Eine Teilstudie zur Bewertung der Studienmedikation (Etrasimod) mithilfe tragbarer Sensoren bei gesunden Teilnehmern
28. Februar 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OFFENE, EINZELDOSIERUNG, CROSSOVER-UNTERSTUDIE MIT FESTER SEQUENZ, UM DIE PHARMAKOKINETIK MITTASSO-GERÄT UND DIE SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT TRAGBAREN ÜBERWACHUNGSGERÄTEN ZU BESTIMMEN, NACH EINZELNEN ORALEN DOSIERUNGEN VON ETRASIMOD 2 MG IR-TABLETTEN BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN IN EINEM HYBRID-DECENT RALISIERT Design klinischer Studien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie gesunde Erwachsene Etrasimod verarbeiten, wenn es durch tragbare Sensoren beurteilt wird. Etrasimod wird ohne Nahrung eingenommen und die Beurteilung erfolgt durch das Personal vor Ort und anschließend durch die Teilnehmer nach der Schulung.
Die Studie sucht Teilnehmer, die:
- Ab 18 Jahren
- Männlich oder weiblich, die laut ärztlicher Beurteilung gesund sind
- Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
Die Studie wird inklusive Screening-Zeitraum bis zu 9 Wochen dauern. Die Teilnehmer müssen in jedem der beiden Studienabschnitte mindestens zwei Nächte in der Studienklinik bleiben.
Die Teilnehmer nehmen Etrasimod als Tablette oral ohne Nahrung ein. Blutproben werden sowohl vor als auch nach der Einnahme von Etrasimod durch die Teilnehmer entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem tragbare Geräte verwenden, um den Blutdruck und die Herzfrequenz zu messen und weitere Blutproben zu entnehmen. Ein weiterer Anruf erfolgt 20 bis 27 Tage nach dem letzten Studienzeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer
- BMI 16 bis 32 kg/m2
- Körpergewicht mehr als 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Laufende oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen
- Augenerkrankungen wie Makulaödem oder Uveitis
- Laufende oder kürzlich aufgetretene Infektionen
- Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis
- Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten im Umfang von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feste Reihenfolge
Orale Einzeldosis einer 2-mg-Tablette Etrasimod unter nüchternen Bedingungen, wobei das Personal vor Ort Bewertungen und Schulungen zur Verwendung tragbarer Sensoren durchführte, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer 2-mg-Tablette unter nüchternen Bedingungen mit von den Teilnehmern geleiteten Bewertungen mit tragbaren Sensoren.
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Eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter dem Serumkonzentrationszeitprofil von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von EtresImod: Tasso PK-Probenahme
Zeitfenster: Vordosi
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AUC0-24 wurde als lineare/logarithmische Trapez-Methode berechnet.
PK-Probenahme: a) Behandlung F/Referenz: Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den Mitarbeitern der klinischen Forschungseinheit (CRU) an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosierung und von den Teilnehmern 48-168 Stunden nach der Dosierung aus der Ferne durchgeführt. B) Behandlung G/Test: Die Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den Teilnehmern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und 48-168 Stunden nach der Dosierung aus der Ferne durchgeführt.
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Vordosi
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Fläche unter dem Serumkonzentrationszeitprofil von Zeit 24 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC24HR-Last) von EtresImod: Tasso PK-Probenahme
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zeitraums
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AUC24HR-Last wurde als lineares/logarisches Trapez-Methode berechnet.
PK-Probenahme: a) Behandlung F/Referenz: Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den CRU-Mitarbeitern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und von den Teilnehmern 48-168 Stunden nach der Dosis entfernt durchgeführt. B) Behandlung G/Test: Die Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den Teilnehmern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und 48-168 Stunden nach der Dosierung aus der Ferne durchgeführt.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zeitraums
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in Unendlichkeit (Aucinf) von Etrasimod: Tasso PK-Probenahme
Zeitfenster: Vordosi
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Aucinf wurde als Auclast + (Klastisch*/Kel) berechnet, wobei Auklast von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Klasten) unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil befindet.
Klaste ist die vorhergesagte Plasmakonzentration am letzten quantifizierbaren Zeitpunkt und Kel ist die Anschlussphasenrate -Konstante.
PK-Probenahme: a) Behandlung F/Referenz: Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den CRU-Mitarbeitern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und von den Teilnehmern 48-168 Stunden nach der Dosis entfernt durchgeführt. B) Behandlung G/Test: Die Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den Teilnehmern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und 48-168 Stunden nach der Dosierung aus der Ferne durchgeführt.
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Vordosi
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Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von Etrasimod: Tasso PK -Probenahme
Zeitfenster: Vordosi
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PK-Probenahme: a) Behandlung F/Referenz: Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den CRU-Mitarbeitern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und von den Teilnehmern 48-168 Stunden nach der Dosis entfernt durchgeführt. B) Behandlung G/Test: Die Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den Teilnehmern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und 48-168 Stunden nach der Dosierung aus der Ferne durchgeführt.
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Vordosi
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-24 von Etrasimod: Tasso und venöser PK-Probenahme
Zeitfenster: Vordosi
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AUC0-24 wurde als lineare/logarithmische Trapez-Methode berechnet.
In dieser Ergebnismaßnahme werden wie geplant Daten von Teilnehmern, die die 2 -mg -IR -Tablette (Behandlung A) in der C5041034 -Studie erhalten haben, zum Vergleich verwendet.
PK-Probenahme: a) Behandlung F/Test: Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den CRU-Mitarbeitern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und von den Teilnehmern 48-168 Stunden nach der Dosierung entfernt durchgeführt. b) Behandlung G/Test: Die Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den Teilnehmern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und 48-168 Stunden nach der Dosierung aus der Ferne durchgeführt. C) Behandlungs-A/Referenz: Venöse PK-Probenahme von vordosis (0 Stunden) bis 168 Stunden nach der Dosis.
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Vordosi
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AUC24HR-Last von ERTRASIMOD: TASSO und Venöser PK-Probenahme
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zeitraums
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AUC24HR-Last wurde als lineares/logarisches Trapez-Methode berechnet.
In dieser Ergebnismaßnahme werden wie geplant Daten von Teilnehmern, die die 2 -mg -IR -Tablette (Behandlung A) in der C5041034 -Studie erhalten haben, zum Vergleich verwendet.
PK-Probenahme: a) Behandlung F/Test: Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den CRU-Mitarbeitern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und von den Teilnehmern 48-168 Stunden nach der Dosierung entfernt durchgeführt. b) Behandlung G/Test: Die Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den Teilnehmern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und 48-168 Stunden nach der Dosierung aus der Ferne durchgeführt. C) Behandlungs-A/Referenz: Venöse PK-Probenahme von vordosis (0 Stunden) bis 168 Stunden nach der Dosis.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zeitraums
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Aucinf für Emerod: Tasso und venöse PK -Probenahme
Zeitfenster: Vordosi
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Aucinf wurde als Auclast + (Klastisch*/Kel) berechnet, wobei Auklast von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Klasten) unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil befindet.
Klaste ist die vorhergesagte Plasmakonzentration am letzten quantifizierbaren Zeitpunkt und Kel ist die Anschlussphasenrate -Konstante.
PK-Probenahme: a) Behandlung F/Test: Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den CRU-Mitarbeitern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und von den Teilnehmern 48-168 Stunden nach der Dosierung entfernt durchgeführt. B) Behandlung G/Test: Die Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den Teilnehmern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und 48-168 Stunden nach der Dosierung aus der Ferne durchgeführt.
C) Behandlungs-A/Referenz: Venöse PK-Probenahme von vordosis (0 Stunden) bis 168 Stunden nach der Dosis.
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Vordosi
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Cmax für Etrasimod: Tasso und venöse PK -Probenahme
Zeitfenster: Vordosi
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PK-Probenahme: a) Behandlung F/Test: Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den CRU-Mitarbeitern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und von den Teilnehmern 48-168 Stunden nach der Dosierung entfernt durchgeführt. B) Behandlung G/Test: Die Tasso PK-Mikroprobenahme wurde von den Teilnehmern an der CRU bis zu 24 Stunden nach der Dosis und 48-168 Stunden nach der Dosierung aus der Ferne durchgeführt.
C) Behandlungs-A/Referenz: Venöse PK-Probenahme von vordosis (0 Stunden) bis 168 Stunden nach der Dosis.
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Vordosi
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der Herzfrequenz (HR) bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Zeitfenster: Grundlinie; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zeitraums
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Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (Schläge/min) gemessen.
Die Grundlinie wurde als Durchschnitt des Dreifach-Elektrokardiogramms (EKG) HR-HR-Messungen definiert, die am Tag 1 jedes Zeitraums bei Vordosis (0 Stunde) gesammelt wurden.
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Grundlinie; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zeitraums
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Wechseln Sie am HR am 1 von der Grundlinie zu Nadir am 1. Tag 1
Zeitfenster: Grundlinie; Jederzeit oder in der letzten Zeit mit minimaler HR
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Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (Schläge/min) gemessen.
Die Basislinie wurde als Durchschnitt der dreifachen EKG-HR-Messungen definiert, die am Tag 1 eines jeden Zeitraums vor der Dosis (0 Stunde) gesammelt wurden.
Nadir HR wurde als minimaler HR von allen EKGs angenommen, die an Tag 1 jedes Zeitraums posttrasimod aufgenommen wurden.
Wenn Nadir HR an mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung am ersten Tag erreicht wurde, wurde nur der letzte Zeitpunkt zusammengefasst.
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Grundlinie; Jederzeit oder in der letzten Zeit mit minimaler HR
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 45 Tage)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Teees waren AEs, die an oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftraten.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei jeder Dosis, die: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; Der erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/ Unfähigkeit;
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Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 45 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 45 Tage)
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Clinical laboratory abnormalities test criteria included, a) hematology: lymphocytes (10^3/millimeter [mm)^3]) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), eosinophils (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes (%) and Monozyten (10^3/mm^3) größer als (>) 1,2*
Obergrenze der Normalen (uln); B) Urinanalyse: Uringlukose, Ketone, Urin -Hämoglobin und Bilirubin, Leukozytenesterase größer als gleich (> =) 1. Klinische Signifikanz von Laboranomalien wurde vom Forscher bestimmt.
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Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 45 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 45 Tage)
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Zu den wichtigen Anzeichen gehörten der Blutdruck -systolische und diastolische Millimeter von Quecksilber (MMHG) und Pulsfrequenz (Schläge/min).
Die klinische Signifikanz von Vitalzeichen Abnormalitäten wurde vom Forscher bestimmt.
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Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 45 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 45 Tage)
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Ein vollständiger körperlicher Untersuchungstest umfasste minimal, Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Mund-, Haut-, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten sowie gastrointestinale, muskuloskelettale und neurologische Systeme.
Ein kurzer körperlicher Untersuchungstest umfasste mindestens die Bewertung des allgemeinen Erscheinungsbilds, des Atem- und Herz -Kreislauf -Systems und des Teilnehmers mit Symptomen.
Die klinische Bedeutung der Anomalien der körperlichen Untersuchung wurde vom Forscher bestimmt.
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Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 45 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die pro vordefinierter Elektrokardiogramm (EKG) -Kriterien eingestuft wurden
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert (Tag 1) maximal bis zum Tag 17
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EKG -Befunde Kriterien für QT -Intervall, korrigiert mit der Formel von Fridericia (qtcf) als: 450 Millisekunden (MSEC) <Wert weniger als gleich (<=) 480 ms, 480 ms <= 500 ms,> 500 ms, 30 ms <= Änderungen von Basis <= 60 ms, ms, änderung nach Ausgangsgröße, änderte sich ab.
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Ab dem Ausgangswert (Tag 1) maximal bis zum Tag 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2023-508119-22-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Sofortige Freigabe von Etrasimod (IR)
-
PfizerAbgeschlossen