健康な参加者を対象にウェアラブルセンサーを使用して治験薬（エトラシモド）を評価するサブ研究
2024年3月29日 更新者：Pfizer
健康な成人にエトラシモド 2 MG IR 錠を単回経口投与した後の、TASSO デバイスを使用した薬物動態とウェアラブルモニタリングデバイスを使用した安全性および忍容性を決定するためのフェーズ 1、非盲検、単回用量、固定シーケンスクロスオーバーサブ研究ハイブリッド分散型 IPAN臨床試験のデザイン
この研究の目的は、健康な成人がウェアラブルセンサーで評価されたときにエトラシモドをどのように処理するかを調べることです。 エトラシモドは食事なしで服用され、評価は施設スタッフが実施し、トレーニング後には参加者が実施します。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上
- 医学的評価により健康であると判断された男性または女性
- 体格指数（BMI）が 16 ～ 32、総体重が 50kg 以上。
研究にはスクリーニング期間を含めて最大9週間かかります。 参加者は、2 つの研究期間のそれぞれで、少なくとも 2 泊は研究クリニックに滞在する必要があります。
参加者はエトラシモドを食事なしで錠剤として経口摂取します。 血液サンプルは、参加者がエトラシモドを服用する前と後の両方で採取されます。 参加者はまた、ウェアラブルデバイスを使用して血圧や心拍数を評価し、さらに血液サンプルを採取します。 最後の学習期間の 20 ～ 27 日後に、フォローアップの電話がかけられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者
- BMI 16 ～ 32 kg/m2
- 体重50kg以上
除外基準:
- 重大な病状の進行中または過去の病歴
- 黄斑浮腫やブドウ膜炎などの眼疾患
- 進行中の感染症または最近の感染症
- 最初の投与から7日以内の処方薬または非処方薬の使用
- 1日あたり5本以上のタバコに相当するニコチン製品を喫煙または使用している
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定シーケンス
絶食条件下でエトラシモド 2mg 錠剤を単回経口投与し、施設スタッフ主導の評価とウェアラブル センサーの使用方法に関するトレーニングを行った後、絶食条件下で 2mg 錠剤を単回経口投与し、参加者主導のウェアラブル センサーによる評価を実施しました。
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即時リリースのタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の面積 (24 時間)
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間後
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PKマイクロサンプル
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投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間後
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曲線の下の領域 (最後に利用可能になるまでの 24 時間)
時間枠：投与後24、48、72、96、120、144および168時間後
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PKマイクロサンプル
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投与後24、48、72、96、120、144および168時間後
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データが許可する場合は曲線下面積 (無限大)、それ以外の場合は曲線下面積 (最終)
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間後
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PKマイクロサンプル
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投与後0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間後
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Cmax (観測された最大濃度)
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間後
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PKマイクロサンプル
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投与後0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン心拍数から臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：0時から24時まで
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0時から24時まで
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曲線下の面積 (24 時間)
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間後
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微量サンプルと静脈サンプル
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投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間後
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曲線の下の領域 (利用可能になるまでの 24 時間)
時間枠：投与後24、48、72、96、120、144および168時間後
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微量サンプルと静脈サンプル
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投与後24、48、72、96、120、144および168時間後
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データが許可する場合は曲線下の面積 (無限大)、それ以外の場合は曲線下の面積 (最後)
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間後
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微量サンプルと静脈サンプル
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投与後0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間後
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Cmax (観測された最大濃度)
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間後
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微量サンプルと静脈サンプル
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投与後0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間後
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治療を受けた参加者の数 緊急の治療関連有害事象（AE）
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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臨床検査で重大な異常を有する参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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臨床的に重要なバイタルサインがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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臨床的に重要な身体検査の変化がベースラインからあった参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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臨床的に重大な心電図の変化がベースラインからあった参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。