemeten in slagen per minuut (beats/min). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van drievoudige elektrocardiogram (ECG) HR-metingen verzameld bij pre-dosis (0 uur) op dag 1 van elke periode.
Basislijn; 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
Verander van baseline naar Nadir in HR op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn; Altijd of laatste tijd met minimale HR-metingen die na de dosis op dag 1 van elke periode worden genomen
Hartslag werd gemeten in slagen per minuut (beats/min). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van drievoudige ECG HR-metingen verzameld bij pre-dosis (0 uur) op dag 1 van elke periode. Nadir HR werd genomen als de minimale HR van alle ECG's die op dag 1 van elke periode post-Etrasimod werden genomen. Als Nadir HR werd bereikt op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, werd alleen het laatste tijdstip samengevat.
Basislijn; Altijd of laatste tijd met minimale HR-metingen die na de dosis op dag 1 van elke periode worden genomen
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 45 dagen)
Een bijwerkingen (AE) was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Tea was AES die plaatsvonden op of na de eerste dosis studiebehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid; resulteerde in aangeboren anomalie/ geboorteafwijking.
Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 45 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 45 dagen)
Opgenomen klinische laboratoriumafwijkingscriteria, a) Hematologie: lymfocyten (10^3/millimeter [mm)^3]) en lymfocyten/leukocytenpercentage (%) minder dan (<) 0,8* ondergrens van normaal (lln), eosinophils (10^3/mm^3/mm^3/mm^3/mm^3/mm^3/mm^3/mm^3/mm^3/mm^3/mm^3/mm^3), eosinophils/leukocyten (%) en monocyten (10^3/mm^3) groter dan (>) 1.2* bovengrens van normaal (uln); B) Urineonderzoek: urineglucose, ketonen, urine hemoglobine en bilirubine, leukocyten esterase groter dan gelijk aan (> =) 1. Klinische significantie van laboratoriumafwijkingen werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 45 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 45 dagen)
Vitale tekenen omvatten de systolische bloeddruk en diastolische millimeter van kwik (mmHg) en polssnelheid (beats/min). Klinische betekenis van vitale tekenen van afwijkingen werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 45 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 45 dagen)
Een complete test voor lichamelijk onderzoek, inclusief minimaal hoofd, oren, ogen, neus, mond, huid, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren en gastro -intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen. Een korte test voor lichamelijk onderzoek omvatte minimaal beoordelingen van het algemene uiterlijk, de ademhalings- en cardiovasculaire systemen en deelnemers meldde symptomen. Klinische betekenis van lichamelijke onderzoeksafwijkingen werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 45 dagen)
Aantal deelnemers gecategoriseerd per vooraf gedefinieerde elektrocardiogram (ECG) bevindingencriteria
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) maximaal tot dag 17
ECG -bevindingencriteria voor QT -interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTCF) waren als: 450 milliseconde (MSEC) <waarde klein dan gelijk dan gelijk (<=) 480 msec, 480 msec <waarde <= 500 msec,> 500 msec, 30 msec <= Verandering van baseline <= 60 msec, veranderen van Baseline> 60 msec.
Van baseline (dag 1) maximaal tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C5041050
  • C5041034 Sub-Study (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-508119-22-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren