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Une sous-étude pour évaluer le médicament à l'étude (Etrasimod) à l'aide de capteurs portables chez des participants en bonne santé

28 février 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE SOUS-ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, OUVERTE, À DOSE UNIQUE, À SÉQUENCE FIXE, POUR DÉTERMINER LA PHARMACOCINÉTIQUE À L'AIDE DU DISPOSITIF TASSO ET LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ À L'AIDE DE DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE PORTABLES APRÈS DES DOSE ORALE UNIQUE DE COMPRIMÉS IR D'ÉTRASIMOD 2 MG CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ DANS UN PLAN HYBRIDE DÉCENTRALISÉ CONCEPTION DES ESSAIS CLINIQUES

Le but de cette étude est d'examiner comment les adultes en bonne santé traitent l'Etrasimod lorsqu'il est évalué par des capteurs portables. L'étrasimod est pris sans nourriture et sans évaluation par le personnel du site puis par les participants après formation.

L'étude recherche des participants qui sont :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Homme ou femme en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 et poids corporel total > 50 kg.

L'étude durera jusqu'à 9 semaines, y compris la période de sélection. Les participants devront rester à la clinique d'étude pendant au moins 2 nuits, dans chacune des 2 périodes d'étude.

Les participants prendront Etrasimod sous forme de comprimé par voie orale sans nourriture. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après que les participants prennent Etrasimod. Les participants utiliseront également des appareils portables pour évaluer la tension artérielle, la fréquence cardiaque et prélever d'autres échantillons de sang. Un appel téléphonique de suivi sera effectué 20 à 27 jours après la dernière période d'études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des participants en bonne santé
  • IMC 16 à 32 kg/m2
  • poids corporel supérieur à 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de problèmes de santé importants
  • Troubles oculaires tels qu'un œdème maculaire ou une uvéite
  • Infections en cours ou récentes
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours suivant la première dose
  • Fumer ou utiliser des produits à base de nicotine équivalent à plus de 5 cigarettes par jour
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence fixe
Dose orale unique de comprimé d'étrasimod 2 mg à jeun avec évaluations dirigées par le personnel du site et formation sur l'utilisation des capteurs portables, suivie d'une dose orale unique de comprimé de 2 mg à jeun avec évaluations dirigées par les participants avec des capteurs portables.
Médicament: Etrasimod à libération immédiate (IR)
Un comprimé à libération immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous le profil de concentration sérique de la concentration du temps zéro à 24 heures (AUC0-24) d'Etrasimod: échantillonnage Tasso PK
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
L'AUC0-24 a été calculé comme méthode trapézoïdale linéaire / log. Échantillonnage PK: a) Traitement f / Référence: Tasso PK Micro échantillonnage a été effectué par les participants du personnel de l'unité de recherche clinique (CRU) au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et par les participants 48-168 heures après la dose à distance; B) Traitement g / test: le micro-échantillonnage Tasso PK a été effectué par les participants au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et 48-168 heures après la dose à distance.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Zone sous le profil de concentration sérique de temps de temps de 24 heures au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC24HR-Last) d'Etrasimod: échantillonnage Tasso PK
Délai: 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
AUC24HR-LAST a été calculé comme méthode trapézoïdale linéaire / log. Échantillonnage PK: a) Traitement f / Référence: Tasso PK Micro échantillonnage a été effectué par les participants au personnel du CRU au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et par les participants 48-168 heures après la dose à distance; B) Traitement g / test: le micro-échantillonnage Tasso PK a été effectué par les participants au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et 48-168 heures après la dose à distance.
24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Zone sous la courbe de concentration sérique de la courbe de temps depuis zéro extrapolé à l'infini (Aucinf) de l'échantillonnage d'étrasimod: tasso pk
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
L'aucinf a été calculé comme Auclast + (CLAST * / KEL), où l'auclast est une zone sous le profil de concentration plasmatique du temps de zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (CLAST). Le claste est la concentration plasmatique prévue au dernier point temporel quantifiable et le KEL est la constante de vitesse de phase terminale. Échantillonnage PK: a) Traitement f / Référence: Tasso PK Micro échantillonnage a été effectué par les participants au personnel du CRU au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et par les participants 48-168 heures après la dose à distance; B) Traitement g / test: le micro-échantillonnage Tasso PK a été effectué par les participants au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et 48-168 heures après la dose à distance.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Concentration maximale observée (CMAX) de l'échantillonnage d'étrasimod: tasso pk
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Échantillonnage PK: a) Traitement f / Référence: Tasso PK Micro échantillonnage a été effectué par les participants au personnel du CRU au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et par les participants 48-168 heures après la dose à distance; B) Traitement g / test: le micro-échantillonnage Tasso PK a été effectué par les participants au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et 48-168 heures après la dose à distance.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-24 d'Etrasimod: échantillonnage de pk veineux et veineux
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
L'AUC0-24 a été calculé comme méthode trapézoïdale linéaire / log. Dans cette mesure des résultats, comme prévu, les données des participants qui ont reçu un comprimé IR Etrasimod 2 mg (traitement A) dans l'étude C5041034 sont utilisés pour la comparaison. Échantillonnage PK: a) Traitement f / Test: Tasso PK Micro échantillonnage a été effectué par les participants au personnel du CRU au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et par les participants 48-168 heures après la dose à distance; b) Traitement g / test: le micro-échantillonnage Tasso PK a été effectué par les participants au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et 48-168 heures après la dose à distance; C) Traitement a / Référence: Échantillonnage veineux PK de la pré-dose (0 heure) jusqu'à 168 heures après la dose.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
AUC24HR-SAIT OF ETRASIMOD: Tasso et Sampling Veous PK
Délai: 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
AUC24HR-LAST a été calculé comme méthode trapézoïdale linéaire / log. Dans cette mesure des résultats, comme prévu, les données des participants qui ont reçu un comprimé IR Etrasimod 2 mg (traitement A) dans l'étude C5041034 sont utilisés pour la comparaison. Échantillonnage PK: a) Traitement f / Test: Tasso PK Micro échantillonnage a été effectué par les participants au personnel du CRU au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et par les participants 48-168 heures après la dose à distance; b) Traitement g / test: le micro-échantillonnage Tasso PK a été effectué par les participants au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et 48-168 heures après la dose à distance; C) Traitement a / Référence: Échantillonnage veineux PK de la pré-dose (0 heure) jusqu'à 168 heures après la dose.
24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Aucinf pour Etrasimod: tasso et échantillonnage de PK veineux
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
L'aucinf a été calculé comme Auclast + (CLAST * / KEL), où l'auclast est une zone sous le profil de concentration plasmatique du temps de zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (CLAST). Le claste est la concentration plasmatique prévue au dernier point temporel quantifiable et le KEL est la constante de vitesse de phase terminale. Échantillonnage PK: a) Traitement f / Test: Tasso PK Micro échantillonnage a été effectué par les participants au personnel du CRU au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et par les participants 48-168 heures après la dose à distance; B) Traitement g / test: le micro-échantillonnage Tasso PK a été effectué par les participants au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et 48-168 heures après la dose à distance. C) Traitement a / Référence: Échantillonnage veineux PK de la pré-dose (0 heure) jusqu'à 168 heures après la dose.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
CMAX pour Etrasimod: échantillonnage de pk Tasso et Veous
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Échantillonnage PK: a) Traitement f / Test: Tasso PK Micro échantillonnage a été effectué par les participants au personnel du CRU au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et par les participants 48-168 heures après la dose à distance; B) Traitement g / test: le micro-échantillonnage Tasso PK a été effectué par les participants au CRU jusqu'à 24 heures après la dose et 48-168 heures après la dose à distance. C) Traitement a / Référence: Échantillonnage veineux PK de la pré-dose (0 heure) jusqu'à 168 heures après la dose.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Changement par rapport à la base de référence en fréquence cardiaque (HR) à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 1
Délai: Base de référence; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (battements / min). La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures HR électrocardiogrammes en triple (ECG) collectées à la pré-dose (0 heure) au jour 1 de chaque période.
Base de référence; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Passer de la ligne de base à Nadir en RH au jour 1
Délai: Base de référence; À tout moment ou à la dernière heure avec une mesure des RH minimale prise après la dose le jour 1 de chaque période
La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (battements / min). La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures HR ECG en triple collectées à la pré-dose (0 heure) au jour 1 de chaque période. Le Nadir RH a été considéré comme le HR minimum de tous les ECG pris après le passimod le jour 1 de chaque période. Si Nadir HR était atteint à plusieurs points de temps après la dose le jour 1, seul le dernier point de temps a été résumé.
Base de référence; À tout moment ou à la dernière heure avec une mesure des RH minimale prise après la dose le jour 1 de chaque période
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 45 jours)
Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Les TEAES étaient des EI qui se sont produits à ou après la première dose de traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude. Un événement indésirable grave (SAE) a été une occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui: a entraîné la mort; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative;
Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 45 jours)
Nombre de participants ayant des résultats cliniquement significatifs dans les anomalies de laboratoire
Délai: Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 45 jours)
Clinical laboratory abnormalities test criteria included, a) hematology: lymphocytes (10^3/millimeter [mm)^3]) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), eosinophils (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes (%) and Monocytes (10 ^ 3 / mm ^ 3) supérieur à (>) 1,2 * Limite supérieure de la normale (ULN); b) Analyse d'urine: glucose d'urine, cétones, hémoglobine d'urine et bilirubine, estérase leucocytaire supérieure à (> =) 1. La signification clinique des anomalies de laboratoire a été déterminée par l'investigateur.
Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 45 jours)
Nombre de participants ayant des résultats cliniquement significatifs dans des signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 45 jours)
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique et millimètre diastolique de mercure (MMHg) et de pouls (battements / min). La signification clinique des anomalies des signes vitaux a été déterminée par l'investigateur.
Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 45 jours)
Nombre de participants ayant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 45 jours)
Un test d'examen physique complet comprenait, au minimum, la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la bouche, la peau, les examens cardiaques et pulmonaires, les ganglions lymphatiques et les systèmes gastro-intestinaux, musculo-squelettiques et neurologiques. Un bref test d'examen physique comprenait, à un minimum, des évaluations de l'apparence générale, des systèmes respiratoires et cardiovasculaires et les participants ont signalé des symptômes. La signification clinique des anomalies de l'examen physique a été déterminée par l'investigateur.
Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 45 jours)
Nombre de participants classés par critères de résultats d'électrocardiogramme prédéfinis (ECG)
Délai: De la ligne de base (jour 1) maximum jusqu'au jour 17
Les critères de résultats ECG pour l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTCF) étaient comme: 450 millisecondes (MSEC) <valeur inférieure à l'égalité (<=) 480 msec, 480 msec <valeur <= 500 msc,> 500 msc, 30 msc <= changement par rapport à la base <= 60 msec, changement de base> 60 msec.
De la ligne de base (jour 1) maximum jusqu'au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5041050
  • C5041034 Sub-Study (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-508119-22-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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