Дополнительное исследование по оценке исследуемого препарата (этразимода) с использованием носимых датчиков у здоровых участников
29 марта 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ПЕРЕСЕСТНОЕ ПОДИССЛЕДОВАНИЕ С ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬЮ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УСТРОЙСТВА TASSO, А также БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НОСИМЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ МОНИТОРИНГА ПОСЛЕ ОДНИХ ПЕРОРАЛЬНЫХ ДОЗ ЭТРАСИМОДА 2 МГ IR ТАБЛЕТКИ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ. муравьи в гибридной децентрализованной системе ДИЗАЙН КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель этого исследования — посмотреть, как здоровые взрослые воспринимают этразимод при оценке носимых датчиков. Этрасимод принимается без еды, при этом сотрудники центра, а затем участники после обучения проводят оценку.
В исследование приглашаются участники, которые:
- Возраст 18 лет и старше
- Мужчина или женщина, здоровые по результатам медицинского обследования
- Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32, общая масса тела > 50 кг.
Исследование займет до 9 недель, включая период скрининга. Участники должны будут остаться в исследовательской клинике не менее 2 ночей в каждом из 2 периодов исследования.
Участники будут принимать Этразимод в виде таблеток внутрь без еды. Образцы крови будут взяты как до, так и после того, как участники примут этразимод. Участники также будут использовать носимые устройства для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и взятия дополнительных образцов крови. Последующий телефонный звонок будет сделан через 20–27 дней после последнего периода обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники
- ИМТ от 16 до 32 кг/м2
- масса тела более 50 кг
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые серьезные заболевания
- Заболевания глаз, такие как макулярный отек или увеит.
- Текущие или недавние инфекции
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней после первой дозы.
- Курение или употребление никотиновых продуктов, эквивалентное более 5 сигаретам в день.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная последовательность
Однократная пероральная доза этрасимода в дозе 2 мг натощак под руководством персонала площадки оценивала и обучала использованию носимых датчиков, после чего следовала однократная пероральная доза таблетки в дозе 2 мг натощак с оценкой под руководством участников с использованием носимых датчиков.
|
Таблетка с немедленным высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (24 часа)
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
|
ПК микрообразцы
|
Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой (24 часа до последней доступной даты)
Временное ограничение: Через 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
ПК микрообразцы
|
Через 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой (бесконечность), если данные допускают иное. Площадь под кривой (последняя)
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема дозы.
|
ПК микрообразцы
|
Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема дозы.
|
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация)
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема дозы.
|
ПК микрообразцы
|
Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым изменением частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Час 0-24
|
Час 0-24
|
|
|
Площадь под кривой (24 часа)
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
|
микрообразцы и венозные образцы
|
Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой (24 часа до последнего доступного значения)
Временное ограничение: Через 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
микрообразцы и венозные образцы
|
Через 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой (бесконечность), если данные позволяют, в противном случае площадь под кривой (последняя)
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
микрообразцы и венозные образцы
|
Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация)
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема дозы.
|
микрообразцы и венозные образцы
|
Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема дозы.
|
|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Этрасимод немедленного высвобождения (IR)
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенный