健康な参加者を対象にウェアラブルセンサーを使用して治験薬（エトラシモド）を評価するサブ研究
2025年2月28日 更新者：Pfizer
健康な成人にエトラシモド 2 MG IR 錠を単回経口投与した後の、TASSO デバイスを使用した薬物動態とウェアラブルモニタリングデバイスを使用した安全性および忍容性を決定するためのフェーズ 1、非盲検、単回用量、固定シーケンスクロスオーバーサブ研究ハイブリッド分散型 IPAN臨床試験のデザイン
この研究の目的は、健康な成人がウェアラブルセンサーで評価されたときにエトラシモドをどのように処理するかを調べることです。 エトラシモドは食事なしで服用され、評価は施設スタッフが実施し、トレーニング後には参加者が実施します。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上
- 医学的評価により健康であると判断された男性または女性
- 体格指数（BMI）が 16 ～ 32、総体重が 50kg 以上。
研究にはスクリーニング期間を含めて最大9週間かかります。 参加者は、2 つの研究期間のそれぞれで、少なくとも 2 泊は研究クリニックに滞在する必要があります。
参加者はエトラシモドを食事なしで錠剤として経口摂取します。 血液サンプルは、参加者がエトラシモドを服用する前と後の両方で採取されます。 参加者はまた、ウェアラブルデバイスを使用して血圧や心拍数を評価し、さらに血液サンプルを採取します。 最後の学習期間の 20 ～ 27 日後に、フォローアップの電話がかけられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者
- BMI 16 ～ 32 kg/m2
- 体重50kg以上
除外基準:
- 重大な病状の進行中または過去の病歴
- 黄斑浮腫やブドウ膜炎などの眼疾患
- 進行中の感染症または最近の感染症
- 最初の投与から7日以内の処方薬または非処方薬の使用
- 1日あたり5本以上のタバコに相当するニコチン製品を喫煙または使用している
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定シーケンス
絶食条件下でエトラシモド 2mg 錠剤を単回経口投与し、施設スタッフ主導の評価とウェアラブル センサーの使用方法に関するトレーニングを行った後、絶食条件下で 2mg 錠剤を単回経口投与し、参加者主導のウェアラブル センサーによる評価を実施しました。
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即時リリースのタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Etrasimodの時間ゼロから24時間（AUC0-24）の血清濃度時間プロファイルの下の面積：Tasso PKサンプリング
時間枠：事前投与（0時間）、1、2、4、6、8、12、24時間、各期間の1日目の投与後
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AUC0-24は、線形/log台形法として計算されました。
PKサンプリング：a）治療f/参照：Tasso PKマイクロサンプリングは、臨床研究ユニット（CRU）スタッフの参加者によって、投与後最大24時間のCRUのスタッフ参加者、および投与後48〜168時間の参加者によって行われました。 b）治療G/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUの参加者によって、投与後48〜168時間のリモートで行われました。
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事前投与（0時間）、1、2、4、6、8、12、24時間、各期間の1日目の投与後
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24時間から最後の定量化可能な濃度（AUC24HR-LAST）のエトラシモドの時間からの血清濃度時間プロファイルの下の面積：Tasso PKサンプリング
時間枠：24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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AUC24HR-LASTは、線形/log台形法として計算されました。
PKサンプリング：a）治療f/参照：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUスタッフの参加者と、投与後48〜168時間のリモートで参加者によって行われました。 b）治療G/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUの参加者によって、投与後48〜168時間のリモートで行われました。
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24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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エトラシモドの無限（aucinf）に外挿された時間ゼロから血清濃度時間曲線下の面積：tasso pkサンプリング
時間枠：事前用量（0時間）、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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AucinfはAuclast +（Clast*/Kel）として計算されました。ここで、Auclastは、時間ゼロから最後の定量化可能濃度（CLAST）の時間までのプラズマ濃度時間プロファイルの下の面積です。
クラストは、最後の定量化可能な時点で予測される血漿濃度であり、Kelは末端位相速度定数です。
PKサンプリング：a）治療f/参照：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUスタッフの参加者と、投与後48〜168時間のリモートで参加者によって行われました。 b）治療G/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUの参加者によって、投与後48〜168時間のリモートで行われました。
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事前用量（0時間）、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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エトラシモッドの最大観測濃度（CMAX）：Tasso PKサンプリング
時間枠：事前用量（0時間）、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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PKサンプリング：a）治療f/参照：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUスタッフの参加者と、投与後48〜168時間のリモートで参加者によって行われました。 b）治療G/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUの参加者によって、投与後48〜168時間のリモートで行われました。
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事前用量（0時間）、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトラシモドのAUC0-24：タッソと静脈PKサンプリング
時間枠：事前投与（0時間）、1、2、4、6、8、12、24時間、各期間の1日目の投与後
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AUC0-24は、線形/log台形法として計算されました。
この結果尺度では、計画どおり、C5041034研究でEtrasimod 2 mg IR錠剤（治療A）を受けた参加者のデータが比較に使用されます。
PKサンプリング：a）治療F/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUスタッフの参加者によって、および投与後48〜168時間の参加者によって、リモートで48〜168時間で行われました。 b）治療G/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUの参加者によって、投与後48〜168時間のリモートで行われました。 c）治療A/参照：投与前（0時間）から投与後168時間までの静脈PKサンプリング。
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事前投与（0時間）、1、2、4、6、8、12、24時間、各期間の1日目の投与後
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エトラシモドのAUC24HR-LAST：TASSOおよび静脈PKサンプリング
時間枠：24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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AUC24HR-LASTは、線形/log台形法として計算されました。
この結果尺度では、計画どおり、C5041034研究でEtrasimod 2 mg IR錠剤（治療A）を受けた参加者のデータが比較に使用されます。
PKサンプリング：a）治療F/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUスタッフの参加者によって、および投与後48〜168時間の参加者によって、リモートで48〜168時間で行われました。 b）治療G/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUの参加者によって、投与後48〜168時間のリモートで行われました。 c）治療A/参照：投与前（0時間）から投与後168時間までの静脈PKサンプリング。
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24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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エトラシモドのaucinf：タッソと静脈PKサンプリング
時間枠：事前用量（0時間）、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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AucinfはAuclast +（Clast*/Kel）として計算されました。ここで、Auclastは、時間ゼロから最後の定量化可能濃度（CLAST）の時間までのプラズマ濃度時間プロファイルの下の面積です。
クラストは、最後の定量化可能な時点で予測される血漿濃度であり、Kelは末端位相速度定数です。
PKサンプリング：a）治療F/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUスタッフの参加者によって、および投与後48〜168時間の参加者によって、リモートで48〜168時間で行われました。 b）治療G/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUの参加者によって、投与後48〜168時間のリモートで行われました。
c）治療A/参照：投与前（0時間）から投与後168時間までの静脈PKサンプリング。
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事前用量（0時間）、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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EtrasimodのCmax：Tassoおよび静脈PKサンプリング
時間枠：事前用量（0時間）、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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PKサンプリング：a）治療F/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUスタッフの参加者によって、および投与後48〜168時間の参加者によって、リモートで48〜168時間で行われました。 b）治療G/テスト：Tasso PKマイクロサンプリングは、投与後24時間までのCRUの参加者によって、投与後48〜168時間のリモートで行われました。
c）治療A/参照：投与前（0時間）から投与後168時間までの静脈PKサンプリング。
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事前用量（0時間）、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の各期間の1日目の168時間
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1日目、2、3、4、5、6、8、24時間の心拍数（HR）のベースライン（HR）からの変更
時間枠：ベースライン; 1、2、3、4、5、6、8、8、24時間、各期間の1日目の投与後
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心拍数は、1分あたりのビート（ビート/分）で測定されました。
ベースラインは、各期間の1日目に前投与前（0時間）で収集された3回の心電図（ECG）HR測定の平均として定義されました。
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ベースライン; 1、2、3、4、5、6、8、8、24時間、各期間の1日目の投与後
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1日目にHRでベースラインからナディールに変更
時間枠：ベースライン;各期間の1日目に投与後に最小HR測定が行われたいつでも最新の時間
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心拍数は、1分あたりのビート（ビート/分）で測定されました。
ベースラインは、各期間の1日目に前投与前（0時間）で収集された3回のECG HR測定値の平均として定義されました。
Nadir HRは、各期間の1日目にエトラシモッド後に採取されたすべてのECGから最小HRとして採用されました。
Nadir HRが1日目に複数の投与後の時点で達成された場合、最新の時点のみが要約されました。
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ベースライン;各期間の1日目に投与後に最小HR測定が行われたいつでも最新の時間
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：最後の研究治療の最大35日後の1日目（最大45日まで）
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有害事象（AE）は、参加者または臨床研究参加者の不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
TEAESは、最後の研究治療後35日後の最大35日後の研究治療の最初の用量以降に発生したAESでした。
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での厄介な医学的発生でした。入院患者入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性異常/先天異常をもたらしました。
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最後の研究治療の最大35日後の1日目（最大45日まで）
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実験室の異常に臨床的に重要な発見を持つ参加者の数
時間枠：最後の研究治療の最大35日後の1日目（最大45日まで）
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臨床検査室の異常テスト基準、a）血液学：リンパ球（10^3/ミリメートル[mm）^3]）およびリンパ球/白血球の割合（％）は（<）0.8*正常（LLN）、エオシノフィルの下限（10^3/mm^3）、eosinophtes/leukytes/eosinopys/eosinophils（<）0.8*単球（10^3/mm^3）（>）1.2より大きい*
通常の上限（ULN）; b）尿検査：尿グルコース、ケトン、尿ヘモグロビンおよびビリルビン、白血球エステラーゼは（> =）1に等しい。検査室の異常の臨床的有意性は、調査員によって決定されました。
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最後の研究治療の最大35日後の1日目（最大45日まで）
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バイタルサインの臨床的に重要な調査結果を持つ参加者の数
時間枠：最後の研究治療の最大35日後の1日目（最大45日まで）
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バイタルサインには、血圧収縮期および拡張期ミリメートルの水銀（MMHG）とパルス速度（ビート/分）が含まれていました。
バイタルサインの異常の臨床的意義は、調査員によって決定されました。
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最後の研究治療の最大35日後の1日目（最大45日まで）
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身体検査において臨床的に重要な所見を持つ参加者の数
時間枠：最後の研究治療の最大35日後の1日目（最大45日まで）
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完全な身体検査検査には、最低限の頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格、神経系が含まれていました。
短い身体検査検査には、少なくとも一般的な外観の評価、呼吸器および心血管系、および参加者が症状を報告したことが含まれていました。
身体検査の異常の臨床的意義は、調査員によって決定されました。
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最後の研究治療の最大35日後の1日目（最大45日まで）
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事前に定義された心電図（ECG）の調査結果基準ごとに分類された参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）最大17日目まで
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Fridericiaの式（QTCF）を使用して修正されたQT間隔のECG調査結果の基準は、450ミリ秒（MSEC）<等値（<=）480ミリ秒、480ミリ秒<= 500ミリ秒、> 500 msec、30 msec <=ベースライン<= 60 msecからの変更、30 msec、30 msec、30 msec、30 msecからの変更でした。
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ベースラインから（1日目）最大17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。