在健康参与者中使用可穿戴传感器评估研究药物 (Etrasimod) 的子研究
2024年3月29日 更新者：Pfizer
一项开放标签、单剂量、固定序列交叉子研究，旨在确定健康成人受试者单次口服剂量 Etrasimod 2 MG IR 片剂后使用 TASSO 装置的药代动力学以及使用可穿戴监测装置的安全性和耐受性混合分散式临床试验设计
本研究的目的是了解健康成年人在通过可穿戴传感器评估时如何处理 Etrasimod。 Etrasimod 不与食物一起服用，由现场工作人员进行评估，然后由培训后的参与者进行评估。
该研究正在寻找以下参与者：
- 18岁或以上
- 经医学评估确定健康的男性或女性
- 体重指数 (BMI) 为 16 至 32，总体重 > 50 公斤。
该研究最多需要 9 周，包括筛选期。 参与者必须在 2 个研究期间的每个期间在研究诊所至少停留 2 晚。
参与者将在不进食的情况下口服艾曲莫德片剂。 参与者服用 Etrasimod 之前和之后都会采集血样。 参与者还将使用可穿戴设备来评估血压、心率并采集进一步的血液样本。 最后一次研究期结束后 20 至 27 天将进行后续电话咨询。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的参与者
- 体重指数 16 至 32 公斤/平方米
- 体重超过50公斤
排除标准：
- 目前或过去有重大医疗状况的病史
- 眼部疾病，例如黄斑水肿或葡萄膜炎
- 持续或近期感染
- 首次服药后 7 天内使用处方药或非处方药
- 每天吸烟或使用相当于 5 支以上香烟的尼古丁产品
- 有严重过敏或过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：固定序列
在禁食条件下，由现场工作人员主导评估和培训如何使用可穿戴传感器，然后在禁食条件下单次口服剂量 2mg 片剂，由参与者主导使用可穿戴传感器进行评估。
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立即释放片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积（24 小时）
大体时间：服药后0、1、2、4、6、8、12和24小时
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PK微量样品
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服药后0、1、2、4、6、8、12和24小时
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曲线下面积（截至最后 24 小时）
大体时间：服药后 24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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PK微量样品
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服药后 24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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如果数据允许，则曲线下面积（无穷大），否则曲线下面积（最后）
大体时间：给药后0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时
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PK微量样品
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给药后0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时
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Cmax（最大观察浓度）
大体时间：给药后0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时
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PK微量样品
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给药后0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线心率相比出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：0-24 小时
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0-24 小时
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曲线下面积（24 小时）
大体时间：服药后0、1、2、4、6、8、12和24小时
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微量样品和静脉样品
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服药后0、1、2、4、6、8、12和24小时
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曲线下面积（截至最后 24 小时）
大体时间：服药后 24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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微量样品和静脉样品
|
服药后 24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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如果数据允许，则曲线下面积（无穷大），否则曲线下面积（最后）
大体时间：给药后0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时
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微量样品和静脉样品
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给药后0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时
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Cmax（最大观察浓度）
大体时间：给药后0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时
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微量样品和静脉样品
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给药后0、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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具有临床意义的临床实验室异常的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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与基线相比有临床显着生命体征变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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体格检查较基线发生显着变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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心电图较基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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基线（第 0 天）至最后一次服用研究药物后 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Etrasimod 立即释放 (IR)的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的