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在健康参与者中使用可穿戴传感器评估研究药物 (Etrasimod) 的子研究

2025年2月28日 更新者：Pfizer

一项开放标签、单剂量、固定序列交叉子研究，旨在确定健康成人受试者单次口服剂量 Etrasimod 2 MG IR 片剂后使用 TASSO 装置的药代动力学以及使用可穿戴监测装置的安全性和耐受性混合分散式临床试验设计

本研究的目的是了解健康成年人在通过可穿戴传感器评估时如何处理 Etrasimod。 Etrasimod 不与食物一起服用，由现场工作人员进行评估，然后由培训后的参与者进行评估。

该研究正在寻找以下参与者：

  • 18岁或以上
  • 经医学评估确定健康的男性或女性
  • 体重指数 (BMI) 为 16 至 32，总体重 > 50 公斤。

该研究最多需要 9 周，包括筛选期。 参与者必须在 2 个研究期间的每个期间在研究诊所至少停留 2 晚。

参与者将在不进食的情况下口服艾曲莫德片剂。 参与者服用 Etrasimod 之前和之后都会采集血样。 参与者还将使用可穿戴设备来评估血压、心率并采集进一步的血液样本。 最后一次研究期结束后 20 至 27 天将进行后续电话咨询。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康的参与者
  • 体重指数 16 至 32 公斤/平方米
  • 体重超过50公斤

排除标准：

  • 目前或过去有重大医疗状况的病史
  • 眼部疾病，例如黄斑水肿或葡萄膜炎
  • 持续或近期感染
  • 首次服药后 7 天内使用处方药或非处方药
  • 每天吸烟或使用相当于 5 支以上香烟的尼古丁产品
  • 有严重过敏或过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：固定序列
在禁食条件下，由现场工作人员主导评估和培训如何使用可穿戴传感器，然后在禁食条件下单次口服剂量 2mg 片剂，由参与者主导使用可穿戴传感器进行评估。
药品：Etrasimod 立即释放 (IR)
立即释放片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清浓度时间剖面的面积从时间零到24小时（AUC0-24）的Etrasimod：Tasso PK采样
大体时间：剂量（0小时），1、2、4、6、8、12和24小时的剂量后第1天的剂量
AUC0-24被计算为线性/对数梯形法。 PK抽样：a）治疗f/参考：Tasso PK微抽样是由临床研究部门（CRU）的参与者在剂量后24小时和参与者进行的48-168小时剂量后的临床研究部门（CRU）参与者进行； b）治疗G/测试：参与者在剂量后24小时和剂量后48-168小时进行tasso PK微抽样。
剂量（0小时），1、2、4、6、8、12和24小时的剂量后第1天的剂量
从24小时到最后一个可量化的浓度（AUC24HR-LAST）的血清浓度时间分布下的面积：tasso pk采样
大体时间：剂量后第1天的24、48、72、96、120、144和168小时
AUC24小时last被计算为线性/对数梯形方法。 PK抽样：a）治疗f/参考：tasso PK微抽样是由CRU参与者在剂量后24小时和参与者进行48-168小时远程剂量的参与者进行的； b）治疗G/测试：参与者在剂量后24小时和剂量后48-168小时进行tasso PK微抽样。
剂量后第1天的24、48、72、96、120、144和168小时
血清浓度时间曲线下的面积从推断到Etrasimod的无穷大（AUCINF）的时间零：Tasso PK采样
大体时间：预剂量（0小时），1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天
AUCINF被计算为Auclast +（clast*/kel），其中auclast位于等离子体浓度的时间谱从零时间到最后一个可量化浓度的时间（clast）。 碎屑是最后可量化时间点的预测等离子体浓度，而kel是终端相位速率常数。 PK抽样：a）治疗f/参考：tasso PK微抽样是由CRU参与者在剂量后24小时和参与者进行48-168小时远程剂量的参与者进行的； b）治疗G/测试：参与者在剂量后24小时和剂量后48-168小时进行tasso PK微抽样。
预剂量（0小时），1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天
Etrasimod的最大观察浓度（CMAX）：Tasso PK采样
大体时间：预剂量（0小时），1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天
PK抽样：a）治疗f/参考：tasso PK微抽样是由CRU参与者在剂量后24小时和参与者进行48-168小时远程剂量的参与者进行的； b）治疗G/测试：参与者在剂量后24小时和剂量后48-168小时进行tasso PK微抽样。
预剂量（0小时），1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Etrasimod的AUC0-24：Tasso和静脉PK采样
大体时间：剂量（0小时），1、2、4、6、8、12和24小时的剂量后第1天的剂量
AUC0-24被计算为线性/对数梯形法。 按照计划的结果，在C5041034研究中接受Etrasimod 2 mg IR片剂（治疗A）的参与者的数据用于比较。 PK抽样：a）治疗F/测试：Tasso PK微抽样由CRU参与者在剂量后24小时和参与者进行48-168小时后远程剂量进行。 b）治疗G/测试：参与者在剂量后24小时和剂量后48-168小时进行Tasso PK微抽样； c）治疗a/参考：剂量（0小时）到剂量后168小时的静脉PK采样。
剂量（0小时），1、2、4、6、8、12和24小时的剂量后第1天的剂量
Etrasimod的AUC24小时：Tasso和静脉PK采样
大体时间：剂量后第1天的24、48、72、96、120、144和168小时
AUC24小时last被计算为线性/对数梯形方法。 按照计划的结果，在C5041034研究中接受Etrasimod 2 mg IR片剂（治疗A）的参与者的数据用于比较。 PK抽样：a）治疗F/测试：Tasso PK微抽样由CRU参与者在剂量后24小时和参与者进行48-168小时后远程剂量进行。 b）治疗G/测试：参与者在剂量后24小时和剂量后48-168小时进行Tasso PK微抽样； c）治疗a/参考：剂量（0小时）到剂量后168小时的静脉PK采样。
剂量后第1天的24、48、72、96、120、144和168小时
Etrasimod的Aucinf：Tasso和静脉PK采样
大体时间：预剂量（0小时），1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天
AUCINF被计算为Auclast +（clast*/kel），其中auclast位于等离子体浓度的时间谱从零时间到最后一个可量化浓度的时间（clast）。 碎屑是最后可量化时间点的预测等离子体浓度，而kel是终端相位速率常数。 PK抽样：a）治疗F/测试：Tasso PK微抽样由CRU参与者在剂量后24小时和参与者进行48-168小时后远程剂量进行。 b）治疗G/测试：参与者在剂量后24小时和剂量后48-168小时进行tasso PK微抽样。 c）治疗a/参考：剂量（0小时）到剂量后168小时的静脉PK采样。
预剂量（0小时），1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天
Etrasimod的CMAX：Tasso和静脉PK采样
大体时间：预剂量（0小时），1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天
PK抽样：a）治疗F/测试：Tasso PK微抽样由CRU参与者在剂量后24小时和参与者进行48-168小时后远程剂量进行。 b）治疗G/测试：参与者在剂量后24小时和剂量后48-168小时进行tasso PK微抽样。 c）治疗a/参考：剂量（0小时）到剂量后168小时的静脉PK采样。
预剂量（0小时），1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天
剂量后1、2、2、3、4、5、6、8和24小时在第1天的1、2、3、4、5、6、8和24小时的变化
大体时间：基线；剂量后第1天的1、2、3、4、5、6、8和24小时
心率以每分钟节拍（节拍/分钟）为单位。 基线被定义为在每个周期第1天以前剂量（0小时）收集的一式三份心电图（ECG）HR测量的平均值。
基线；剂量后第1天的1、2、3、4、5、6、8和24小时
第1天从基线从基线到纳迪尔
大体时间：基线；在每个时期第1天进行剂量后进行最低HR测量的任何时间或最新时间
心率以每分钟节拍（节拍/分钟）为单位。 基线被定义为每个周期第1天以前剂量（0小时）收集的一式三份ECG HR测量值。 Nadir HR被视为每个期间第1天后所有ETRASIMOD的所有ECG的最小HR。 如果Nadir HR在第1天的多个剂量后时间点获得，则仅总结了最新时间点。
基线；在每个时期第1天进行剂量后进行最低HR测量的任何时间或最新时间
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：最后剂量研究治疗后的第1天最多35天（最多最多45天）
不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 TEAE是最后剂量研究治疗后最多35天的研究治疗期间或之后发生的任何AE。 严重的不良事件（SAE）是任何剂量的任何不愉快的医疗事件：导致死亡；威胁生命；所需的住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；导致先天性异常/先天缺陷。
最后剂量研究治疗后的第1天最多35天（最多最多45天）
实验室异常的临床明显发现的参与者人数
大体时间：最后剂量研究治疗后的第1天最多35天（最多最多45天）
临床实验室异常测试标准，a）血液学：淋巴细胞（10^3/毫米[mm）^3]）和淋巴细胞/白细胞百分比（％）小于（<）0.8*正常（lln），eosinophils（eosinophils），eosinophils（10^3/mmmmmmmmmmmmmmmmmiNIn），s eosinophs and sy -siNIN和siky（eosiN），sosiN，sigy andin，sy -siNININ，sy -siNIN和siky（eosiN），单核细胞（10^3/mm^3）大于（>）1.2* 正常的上限（ULN）； B）尿液分析：尿液葡萄糖，酮，尿血红蛋白和胆红素，白细胞酯酶大于（> =）1。研究人员确定了实验室异常的临床意义。
最后剂量研究治疗后的第1天最多35天（最多最多45天）
在生命体征中具有重要意义的参与者数量
大体时间：最后剂量研究治疗后的第1天最多35天（最多最多45天）
生命体征包括血压收缩压和舒张毫米的汞（MMHG）和脉搏率（BEATS/min）。 生命体征异常的临床意义由研究者确定。
最后剂量研究治疗后的第1天最多35天（最多最多45天）
体格检查的参与者数量
大体时间：最后剂量研究治疗后的第1天最多35天（最多最多45天）
完整的体格检查测试包括至少头部，耳朵，眼睛，鼻子，口腔，皮肤，心脏和肺部检查，淋巴结和胃肠道，肌肉骨骼和神经系统。 简短的身体检查测试至少包括对一般外观，呼吸道和心血管系统的评估以及参与者报告的症状。 身体检查异常的临床意义由研究者确定。
最后剂量研究治疗后的第1天最多35天（最多最多45天）
每个预定义心电图（ECG）发现标准的参与者数量
大体时间：从基线（第1天）最多最多到第17天
使用Fridericia的公式（QTCF）校正的QT间隔的ECG调查结果标准为：450毫秒（msec）<值小于相等（<=）480毫秒，480毫秒，480毫秒<value <= 500 msec，> 500 msec，> 500 msec，> 500 msec，30 msec <30 msec <30 msec <基线<= 60 msec，从基础<= 60 msec从基础上更改为基础> 60毫秒。
从基线（第1天）最多最多到第17天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月28日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C5041050
  • C5041034 Sub-Study (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2023-508119-22-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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