Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En delstudie for å evaluere studiemedisinen (Etrasimod) ved bruk av bærbare sensorer hos friske deltakere

29. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, ENKEL DOSE, FASTSEKVENS CROSSOVER DELSTUDIE FOR Å BESTEMME FARMAKOKINETIKKEN VED HJELP AV TASSO-ENHET OG SIKKERHET OG TOLERABILITET VED BRUK AV BÆRBARE OVERVÅKINGSENHETER FØLGENDE ENKEL- ORAL ETIMOSIRAL. VOKSNE DELTAKERE I EN HYBRID DESENTRALISERT KLINISK PRØVEDESIGN

Hensikten med denne studien er å se på hvordan friske voksne behandler Etrasimod når de vurderes av bærbare sensorer. Etrasimod tas uten mat og vurderinger tatt av stedets ansatte og deretter av deltakerne etter trening.

Studien søker deltakere som er:

  • 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne som er friske etter medisinsk vurdering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32, og en total kroppsvekt > 50 kg.

Studien vil ta opptil 9 uker, inkludert screeningsperioden. Deltakerne må bo på studieklinikken i minst 2 netter, i hver av 2 studieperioder.

Deltakerne vil ta Etrasimod som en tablett gjennom munnen uten mat. Det vil bli tatt blodprøver både før og etter at deltakerne tar Etrasimod. Deltakerne vil også bruke bærbare enheter for å vurdere blodtrykk, hjertefrekvens og ta ytterligere blodprøver. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt 20 til 27 dager etter siste studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere
  • BMI 16 til 32 kg/m2
  • kroppsvekt over 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller tidligere historie med betydelige medisinske tilstander
  • Øyelidelser som makulaødem eller uveitt
  • Pågående eller nylige infeksjoner
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager etter første dose
  • Røyking eller bruk av nikotinprodukter tilsvarende mer enn 5 sigaretter per dag
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast sekvens
Enkel oral dose av etrasimod 2 mg tablett under fastende forhold med stedspersonalet ledet vurderinger og opplæring i hvordan man bruker bærbare sensorer etterfulgt av enkelt oral dose 2 mg tablett under fastende forhold med deltaker ledede vurderinger med bærbare sensorer.
Legemiddel: Etrasimod umiddelbar utgivelse (IR)
En tablett med umiddelbar utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (24 timer)
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
PK mikroprøver
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Område under kurven (24 timer til siste tilgjengelig)
Tidsramme: Time 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK mikroprøver
Time 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Areal under kurven (uendelig) hvis data tillater annet Areal under kurven (siste)
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK mikroprøver
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK mikroprøver
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Time 0-24
Time 0-24
Område under kurven (24 timer)
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
mikroprøver og veneprøver
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Område under kurven (24 timer til sist tilgjengelig)
Tidsramme: Time 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
mikroprøver og veneprøver
Time 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Område under kurven (uendelig) hvis data tillater annet område under kurven (siste)
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
mikroprøver og veneprøver
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
mikroprøver og veneprøver
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikante kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn endres fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesendringer fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogramendringer fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C5041050
  • C5041034 Sub-Study (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Etrasimod umiddelbar utgivelse (IR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere