Eine Teilstudie zur Bewertung der Studienmedikation (Etrasimod) mithilfe tragbarer Sensoren bei gesunden Teilnehmern
29. März 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OFFENE, EINZELDOSIERUNG, CROSSOVER-UNTERSTUDIE MIT FESTER SEQUENZ, UM DIE PHARMAKOKINETIK MITTASSO-GERÄT UND DIE SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT TRAGBAREN ÜBERWACHUNGSGERÄTEN ZU BESTIMMEN, NACH EINZELNEN ORALEN DOSIERUNGEN VON ETRASIMOD 2 MG IR-TABLETTEN BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN IN EINEM HYBRID-DECENT RALISIERT Design klinischer Studien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie gesunde Erwachsene Etrasimod verarbeiten, wenn es durch tragbare Sensoren beurteilt wird. Etrasimod wird ohne Nahrung eingenommen und die Beurteilung erfolgt durch das Personal vor Ort und anschließend durch die Teilnehmer nach der Schulung.
Die Studie sucht Teilnehmer, die:
- Ab 18 Jahren
- Männlich oder weiblich, die laut ärztlicher Beurteilung gesund sind
- Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
Die Studie wird inklusive Screening-Zeitraum bis zu 9 Wochen dauern. Die Teilnehmer müssen in jedem der beiden Studienabschnitte mindestens zwei Nächte in der Studienklinik bleiben.
Die Teilnehmer nehmen Etrasimod als Tablette oral ohne Nahrung ein. Blutproben werden sowohl vor als auch nach der Einnahme von Etrasimod durch die Teilnehmer entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem tragbare Geräte verwenden, um den Blutdruck und die Herzfrequenz zu messen und weitere Blutproben zu entnehmen. Ein weiterer Anruf erfolgt 20 bis 27 Tage nach dem letzten Studienzeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer
- BMI 16 bis 32 kg/m2
- Körpergewicht mehr als 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Laufende oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen
- Augenerkrankungen wie Makulaödem oder Uveitis
- Laufende oder kürzlich aufgetretene Infektionen
- Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis
- Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten im Umfang von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feste Reihenfolge
Orale Einzeldosis einer 2-mg-Tablette Etrasimod unter nüchternen Bedingungen, wobei das Personal vor Ort Bewertungen und Schulungen zur Verwendung tragbarer Sensoren durchführte, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer 2-mg-Tablette unter nüchternen Bedingungen mit von den Teilnehmern geleiteten Bewertungen mit tragbaren Sensoren.
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Eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (24 Stunden)
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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PK-Mikroproben
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Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve (24 Stunden bis zum letzten verfügbaren Wert)
Zeitfenster: Stunde 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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PK-Mikroproben
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Stunde 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve (unendlich), wenn die Daten es zulassen, andernfalls Fläche unter der Kurve (letzte)
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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PK-Mikroproben
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Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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PK-Mikroproben
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Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfrequenz
Zeitfenster: Stunde 0-24
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Stunde 0-24
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Fläche unter der Kurve (24 Stunden)
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mikroproben und venöse Proben
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Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve (24 Stunden bis zuletzt verfügbar)
Zeitfenster: Stunde 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Mikroproben und venöse Proben
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Stunde 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve (unendlich), wenn die Daten dies zulassen, andernfalls Fläche unter der Kurve (letzte)
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Mikroproben und venöse Proben
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Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Mikroproben und venöse Proben
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Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C5041050
- C5041034 Sub-Study (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sofortige Freigabe von Etrasimod (IR)
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