En delundersøgelse til evaluering af undersøgelsesmedicinen (Etrasimod) ved brug af bærbare sensorer hos raske deltagere
28. februar 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL DOSERING, FAST SEKVENS CROSSOVER DELSTUDIE TIL BESTEMMELSE AF FARMAKOKINETIKEN VED HJÆLP AF TASSO-ENHEDEN OG SIKKERHED OG TOLERABILITET VED BRUG AF BÆRDIGE OVERVÅGNINGSENHEDER FØLGENDE ENKELT ORAL DETIMODET. VOKSNE DELTAGERE I EN HYBRID DECENTRALISERET KLINISK FORSØGSDESIGN
Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan raske voksne behandler Etrasimod, når de vurderes af bærbare sensorer. Etrasimod tages uden mad og vurderinger taget af stedets personale og derefter af deltagerne efter træning.
Undersøgelsen søger deltagere, der er:
- 18 år eller ældre
- Mand eller kvinde, som er raske efter lægelig vurdering
- Kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 og en samlet kropsvægt > 50 kg.
Undersøgelsen vil tage op til 9 uger, inklusive screeningsperioden. Deltagerne skal opholde sig på undersøgelsesklinikken i mindst 2 nætter i hver af 2 undersøgelsesperioder.
Deltagerne vil tage Etrasimod som en tablet gennem munden uden mad. Blodprøver vil blive taget både før og efter deltagerne tager Etrasimod. Deltagerne vil også bruge bærbare enheder til at vurdere blodtryk, hjertefrekvens og tage yderligere blodprøver. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget 20 til 27 dage efter sidste studieperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde deltagere
- BMI 16 til 32 kg/m2
- kropsvægt mere end 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende eller tidligere historie med betydelige medicinske tilstande
- Øjenlidelser såsom makulært ødem eller uveitis
- Igangværende eller nylige infektioner
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage efter første dosis
- Rygning eller brug af nikotinprodukter svarende til mere end 5 cigaretter om dagen
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast sekvens
Enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg tablet under fastende forhold med stedspersonalet ledede vurderinger og træning i, hvordan man bruger bærbare sensorer efterfulgt af enkelt oral dosis på 2 mg tablet under fastende forhold med deltagerledede vurderinger med bærbare sensorer.
|
En tablet med øjeblikkelig frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkoncentrationstidsprofil fra tiden nul til 24 timer (AUC0-24) af etrasimod: Tasso PK-prøveudtagning
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC0-24 blev beregnet som lineær/log-trapezformet metode.
PK-prøveudtagning: a) Behandling F/Reference: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af Clinical Research Unit (CRU) -deltagere på CRU op til 24 timer efter dosis og af deltagerne 48-168 timer efter dosis eksternt; B) Behandling G/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af deltagerne på CRU op til 24 timer efter dosis og 48-168 timer efter dosis eksternt.
|
Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Område under serumkoncentrationstidsprofil fra tiden 24 timer til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC24HR-LAST) af ETRASIMOD: Tasso PK-prøveudtagning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC24HR-LAST blev beregnet som lineær/log-trapezformet metode.
PK-prøveudtagning: a) Behandling F/Reference: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af CRU-personale-deltagere på CRU op til 24 timer efter dosis og af deltagerne 48-168 timer efter dosis eksternt; B) Behandling G/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af deltagerne på CRU op til 24 timer efter dosis og 48-168 timer efter dosis eksternt.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF) af etrasimod: Tasso PK-prøveudtagning
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUCINF blev beregnet som Auclast + (Clast*/Kel), hvor AUCLAST er område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (CLAST).
Clast er den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt, og Kel er terminalfasenhastighedskonstanten.
PK-prøveudtagning: a) Behandling F/Reference: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af CRU-personale-deltagere på CRU op til 24 timer efter dosis og af deltagerne 48-168 timer efter dosis eksternt; B) Behandling G/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af deltagerne på CRU op til 24 timer efter dosis og 48-168 timer efter dosis eksternt.
|
Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Maksimal observeret koncentration (CMAX) af etrasimod: Tasso PK -prøveudtagning
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
PK-prøveudtagning: a) Behandling F/Reference: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af CRU-personale-deltagere på CRU op til 24 timer efter dosis og af deltagerne 48-168 timer efter dosis eksternt; B) Behandling G/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af deltagerne på CRU op til 24 timer efter dosis og 48-168 timer efter dosis eksternt.
|
Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24 af ETRASIMOD: Tasso og venøs PK-prøveudtagning
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC0-24 blev beregnet som lineær/log-trapezformet metode.
I dette resultatmål, som planlagt, anvendes data fra deltagere, der modtog etrasimod 2 mg IR -tablet (behandling A) i C5041034 -undersøgelse, til sammenligning.
PK-prøveudtagning: a) Behandling F/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af CRU-personale-deltagere på CRU op til 24 timer efter dosis og af deltagerne 48-168 timer efter dosis eksternt; B) Behandling G/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af deltagerne på CRU op til 24 timer efter dosis og 48-168 timer efter dosis eksternt; c) Behandling A/reference: Venøs PK-prøveudtagning fra præ-dosis (0 timer) indtil 168 timer efter dosis.
|
Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
AUC24HR-LAST OF ETRASIMOD: Tasso og Venous PK-prøveudtagning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC24HR-LAST blev beregnet som lineær/log-trapezformet metode.
I dette resultatmål, som planlagt, anvendes data fra deltagere, der modtog etrasimod 2 mg IR -tablet (behandling A) i C5041034 -undersøgelse, til sammenligning.
PK-prøveudtagning: a) Behandling F/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af CRU-personale-deltagere på CRU op til 24 timer efter dosis og af deltagerne 48-168 timer efter dosis eksternt; B) Behandling G/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af deltagerne på CRU op til 24 timer efter dosis og 48-168 timer efter dosis eksternt; c) Behandling A/reference: Venøs PK-prøveudtagning fra præ-dosis (0 timer) indtil 168 timer efter dosis.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Aucinf til etrasimod: Tasso og venøs PK -prøveudtagning
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUCINF blev beregnet som Auclast + (Clast*/Kel), hvor AUCLAST er område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (CLAST).
Clast er den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt, og Kel er terminalfasenhastighedskonstanten.
PK-prøveudtagning: a) Behandling F/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af CRU-personale-deltagere på CRU op til 24 timer efter dosis og af deltagerne 48-168 timer efter dosis eksternt; B) Behandling G/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af deltagerne på CRU op til 24 timer efter dosis og 48-168 timer efter dosis eksternt.
c) Behandling A/reference: Venøs PK-prøveudtagning fra præ-dosis (0 timer) indtil 168 timer efter dosis.
|
Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Cmax til etrasimod: Tasso og venøs PK -prøveudtagning
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
PK-prøveudtagning: a) Behandling F/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af CRU-personale-deltagere på CRU op til 24 timer efter dosis og af deltagerne 48-168 timer efter dosis eksternt; B) Behandling G/Test: Tasso PK-mikro-prøveudtagning blev udført af deltagerne på CRU op til 24 timer efter dosis og 48-168 timer efter dosis eksternt.
c) Behandling A/reference: Venøs PK-prøveudtagning fra præ-dosis (0 timer) indtil 168 timer efter dosis.
|
Pre-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Ændring fra baseline i hjerterytmen (HR) ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Baseline; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Puls blev målt i beats pr. Minut (beats/min).
Baseline blev defineret som gennemsnittet af tredobbelt elektrokardiogram (EKG) HR-målinger indsamlet ved præ-dosis (0 timer) på dag 1 i hver periode.
|
Baseline; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Skift fra baseline til nadir i HR på dag 1
Tidsramme: Baseline; Når som helst eller den seneste tid med mindst HR-måling taget post-dosis på dag 1 i hver periode
|
Puls blev målt i beats pr. Minut (beats/min).
Baseline blev defineret som gennemsnittet af tredobbelt EKG HR-målinger indsamlet ved præ-dosis (0 timer) på dag 1 i hver periode.
Nadir HR blev taget som den minimale HR fra alle EKG'er taget post-etrasimod på dag 1 af hver periode.
Hvis Nadir HR blev opnået ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, blev kun det seneste tidspunkt sammenfattet.
|
Baseline; Når som helst eller den seneste tid med mindst HR-måling taget post-dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 45 dage)
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
TEAE'er var nogen AE'er, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandling op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/ manglende evne; resulterede i medfødt anomali/ fødselsdefekt.
|
Dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 45 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 45 dage)
|
Kliniske laboratorie abnormaliteter testkriterier inkluderet, a) hæmatologi: lymfocytter (10^3/millimeter [mm)^3]) og lymfocytter/leukocytter (%) mindre end (<) 0,8* nedre grænse for normal (lln), eosinophils (10^3/mm^3), eosinophils/leuky (lln) monocytter (10^3/mm^3) større end (>) 1,2*
øvre grænse for normal (ULN); B) Urinalyse: Uringlukose, ketoner, urinhemoglobin og bilirubin, leukocytesterase større end lig med (> =) 1. klinisk betydning af laboratorie abnormaliteter blev bestemt af efterforskeren.
|
Dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 45 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 45 dage)
|
Vitalskilte inkluderede systolisk blodtryk og diastolisk millimeter kviksølv (MMHG) og pulshastighed (beats/min).
Klinisk betydning af vitale tegn abnormiteter blev bestemt af efterforskeren.
|
Dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 45 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 45 dage)
|
En komplet fysisk undersøgelsestest inkluderede som minimum, hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lungeundersøgelser, lymfeknuder og gastrointestinal, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
En kort fysisk undersøgelsestest omfattede som minimum vurderinger af generelt udseende, respiratoriske og kardiovaskulære systemer og deltager rapporterede symptomer.
Klinisk betydning af abnormiteter i fysisk undersøgelse blev bestemt af efterforskeren.
|
Dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 45 dage)
|
|
Antal deltagere kategoriseret pr. Foruddefineret elektrokardiogram (EKG) -resultatkriterier
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) maksimal op til dag 17
|
EKG -fund Kriterier for QT -interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) var som: 450 millisekund (msek) <værdi mindre end lig (<=) 480 msek, 480 msek <værdi <= 500 msek,> 500 msek, 30 msek <= ændring fra baseline <= 60 msek, ændring fra baseline> 60 msec.
|
Fra baseline (dag 1) maksimal op til dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etrasimod øjeblikkelig frigivelse (IR)
-
PfizerAfsluttet