Дополнительное исследование по оценке исследуемого препарата (этразимода) с использованием носимых датчиков у здоровых участников
28 февраля 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ПЕРЕСЕСТНОЕ ПОДИССЛЕДОВАНИЕ С ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬЮ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УСТРОЙСТВА TASSO, А также БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НОСИМЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ МОНИТОРИНГА ПОСЛЕ ОДНИХ ПЕРОРАЛЬНЫХ ДОЗ ЭТРАСИМОДА 2 МГ IR ТАБЛЕТКИ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ. муравьи в гибридной децентрализованной системе ДИЗАЙН КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель этого исследования — посмотреть, как здоровые взрослые воспринимают этразимод при оценке носимых датчиков. Этрасимод принимается без еды, при этом сотрудники центра, а затем участники после обучения проводят оценку.
В исследование приглашаются участники, которые:
- Возраст 18 лет и старше
- Мужчина или женщина, здоровые по результатам медицинского обследования
- Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32, общая масса тела > 50 кг.
Исследование займет до 9 недель, включая период скрининга. Участники должны будут остаться в исследовательской клинике не менее 2 ночей в каждом из 2 периодов исследования.
Участники будут принимать Этразимод в виде таблеток внутрь без еды. Образцы крови будут взяты как до, так и после того, как участники примут этразимод. Участники также будут использовать носимые устройства для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и взятия дополнительных образцов крови. Последующий телефонный звонок будет сделан через 20–27 дней после последнего периода обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники
- ИМТ от 16 до 32 кг/м2
- масса тела более 50 кг
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые серьезные заболевания
- Заболевания глаз, такие как макулярный отек или увеит.
- Текущие или недавние инфекции
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней после первой дозы.
- Курение или употребление никотиновых продуктов, эквивалентное более 5 сигаретам в день.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная последовательность
Однократная пероральная доза этрасимода в дозе 2 мг натощак под руководством персонала площадки оценивала и обучала использованию носимых датчиков, после чего следовала однократная пероральная доза таблетки в дозе 2 мг натощак с оценкой под руководством участников с использованием носимых датчиков.
|
Таблетка с немедленным высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под профилем времени концентрации в сыворотке от времени по нулю до 24 часов (AUC0-24) Etrasimod: Tasso PK Shapeling
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в день 1 каждого периода
|
AUC0-24 рассчитывали как линейный/логарифмический трапециэидальный метод.
Отбор выборки PK: A) Лечение F/Ссылка: Микроэмпляс Tasso PK была выполнена участниками клинических исследований (CRU) в CRU в CRU до 24 часов после дозы и участниками через 48-168 часов после удаленных доз; b) Лечение G/Тест: Микробыточная выборка Tasso PK была выполнена участниками в CRU до 24 часов после дозы и через 48-168 часов после удаленных доз.
|
Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в день 1 каждого периода
|
|
Площадь под профилем времени концентрации в сыворотке от времени 24 часа до времени последней количественной концентрации (AUC24HR-LAST) ETRASIMOD: TASSO PK SAMPLING
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
AUC24HR-LAST рассчитывали как линейный/логарифмический трапециэидальный метод.
Отбор выборки PK: а) лечение F/Ссылка: Микробыточная выборка Tasso PK была выполнена участниками CRU в CRU до 24 часов после дозы и участниками через 48-168 часов после удаленных доз; b) Лечение G/Тест: Микробыточная выборка Tasso PK была выполнена участниками в CRU до 24 часов после дозы и через 48-168 часов после удаленных доз.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке с нуля, экстраполированной в бесконечность (AUCINF) ETRASIMOD: TASSO PK SHARKING
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
Aucinf рассчитывали как auclast + (Clast*/kel), где Auclast находится в области под профилем времени концентрации в плазме от времени нуля до времени последней количественной концентрации (облом).
Класт является прогнозируемой концентрацией в плазме в последнем количественном моменте времени, а Кел является константой скорости терминальной фазы.
Отбор выборки PK: а) лечение F/Ссылка: Микробыточная выборка Tasso PK была выполнена участниками CRU в CRU до 24 часов после дозы и участниками через 48-168 часов после удаленных доз; b) Лечение G/Тест: Микробыточная выборка Tasso PK была выполнена участниками в CRU до 24 часов после дозы и через 48-168 часов после удаленных доз.
|
Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) ETRASIMOD: TASSO PK SHARKING
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
Отбор выборки PK: а) лечение F/Ссылка: Микробыточная выборка Tasso PK была выполнена участниками CRU в CRU до 24 часов после дозы и участниками через 48-168 часов после удаленных доз; b) Лечение G/Тест: Микробыточная выборка Tasso PK была выполнена участниками в CRU до 24 часов после дозы и через 48-168 часов после удаленных доз.
|
Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24 из Etrasimod: Tasso и Venous PK Sampling
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в день 1 каждого периода
|
AUC0-24 рассчитывали как линейный/логарифмический трапециэидальный метод.
В этом измерении результата, как и планировалось, данные участников, получивших таблетку IR Etrasimod 2 мг (лечение A) в исследовании C5041034, используются для сравнения.
Отбор выборки PK: а) лечение F/Тест: Микроэмплн TASSO PK была выполнена участниками CRU в CRU до 24 часов после дозы и участниками через 48-168 часов после удаленных доз; б) лечение g/test: Tasso PK Micro Spempling была выполнена участниками в CRU до 24 часов после дозы и через 48-168 часов после удаленных доз; C) Лечение A/Ссылка: венозная выборка PK из предварительной дозы (0 часа) до 168 часов после дозы.
|
Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в день 1 каждого периода
|
|
AUC24HR-Last of Etrasimod: Tasso и Venous PK Shayling
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
AUC24HR-LAST рассчитывали как линейный/логарифмический трапециэидальный метод.
В этом измерении результата, как и планировалось, данные участников, получивших таблетку IR Etrasimod 2 мг (лечение A) в исследовании C5041034, используются для сравнения.
Отбор выборки PK: а) лечение F/Тест: Микроэмплн TASSO PK была выполнена участниками CRU в CRU до 24 часов после дозы и участниками через 48-168 часов после удаленных доз; б) лечение g/test: Tasso PK Micro Spempling была выполнена участниками в CRU до 24 часов после дозы и через 48-168 часов после удаленных доз; C) Лечение A/Ссылка: венозная выборка PK из предварительной дозы (0 часа) до 168 часов после дозы.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
|
Aucinf для Etrasimod: Tasso и венозная выборка PK
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
Aucinf рассчитывали как auclast + (Clast*/kel), где Auclast находится в области под профилем времени концентрации в плазме от времени нуля до времени последней количественной концентрации (облом).
Класт является прогнозируемой концентрацией в плазме в последнем количественном моменте времени, а Кел является константой скорости терминальной фазы.
Отбор выборки PK: а) лечение F/Тест: Микроэмплн TASSO PK была выполнена участниками CRU в CRU до 24 часов после дозы и участниками через 48-168 часов после удаленных доз; b) Лечение G/Тест: Микробыточная выборка Tasso PK была выполнена участниками в CRU до 24 часов после дозы и через 48-168 часов после удаленных доз.
C) Лечение A/Ссылка: венозная выборка PK из предварительной дозы (0 часа) до 168 часов после дозы.
|
Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
|
CMAX для ETRASIMOD: TASSO и Венозная ПК -выборка
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
Отбор выборки PK: а) лечение F/Тест: Микроэмплн TASSO PK была выполнена участниками CRU в CRU до 24 часов после дозы и участниками через 48-168 часов после удаленных доз; b) Лечение G/Тест: Микробыточная выборка Tasso PK была выполнена участниками в CRU до 24 часов после дозы и через 48-168 часов после удаленных доз.
C) Лечение A/Ссылка: венозная выборка PK из предварительной дозы (0 часа) до 168 часов после дозы.
|
Предварительная доза (0 час), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы в день 1 каждого периода
|
|
Изменение с базовой линии в частоте сердечных сокращений (ЧСС) при 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часах после дозы на 1 день
Временное ограничение: Базовая линия; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после дозы в день 1 каждого периода
|
Частота сердечных сокращений измерялась в битах в минуту (удары/мин).
Базовая линия была определена как среднее значение трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ) измерений ЧСС, собранных в дозу (0 часа) на 1 день каждого периода.
|
Базовая линия; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после дозы в день 1 каждого периода
|
|
Переход от базовой линии на Надир в HR на 1 день
Временное ограничение: Базовая линия; В любое время или последнее время с минимальным измерением ЧСС, взятых после дозы на 1 день каждого периода
|
Частота сердечных сокращений измерялась в битах в минуту (удары/мин).
Базовая линия была определена как среднее значение трехкратных измерений ECG HR, собранных в предварительной дозе (0 часа) в день 1 каждого периода.
Надир HR был взят как минимальный ЧСС из всех ЭКГ, взятых пост-ретразимод в день 1 каждого периода.
Если Nadir HR был достигнут в несколько временных моментов после дозы в первый день, был обобщен только последний момент времени.
|
Базовая линия; В любое время или последнее время с минимальным измерением ЧСС, взятых после дозы на 1 день каждого периода
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до 35 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 45 дней)
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Teaes были любыми AES, которые произошли в или после первой дозы учебного лечения до 35 дней после последней дозы учебного лечения.
Серьезным побочным событием (SAE) было любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к смерти; было опасным для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводило к постоянной или значительной инвалидности/ неспособности; приводило к врожденной аномалии/ врожденному дефекту.
|
День 1 до 35 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 45 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами в лабораторных аномалиях
Временное ограничение: День 1 до 35 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 45 дней)
|
Клинические лабораторные аномалии, включающие критерии теста, а) гематология: лимфоциты (10^3/миллиметровые [мм)^3]) и лимфоциты/процент лейкоцитов (%) меньше (<) 0,8* Нижние пределы нормальных (LLN), Eosinophils (10^3/Mm^3), Eosinophiles/lekinopiles/lekinopiles/lekinopiles/lekinopiles/lekinopiles/lekinopiles/lehinopiles/lekinopiles/lekinopiles/lekinopiles/lehinopiles/lekinopiles/le моноциты (10^3/мм^3) больше, чем (>) 1,2*
Верхний предел нормального (ULN); б) Айз мочи: глюкоза мочи, кетоны, гемоглобин мочи и билирубин, эстераза лейкоцитов, более равные (> =) 1. Клиническая значимость лабораторных аномалий определяли исследователем.
|
День 1 до 35 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 45 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами в жизненно важных признаках
Временное ограничение: День 1 до 35 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 45 дней)
|
Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление и диастолический миллиметр ртути (мм рт) и частоту пульса (удары/мин).
Клиническая значимость аномалий жизненно важных признаков была определена исследователем.
|
День 1 до 35 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 45 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами в области физического обследования
Временное ограничение: День 1 до 35 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 45 дней)
|
Полный тест на физическое обследование включало, как минимум, голова, уши, глаза, нос, рту, кожу, сердце и легкие, лимфатические узлы, а также желудочно -кишечные, опорно -двигательные и неврологические системы.
Краткий тест на физическое обследование включало, как минимум, оценки общего внешнего вида, респираторные и сердечно -сосудистые системы, а участники сообщили о симптомах.
Клиническое значение аномалий физического обследования была определена исследователем.
|
День 1 до 35 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 45 дней)
|
|
Количество участников, классифицированных по предварительно определенной электрокардиограмме (ЭКГ), критерии результатов
Временное ограничение: От базового (день 1) максимум до 17
|
Критерии результатов ЭКГ для интервала QT, скорректированных с использованием формулы Fridericia (QTCF), были как: 450 миллисекунд (MSEC) <Значение меньше, чем равное (<=) 480 мсек, 480 мсек <значение <= 500 мсек,> 500 мсек, 30 мсек <= изменение с базовой линейки <= 60 мс, изменение с базовой линейки> 60 мс.
|
От базового (день 1) максимум до 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .