Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En delstudie for å evaluere studiemedisinen (Etrasimod) ved bruk av bærbare sensorer hos friske deltakere

28. februar 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, ENKEL DOSE, FASTSEKVENS CROSSOVER DELSTUDIE FOR Å BESTEMME FARMAKOKINETIKKEN VED HJELP AV TASSO-ENHET OG SIKKERHET OG TOLERABILITET VED BRUK AV BÆRBARE OVERVÅKINGSENHETER FØLGENDE ENKEL- ORAL ETIMOSIRAL. VOKSNE DELTAKERE I EN HYBRID DESENTRALISERT KLINISK PRØVEDESIGN

Hensikten med denne studien er å se på hvordan friske voksne behandler Etrasimod når de vurderes av bærbare sensorer. Etrasimod tas uten mat og vurderinger tatt av stedets ansatte og deretter av deltakerne etter trening.

Studien søker deltakere som er:

  • 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne som er friske etter medisinsk vurdering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32, og en total kroppsvekt > 50 kg.

Studien vil ta opptil 9 uker, inkludert screeningsperioden. Deltakerne må bo på studieklinikken i minst 2 netter, i hver av 2 studieperioder.

Deltakerne vil ta Etrasimod som en tablett gjennom munnen uten mat. Det vil bli tatt blodprøver både før og etter at deltakerne tar Etrasimod. Deltakerne vil også bruke bærbare enheter for å vurdere blodtrykk, hjertefrekvens og ta ytterligere blodprøver. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt 20 til 27 dager etter siste studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere
  • BMI 16 til 32 kg/m2
  • kroppsvekt over 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller tidligere historie med betydelige medisinske tilstander
  • Øyelidelser som makulaødem eller uveitt
  • Pågående eller nylige infeksjoner
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager etter første dose
  • Røyking eller bruk av nikotinprodukter tilsvarende mer enn 5 sigaretter per dag
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast sekvens
Enkel oral dose av etrasimod 2 mg tablett under fastende forhold med stedspersonalet ledet vurderinger og opplæring i hvordan man bruker bærbare sensorer etterfulgt av enkelt oral dose 2 mg tablett under fastende forhold med deltaker ledede vurderinger med bærbare sensorer.
Legemiddel: Etrasimod umiddelbar utgivelse (IR)
En tablett med umiddelbar utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkonsentrasjonstidsprofilen fra tid null til 24 timer (AUC0-24) av etrasimod: TASSO PK-prøvetaking
Tidsramme: Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
AUC0-24 ble beregnet som lineær/log trapezoidal metode. PK-prøvetaking: a) Behandling f/referanse: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av Clinical Research Unit (CRU) Personal Deltakere ved CRU opp til 24 timer etter dose og av deltakere 48-168 timer etter dose eksternt; B) Behandling G/test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av deltakere på CRU opp til 24 timer etter dose og 48-168 timer etter dose eksternt.
Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
Område under serumkonsentrasjonstidsprofilen fra tid 24 timer til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC24HR-LAST) av etrasimod: TASSO PK-prøvetaking
Tidsramme: 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
AUC24HR-LAST ble beregnet som lineær/log trapesoidal metode. PK-prøvetaking: a) Behandling f/referanse: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av CRU-ansatte på CRU opp til 24 timer etter dose og av deltakere 48-168 timer etter dose eksternt; B) Behandling G/test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av deltakere på CRU opp til 24 timer etter dose og 48-168 timer etter dose eksternt.
24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCINF) av etrasimod: Tasso PK-prøvetaking
Tidsramme: Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
AUCINF ble beregnet som Auclast + (Clast*/kel), der Auclast er areal under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Clast). Clast er den forutsagte plasmakonsentrasjonen på det siste kvantifiserbare tidspunktet og kel er terminalfasehastigheten konstant. PK-prøvetaking: a) Behandling f/referanse: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av CRU-ansatte på CRU opp til 24 timer etter dose og av deltakere 48-168 timer etter dose eksternt; B) Behandling G/test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av deltakere på CRU opp til 24 timer etter dose og 48-168 timer etter dose eksternt.
Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av etrasimod: Tasso PK -prøvetaking
Tidsramme: Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
PK-prøvetaking: a) Behandling f/referanse: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av CRU-ansatte på CRU opp til 24 timer etter dose og av deltakere 48-168 timer etter dose eksternt; B) Behandling G/test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av deltakere på CRU opp til 24 timer etter dose og 48-168 timer etter dose eksternt.
Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 av Etrasimod: Tasso og venøs PK-prøvetaking
Tidsramme: Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
AUC0-24 ble beregnet som lineær/log trapezoidal metode. I dette utfallsmålet, som planlagt, brukes data fra deltakere som mottok Etrasimod 2 mg IR -tablett (behandling A) i C5041034 -studien til sammenligning. PK-prøvetaking: A) Behandling F/Test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av CRU-ansatte på CRU opp til 24 timer etter dose og av deltakere 48-168 timer etter dose eksternt; b) behandling G/test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av deltakere på CRU opp til 24 timer etter dose og 48-168 timer etter dose eksternt; C) Behandling A/referanse: Venøs PK-prøvetaking fra pre-dose (0 timer) til 168 timer etter dose.
Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
AUC24HR-Mast av etrasimod: Tasso og venøs PK-prøvetaking
Tidsramme: 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
AUC24HR-LAST ble beregnet som lineær/log trapesoidal metode. I dette utfallsmålet, som planlagt, brukes data fra deltakere som mottok Etrasimod 2 mg IR -tablett (behandling A) i C5041034 -studien til sammenligning. PK-prøvetaking: A) Behandling F/Test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av CRU-ansatte på CRU opp til 24 timer etter dose og av deltakere 48-168 timer etter dose eksternt; b) behandling G/test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av deltakere på CRU opp til 24 timer etter dose og 48-168 timer etter dose eksternt; C) Behandling A/referanse: Venøs PK-prøvetaking fra pre-dose (0 timer) til 168 timer etter dose.
24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
Aucinf for Etrasimod: Tasso og venøs PK -prøvetaking
Tidsramme: Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
AUCINF ble beregnet som Auclast + (Clast*/kel), der Auclast er areal under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Clast). Clast er den forutsagte plasmakonsentrasjonen på det siste kvantifiserbare tidspunktet og kel er terminalfasehastigheten konstant. PK-prøvetaking: A) Behandling F/Test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av CRU-ansatte på CRU opp til 24 timer etter dose og av deltakere 48-168 timer etter dose eksternt; B) Behandling G/test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av deltakere på CRU opp til 24 timer etter dose og 48-168 timer etter dose eksternt. C) Behandling A/referanse: Venøs PK-prøvetaking fra pre-dose (0 timer) til 168 timer etter dose.
Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
Cmax for Etrasimod: Tasso og venøs PK -prøvetaking
Tidsramme: Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
PK-prøvetaking: A) Behandling F/Test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av CRU-ansatte på CRU opp til 24 timer etter dose og av deltakere 48-168 timer etter dose eksternt; B) Behandling G/test: TASSO PK Micro-prøvetaking ble gjort av deltakere på CRU opp til 24 timer etter dose og 48-168 timer etter dose eksternt. C) Behandling A/referanse: Venøs PK-prøvetaking fra pre-dose (0 timer) til 168 timer etter dose.
Pre-dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 av hver periode
Endre fra baseline i hjertefrekvens (HR) ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Baseline; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
Puls ble målt i beats per minutt (beats/min). Baseline ble definert som gjennomsnittet av triplikatelektrokardiogram (EKG) HR-målinger samlet ved pre-dose (0 timer) på dag 1 i hver periode.
Baseline; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
Endre fra baseline til Nadir i HR på dag 1
Tidsramme: Baseline; Når som helst eller siste tid med minimum HR-måling tatt etter dose på dag 1 i hver periode
Puls ble målt i beats per minutt (beats/min). Baseline ble definert som gjennomsnittet av triplikat EKG HR-målinger samlet ved pre-dose (0 timer) på dag 1 i hver periode. Nadir HR ble tatt som minimum HR fra alle EKG-er tatt etter trasimod på dag 1 i hver periode. Hvis Nadir HR ble oppnådd ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, ble bare det siste tidspunktet oppsummert.
Baseline; Når som helst eller siste tid med minimum HR-måling tatt etter dose på dag 1 i hver periode
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 45 dager)
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Teaes var noen AE -er som skjedde på eller etter den første dosen av studiebehandling opp til 35 dager etter siste dose studiebehandling. En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønsket medisinsk forekomst i enhver dose som: resulterte i død; var livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ uførhet; resulterte i medfødt anomali/ fødselsdefekt.
Dag 1 opptil 35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 45 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 opptil 35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 45 dager)
Kliniske laboratorieavvik Testkriterier inkludert, a) Hematologi: lymfocytter (10^3/millimeter [mm)^3]) og lymfocytter/leukocytter prosent (%) mindre enn (<) 0,8* nedre grensen (lln), Eosinophils (10^3/mm^mm^mm^ monocytter (10^3/mm^3) større enn (>) 1,2* øvre normalgrense (ULN); b) Urinalyse: uringlukose, ketoner, urinhemoglobin og bilirubin, leukocyttesterase større enn lik (> =) 1. Klinisk betydning av laboratorieavvik ble bestemt av etterforskeren.
Dag 1 opptil 35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 45 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 opptil 35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 45 dager)
Vitale tegn inkluderte blodtrykks systolisk og diastolisk millimeter av kvikksølv (MMHG) og puls (beats/min). Klinisk betydning av vitale tegn abnormiteter ble bestemt av etterforskeren.
Dag 1 opptil 35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 45 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 opptil 35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 45 dager)
En komplett fysisk undersøkelsesprøve inkluderte, i minimum, hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter og gastrointestinale, muskel- og skjelett- og nevrologiske systemer. En kort fysisk undersøkelsesprøve inkluderte på et minimum vurderinger av generell utseende, luftveiene og kardiovaskulære systemene, og deltakeren rapporterte symptomer. Klinisk betydning av fysiske undersøkelsesavvik ble bestemt av etterforskeren.
Dag 1 opptil 35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 45 dager)
Antall deltakere kategorisert per forhåndsdefinerte elektrokardiogram (EKG) funnkriterier
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) maksimalt opp til dag 17
EKG -funnkriterier for QT -intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTCF) var som: 450 millisekund (msek) <verdi mindre enn lik (<=) 480 msek, 480 msek <verdi <= 500 msek,> 500 msek, 30 msc <= endring fra baseline <= 60 msek, endring fra baselcel, 30 msek.
Fra baseline (dag 1) maksimalt opp til dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C5041050
  • C5041034 Sub-Study (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-508119-22-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere